Risicobeoordeling van slaapgevoelige aanvallen met draagbare EEG's
4 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Gepersonaliseerde risicobeoordeling van aanvallen die gevoelig zijn voor slecht slapen: een longitudinaal onderzoek met draagbare elektro-encefalografie-apparaten
Epilepsie, een veel voorkomende neurologische aandoening, treft 40% van de patiënten met ongecontroleerde aanvallen ondanks medicatie.
Slaapstoornissen verergeren epilepsie, en omgekeerd, maar de bestaande literatuur kent beperkingen.
Studies uitgevoerd in ziekenhuisomgevingen bieden slechts korte observatieperioden en slagen er niet in de natuurlijke slaapomgeving vast te leggen.
Draagbare technologie biedt een veelbelovende oplossing en biedt een genuanceerd inzicht in de relatie tussen aanvallen en slaap.
De Dreem-hoofdband, een op EEG gebaseerd draagbaar apparaat, is zeer geschikt voor dergelijke onderzoeken en biedt gebruiksgemak en gevalideerde nauwkeurigheid.
Deze technologie maakt langere observatieperioden onder stabiele medicatieomstandigheden mogelijk, essentieel voor het beoordelen van de complexe wisselwerking tussen slaap en epilepsie.
Door de impact van slaap op aanvallen te verduidelijken, proberen de onderzoekers patiëntenpopulaties te identificeren waarbij slaap de gevoeligheid voor aanvallen aanzienlijk beïnvloedt, en uiteindelijk gepersonaliseerde epilepsiebehandelingen te informeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel van deze studie is om te onderzoeken hoe variaties in slaaptiming, -duur en -structuur het risico op aanvallen beïnvloeden, vooral bij personen met slaapgevoelige aanvallen. De onderzoekers zullen longitudinale EEG-beoordelingen uitvoeren om te analyseren hoe veranderingen in slaapkenmerken correleren met interictale epileptiforme ontladingen en aanvallen in de loop van de tijd.
Het tweede doel is het ontwikkelen van een slaapkwaliteitsindex die het individuele risico op slaapgevoelige aanvallen voorspelt, de Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI). Deze index heeft tot doel het risico op aanvallen van een individu te voorspellen als gevolg van een verstoorde slaap, waardoor gepersonaliseerde en preventieve patiëntenzorg wordt vergemakkelijkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Birgit Frauscher, MD PD
- Telefoonnummer: 9196139386
- E-mail: birgit.frauscher@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Health System
-
Contact:
- Birgit Frasucher, MD PD
- E-mail: birgit.frauscher@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Minstens 2 aanvallen per week, gebaseerd op klinische gegevens
- Patiënten bij wie de medicijnen gedurende de onderzoeksperiode stabiel blijven
- 40% van zowel de spikes als de spindels is herkenbaar op de dreem-hoofdband op basis van de vertoningsavond
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen
- Psychiatrische comorbiditeiten die de slaap kunnen beïnvloeden
- Geen bedpartner/verzorger om aanvallen te observeren
- Een lage overeenkomst (minder dan 60%) tussen de slaapscore van Dreem en de handmatige score wordt uitgesloten van het onderzoek
- Apneu-hypopneu-index van > 10/u
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dreem-hoofdband
Deelnemers zullen gedurende een periode van 21 dagen dagelijks een Fitbit en uitsluitend 's nachts een Dreem-hoofdband in hun huis dragen als onderdeel van het gegevensverzamelingsprotocol.
Bovendien houden ze dagelijkse slaap- en aanvalsdagboeken bij.
|
De Dreem-hoofdband is een op EEG gebaseerd draagbaar hulpmiddel dat kan worden gebruikt om op betrouwbare wijze de relatie tussen slaap en epilepsie gedurende langere observatieperiodes te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (slaapmacrostructuur)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Totale slaaptijd zoals gemeten door de Dreem-hoofdband
|
21 dagen
|
|
Piekpercentages per uur (epilepsiemarker)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Spikes worden gedetecteerd door de Dreem-hoofdband
|
21 dagen
|
|
Frequentie van aanvallen per nacht (epilepsiemarker)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aanvallen worden gedetecteerd door de Dreem-hoofdband
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaplatentie (slaapmacrostructuur)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Slaaplatentie zoals gemeten door de Dreem-hoofdband
|
21 dagen
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap (slaapmacrostructuur)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Word wakker na het begin van de slaap, zoals gemeten door de Dreem-hoofdband
|
21 dagen
|
|
Slaapefficiëntie (slaapmacrostructuur)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Slaapefficiëntie zoals gemeten door de Dreem-hoofdband
|
21 dagen
|
|
Verdeling van de slaapfasen (slaapmacrostructuur)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Verdeling van de slaapfasen zoals gemeten door de Dreem-hoofdband
|
21 dagen
|
|
Slaapspindelgebeurtenissen (slaapmicrostructuur)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Slaapspindels (10-16 Hz; duur 0,5-3 sec) zoals gemeten door de Dreem-hoofdband
|
21 dagen
|
|
Slaap langzame golfgebeurtenissen (slaapmicrostructuur)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Langzame golven (0,5-4 Hz) zoals gemeten door de Dreem-hoofdband
|
21 dagen
|
|
Prestaties van het SERI-model, zoals gemeten aan de hand van het gebied onder de werkingskarakteristiek van de ontvanger
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
De Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) heeft tot doel het risico op aanvallen van een individu in verband met een verstoorde slaap te voorspellen.
Een hoge SERI duidt op een hoog risico op slaapgevoelige aanvallen, terwijl een lage waarde op een laag risico duidt.
|
Tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
|
Gevoeligheid van het SERI-model
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
De Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) heeft tot doel het risico op aanvallen van een individu in verband met een verstoorde slaap te voorspellen.
Een hoge SERI duidt op een hoog risico op slaapgevoelige aanvallen, terwijl een lage waarde op een laag risico duidt.
|
Tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
|
Specificiteit van het SERI-model
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
De Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) heeft tot doel het risico op aanvallen van een individu in verband met een verstoorde slaap te voorspellen.
Een hoge SERI duidt op een hoog risico op slaapgevoelige aanvallen, terwijl een lage waarde op een laag risico duidt.
|
Tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
|
Prestaties van het SERI-model, gemeten aan de hand van de F1-score
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
De Sleep-Sensitive Epilepsy Risk Index (SERI) heeft tot doel het risico op aanvallen van een individu in verband met een verstoorde slaap te voorspellen. Een hoge SERI duidt op een hoog risico op slaapgevoelige aanvallen, terwijl een lage waarde op een laag risico duidt. De F1-score varieert van 0 tot 1. Een waarde van 0 duidt op slechte prestaties, en een waarde van 1 duidt op perfecte prestaties. |
Tot 2 jaar na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .