Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnfølsomme anfaldsrisikovurdering med bærbare EEG'er

4. juni 2026 opdateret af: Duke University

Personlig risikovurdering af anfald, der er følsomme over for dårlig søvn: en longitudinel undersøgelse med brug af bærbare elektroencefalografi-enheder

Epilepsi, en udbredt neurologisk lidelse, rammer 40 % af patienterne med ukontrollerede anfald på trods af medicin. Søvnforstyrrelser forværrer epilepsi og omvendt, men eksisterende litteratur lider af begrænsninger. Undersøgelser udført på hospitaler giver kun korte observationsperioder og kan ikke fange det naturlige søvnmiljø. Bærbar teknologi tilbyder en lovende løsning, der giver en nuanceret forståelse af forholdet mellem anfald og søvn. Dreem-pandebåndet, en EEG-baseret bærbar, er velegnet til sådanne undersøgelser, og tilbyder brugervenlighed og valideret nøjagtighed. Denne teknologi muliggør forlængede observationsperioder under stabile medicinforhold, som er afgørende for at vurdere det komplekse samspil mellem søvn og epilepsi. Ved at belyse søvnens indvirkning på anfald søger forskerne at identificere patientpopulationer, hvor søvn i væsentlig grad påvirker modtageligheden for anfald, og i sidste ende informerer de personlige epilepsibehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan variationer i søvntiming, varighed og struktur påvirker anfaldsrisikoen, især hos personer med søvnfølsomme anfald. Efterforskerne vil udføre longitudinelle EEG-vurderinger for at analysere, hvordan ændringer i søvnfunktioner korrelerer med interiktale epileptiforme udledningshastigheder og forekomster af anfald over tid.

Det andet mål er at udvikle et søvnkvalitetsindeks, der forudsiger individuel risiko for søvnfølsomme anfald, Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Dette indeks har til formål at forudsige en persons risiko for anfald forbundet med forstyrret søvn, hvilket letter personlig og forebyggende patientbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mindst 2 anfald om ugen baseret på kliniske noter
  • Patienter, hvor medicin vil forblive stabil i løbet af undersøgelsesperioden
  • 40 % af både spidser og spindler kan identificeres på Dreem pandebåndet baseret på screeningsaftenen

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse
  • Psykiatriske følgesygdomme, som kan påvirke søvnen
  • Ingen sengepartner/plejer til at observere anfald
  • Lav overensstemmelse (under 60%) mellem Dreems søvnscoring og manuelle scoring vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Apnø-hypopnø-indeks på > 10/t

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dreem pandebånd
Deltagerne vil bære en Fitbit dagligt og et Dreem pandebånd udelukkende om natten i deres hjem over en 21-dages periode som en del af dataindsamlingsprotokollen. Derudover vil de vedligeholde daglige søvn- og anfaldsdagbøger.
Enhed: Dreem pandebånd
Dreem pandebåndet er et EEG-baseret bærbart værktøj, der kan bruges til pålideligt at vurdere forholdet mellem søvn og epilepsi over længere observationsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid (søvn makrostruktur)
Tidsramme: 21 dage
Samlet søvntid målt af Dreem pandebåndet
21 dage
Spike rates per time (epilepsi markør)
Tidsramme: 21 dage
Pigge vil blive opdaget af Dreem pandebåndet
21 dage
Anfaldshyppighed per nat (epilepsimarkør)
Tidsramme: 21 dage
Anfald vil blive opdaget af Dreem pandebånd
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforsinkelse (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dage
Søvnforsinkelse målt af Dreem-hovedbåndet
21 dage
Vågner efter søvnbegyndelse (søvn makrostruktur)
Tidsramme: 21 dage
Vågn op efter søvnbegyndelse målt med Dreem pandebånd
21 dage
Søvneffektivitet (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dage
Søvneffektivitet målt med Dreem pandebånd
21 dage
Søvnstadiefordeling (søvnmakrostruktur)
Tidsramme: 21 dage
Søvnstadiefordeling målt ved Dreem-pandebåndet
21 dage
Søvn spindel begivenheder (søvn mikrostruktur)
Tidsramme: 21 dage
Søvnspindler (10-16 Hz; varighed 0,5-3 sek.) målt med Dreem-hovedbåndet
21 dage
Søvn langsom bølge hændelser (søvn mikrostruktur)
Tidsramme: 21 dage
Langsomme bølger (0,5-4 Hz) målt med Dreem pandebåndet
21 dage
Udfør SERI-modellen, som målt ved arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har til formål at forudsige en persons risiko for anfald forbundet med forstyrret søvn. En høj SERI vil indikere en høj risiko for søvnfølsomme anfald, mens en lav værdi vil indikere en lav risiko.
Op til 2 år efter studiestart
SERI-modellens følsomhed
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har til formål at forudsige en persons risiko for anfald forbundet med forstyrret søvn. En høj SERI vil indikere en høj risiko for søvnfølsomme anfald, mens en lav værdi vil indikere en lav risiko.
Op til 2 år efter studiestart
Specificitet af SERI-modellen
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart
Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har til formål at forudsige en persons risiko for anfald forbundet med forstyrret søvn. En høj SERI vil indikere en høj risiko for søvnfølsomme anfald, mens en lav værdi vil indikere en lav risiko.
Op til 2 år efter studiestart
Udfør SERI-modellen, målt ved F1-score
Tidsramme: Op til 2 år efter studiestart

Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) har til formål at forudsige en persons risiko for anfald forbundet med forstyrret søvn. En høj SERI vil indikere en høj risiko for søvnfølsomme anfald, mens en lav værdi vil indikere en lav risiko.

F1-scoren varierer fra 0 til 1. En værdi på 0 angiver dårlig ydeevne, og en værdi på 1 repræsenterer perfekt ydeevne.
Op til 2 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi uoverskuelig

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Dreem pandebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner