Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskbedömning av sömnkänsliga anfall med bärbara EEG

4 juni 2026 uppdaterad av: Duke University

Personlig riskbedömning av anfall som är känsliga för dålig sömn: en longitudinell studie med hjälp av bärbara elektroencefalografienheter

Epilepsi, en utbredd neurologisk störning, drabbar 40 % av patienterna med okontrollerade anfall trots medicinering. Sömnstörningar förvärrar epilepsi, och vice versa, men befintlig litteratur lider av begränsningar. Studier utförda på sjukhus ger endast korta observationsperioder och lyckas inte fånga den naturliga sömnmiljön. Bärbar teknologi erbjuder en lovande lösning som ger en nyanserad förståelse för sambandet mellan anfall och sömn. Dreem pannband, en EEG-baserad bärbar enhet, är väl lämpad för sådana studier, och erbjuder enkel användning och validerad noggrannhet. Denna teknologi möjliggör förlängda observationsperioder under stabila medicineringsförhållanden, avgörande för att bedöma det komplexa samspelet mellan sömn och epilepsi. Genom att belysa sömnens inverkan på anfall, försöker forskarna identifiera patientpopulationer där sömn avsevärt påverkar anfallskänsligheten, vilket i slutändan informerar om personliga epilepsibehandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första syftet med denna studie är att undersöka hur variationer i sömntid, varaktighet och struktur påverkar anfallsrisken, särskilt hos individer med sömnkänsliga anfall. Utredarna kommer att genomföra longitudinella EEG-bedömningar för att analysera hur förändringar i sömnegenskaper korrelerar med interiktala epileptiforma urladdningshastigheter och anfallsförekomster över tid.

Det andra målet är att utveckla ett sömnkvalitetsindex som förutsäger individuell risk för sömnkänsliga anfall, Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Detta index syftar till att förutsäga en individs risk för anfall i samband med störd sömn, vilket underlättar personlig och förebyggande patientvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Minst 2 anfall per vecka baserat på kliniska anteckningar
  • Patienter där medicinerna förblir stabila under studieperioden
  • 40 % av både spikar och spindlar kan identifieras på Dreem pannband baserat på visningskvällen

Uteslutningskriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning
  • Psykiatriska komorbiditeter som kan påverka sömnen
  • Ingen sängpartner/vårdare att observera anfall
  • Låg överensstämmelse (under 60%) mellan Dreems sömnpoäng och manuella poäng kommer att uteslutas från studien
  • Apné-hypopnéindex > 10/h

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dreem pannband
Deltagarna kommer att bära en Fitbit dagligen och ett Dreem pannband uteslutande på natten i sina hem under en 21-dagarsperiod som en del av datainsamlingsprotokollet. Dessutom kommer de att hålla daglig sömn och anfallsdagböcker.
Enhet: Dreem pannband
Dreem pannband är ett EEG-baserat bärbart verktyg som kan användas för att tillförlitligt bedöma sambandet mellan sömn och epilepsi under längre observationsperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid (sömnmakrostruktur)
Tidsram: 21 dagar
Total sömntid mätt med Dreem pannband
21 dagar
Pigghastigheter per timme (epilepsimarkör)
Tidsram: 21 dagar
Spikar kommer att upptäckas av Dreem pannband
21 dagar
Anfallsfrekvens per natt (epilepsimarkör)
Tidsram: 21 dagar
Anfall kommer att upptäckas av Dreem pannband
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnfördröjning (sömnmakrostruktur)
Tidsram: 21 dagar
Sömnfördröjning mätt med Dreem pannband
21 dagar
Vakna efter sömnstart (sömnmakrostruktur)
Tidsram: 21 dagar
Vakna efter sömnstart mätt med Dreem pannband
21 dagar
Sömneffektivitet (sömnmakrostruktur)
Tidsram: 21 dagar
Sömneffektivitet mätt med Dreem pannband
21 dagar
Fördelning av sömnstadiet (sömnmakrostruktur)
Tidsram: 21 dagar
Sömnstegsfördelning mätt med Dreem pannband
21 dagar
Sömnspindelhändelser (sömnmikrostruktur)
Tidsram: 21 dagar
Sömnspindlar (10-16 Hz; varaktighet 0,5-3 sek) mätt med Dreem pannband
21 dagar
Sömn långsamma vågor (sömnmikrostruktur)
Tidsram: 21 dagar
Långsamma vågor (0,5-4 Hz) mätt med Dreem pannband
21 dagar
Utför SERI-modellen, mätt med arean under mottagarens funktionskurva
Tidsram: Upp till 2 år efter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) syftar till att förutsäga en individs risk för anfall i samband med störd sömn. Ett högt SERI indikerar en hög risk för sömnkänsliga anfall, medan ett lågt värde indikerar en låg risk.
Upp till 2 år efter studiestart
Känslighet för SERI-modellen
Tidsram: Upp till 2 år efter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) syftar till att förutsäga en individs risk för anfall i samband med störd sömn. Ett högt SERI indikerar en hög risk för sömnkänsliga anfall, medan ett lågt värde indikerar en låg risk.
Upp till 2 år efter studiestart
Specificitet för SERI-modellen
Tidsram: Upp till 2 år efter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) syftar till att förutsäga en individs risk för anfall i samband med störd sömn. Ett högt SERI indikerar en hög risk för sömnkänsliga anfall, medan ett lågt värde indikerar en låg risk.
Upp till 2 år efter studiestart
Utför SERI-modellen, mätt med F1-poäng
Tidsram: Upp till 2 år efter studiestart

Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) syftar till att förutsäga en individs risk för anfall i samband med störd sömn. Ett högt SERI indikerar en hög risk för sömnkänsliga anfall, medan ett lågt värde indikerar en låg risk.

F1-poängen varierar från 0 till 1. Ett värde på 0 indikerar dålig prestanda och ett värde på 1 representerar perfekt prestanda.
Upp till 2 år efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00115560

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera