Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du risque de crises d'épilepsie sensible au sommeil avec des EEG portables

4 juin 2026 mis à jour par: Duke University

Évaluation personnalisée du risque de crises sensibles à un mauvais sommeil : une étude longitudinale utilisant des appareils d'électroencéphalographie portables

L'épilepsie, un trouble neurologique répandu, touche 40 % des patients présentant des crises incontrôlées malgré les médicaments. Les troubles du sommeil exacerbent l'épilepsie, et vice versa, mais la littérature existante souffre de limites. Les études menées en milieu hospitalier ne fournissent que de brèves périodes d’observation et ne parviennent pas à capturer l’environnement naturel du sommeil. La technologie portable offre une solution prometteuse, fournissant une compréhension nuancée de la relation entre les crises et le sommeil. Le bandeau Dreem, un appareil portable basé sur l'EEG, est bien adapté à de telles études, offrant une facilité d'utilisation et une précision validée. Cette technologie permet des périodes d'observation prolongées dans des conditions médicamenteuses stables, essentielles pour évaluer l'interaction complexe entre le sommeil et l'épilepsie. En élucidant l'impact du sommeil sur les crises, les chercheurs cherchent à identifier les populations de patients où le sommeil influence de manière significative la susceptibilité aux crises, éclairant ainsi les traitements personnalisés de l'épilepsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier objectif de cette étude est d'étudier comment les variations du moment, de la durée et de la structure du sommeil influencent le risque de crises, en particulier chez les personnes souffrant de crises sensibles au sommeil. Les enquêteurs effectueront des évaluations EEG longitudinales pour analyser comment les changements dans les caractéristiques du sommeil sont en corrélation avec les taux de décharges épileptiformes intercritiques et les occurrences de crises au fil du temps.

Le deuxième objectif est de développer un indice de qualité du sommeil qui prédit le risque individuel de crises sensibles au sommeil, le Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Cet indice vise à prédire le risque de crises d'épilepsie d'un individu associé à des troubles du sommeil, facilitant ainsi les soins personnalisés et préventifs aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans
  • Au moins 2 crises par semaine sur la base des notes cliniques
  • Patients pour lesquels les médicaments resteront stables pendant la période d'étude
  • 40 % des pointes et des fuseaux sont identifiables sur le bandeau dreem d'après la soirée de projection

Critères d'exclusion :

  • Déficience cognitive
  • Comorbidités psychiatriques pouvant influencer le sommeil
  • Aucun partenaire de lit/soignant pour observer les crises
  • Un faible accord (inférieur à 60 %) entre la notation du sommeil de Dreem et la notation manuelle sera exclu de l'étude.
  • Indice d'apnée-hypopnée > 10/h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bandeau Dream
Les participants porteront un Fitbit quotidiennement et un bandeau Dreem exclusivement la nuit à leur domicile pendant 21 jours dans le cadre du protocole de collecte de données. De plus, ils tiendront un journal quotidien du sommeil et des crises.
Dispositif: Bandeau Dream
Le bandeau Dreem est un outil portable basé sur l'EEG qui peut être utilisé pour évaluer de manière fiable la relation entre le sommeil et l'épilepsie sur des périodes d'observation prolongées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de sommeil (macrostructure du sommeil)
Délai: 21 jours
Temps de sommeil total mesuré par le bandeau Dreem
21 jours
Taux de pointes par heure (marqueur d'épilepsie)
Délai: 21 jours
Les pointes seront détectées par le bandeau Dreem
21 jours
Fréquence des crises par nuit (marqueur d'épilepsie)
Délai: 21 jours
Les convulsions seront détectées par le bandeau Dreem
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence du sommeil (macrostructure du sommeil)
Délai: 21 jours
Latence du sommeil mesurée par le bandeau Dreem
21 jours
Réveil après le début du sommeil (macrostructure du sommeil)
Délai: 21 jours
Réveil après l'endormissement mesuré par le bandeau Dreem
21 jours
Efficacité du sommeil (macrostructure du sommeil)
Délai: 21 jours
Efficacité du sommeil mesurée par le bandeau Dreem
21 jours
Répartition des stades de sommeil (macrostructure du sommeil)
Délai: 21 jours
Répartition des stades de sommeil mesurée par le bandeau Dreem
21 jours
Événements du fuseau du sommeil (microstructure du sommeil)
Délai: 21 jours
Fuseaux de sommeil (10-16 Hz ; durée 0,5-3 s) mesurés par le bandeau Dreem
21 jours
Événements d’ondes lentes du sommeil (microstructure du sommeil)
Délai: 21 jours
Ondes lentes (0,5-4 Hz) mesurées par le bandeau Dreem
21 jours
Performance du modèle SERI, mesurée par l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début des études
L'indice de risque d'épilepsie sensible au sommeil (SERI) vise à prédire le risque de crise d'épilepsie d'un individu associé à un sommeil perturbé. Un SERI élevé indiquera un risque élevé de crises sensibles au sommeil, tandis qu'une valeur faible indiquera un risque faible.
Jusqu'à 2 ans après le début des études
Sensibilité du modèle SEFRI
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début des études
L'indice de risque d'épilepsie sensible au sommeil (SERI) vise à prédire le risque de crise d'épilepsie d'un individu associé à un sommeil perturbé. Un SERI élevé indiquera un risque élevé de crises sensibles au sommeil, tandis qu'une valeur faible indiquera un risque faible.
Jusqu'à 2 ans après le début des études
Spécificité du modèle SEFRI
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début des études
L'indice de risque d'épilepsie sensible au sommeil (SERI) vise à prédire le risque de crise d'épilepsie d'un individu associé à un sommeil perturbé. Un SERI élevé indiquera un risque élevé de crises sensibles au sommeil, tandis qu'une valeur faible indiquera un risque faible.
Jusqu'à 2 ans après le début des études
Performance du modèle SERI, telle que mesurée par le score F1
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début des études

L'indice de risque d'épilepsie sensible au sommeil (SERI) vise à prédire le risque de crise d'épilepsie d'un individu associé à un sommeil perturbé. Un SERI élevé indiquera un risque élevé de crises sensibles au sommeil, tandis qu'une valeur faible indiquera un risque faible.

Le score F1 varie de 0 à 1. Une valeur de 0 indique des performances médiocres et une valeur de 1 représente des performances parfaites.
Jusqu'à 2 ans après le début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00115560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner