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Evaluación del riesgo de convulsiones sensibles al sueño con EEG portátiles

4 de junio de 2026 actualizado por: Duke University

Evaluación personalizada del riesgo de convulsiones sensibles a la falta de sueño: un estudio longitudinal que utiliza dispositivos de electroencefalografía portátiles

La epilepsia, un trastorno neurológico prevalente, afecta al 40% de los pacientes con convulsiones no controladas a pesar de los medicamentos. Los trastornos del sueño exacerban la epilepsia y viceversa, pero la literatura existente adolece de limitaciones. Los estudios realizados en entornos hospitalarios proporcionan sólo breves períodos de observación y no capturan el entorno natural del sueño. La tecnología portátil ofrece una solución prometedora, ya que proporciona una comprensión matizada de la relación entre las convulsiones y el sueño. La diadema Dreem, un dispositivo portátil basado en EEG, es muy adecuada para este tipo de estudios y ofrece facilidad de uso y precisión validada. Esta tecnología permite períodos de observación prolongados en condiciones de medicación estables, esenciales para evaluar la compleja interacción entre el sueño y la epilepsia. Al dilucidar el impacto del sueño en las convulsiones, los investigadores buscan identificar poblaciones de pacientes en las que el sueño influye significativamente en la susceptibilidad a las convulsiones y, en última instancia, informa sobre tratamientos personalizados para la epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El primer objetivo de este estudio es investigar cómo las variaciones en el horario, la duración y la estructura del sueño influyen en el riesgo de convulsiones, particularmente en personas con convulsiones sensibles al sueño. Los investigadores realizarán evaluaciones longitudinales de EEG para analizar cómo los cambios en las características del sueño se correlacionan con las tasas de descarga epileptiforme interictal y la aparición de convulsiones a lo largo del tiempo.

El segundo objetivo es desarrollar un índice de calidad del sueño que prediga el riesgo individual de sufrir convulsiones sensibles al sueño, el índice de riesgo de epilepsia sensible al sueño (SERI). Este índice tiene como objetivo predecir el riesgo de convulsiones de un individuo asociado con la interrupción del sueño, facilitando una atención personalizada y preventiva al paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Health System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Al menos 2 convulsiones por semana según notas clínicas.
  • Pacientes cuyos medicamentos permanecerán estables durante el período del estudio.
  • El 40 % de las púas y los husos son identificables en la diadema del sueño según la noche de proyección.

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Comorbilidades psiquiátricas que pueden influir en el sueño.
  • No hay compañero de cama/cuidador que observe las convulsiones
  • Se excluirá del estudio la concordancia baja (menos del 60 %) entre la puntuación del sueño de Dreem y la puntuación manual.
  • Índice de apnea-hipopnea > 10/h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diadema de ensueño
Los participantes usarán un Fitbit diariamente y una diadema Dreem exclusivamente por la noche en sus hogares durante un período de 21 días como parte del protocolo de recopilación de datos. Además, mantendrán diarios de sueño y convulsiones.
Dispositivo: Diadema de ensueño
La diadema Dreem es una herramienta portátil basada en EEG que se puede utilizar para evaluar de forma fiable la relación entre el sueño y la epilepsia durante períodos de observación prolongados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño (macroestructura del sueño)
Periodo de tiempo: 21 dias
Tiempo total de sueño medido por la diadema Dreem
21 dias
Tasas de picos por hora (marcador de epilepsia)
Periodo de tiempo: 21 dias
Los picos serán detectados por la diadema Dreem
21 dias
Frecuencia de convulsiones por noche (marcador de epilepsia)
Periodo de tiempo: 21 dias
Las convulsiones serán detectadas por la diadema Dreem
21 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del sueño (macroestructura del sueño)
Periodo de tiempo: 21 dias
Latencia del sueño medida por la diadema Dreem
21 dias
Despertar después del inicio del sueño (macroestructura del sueño)
Periodo de tiempo: 21 dias
Despertar después del inicio del sueño medido con la diadema Dreem
21 dias
Eficiencia del sueño (macroestructura del sueño)
Periodo de tiempo: 21 dias
Eficiencia del sueño medida por la diadema Dreem
21 dias
Distribución de las etapas del sueño (macroestructura del sueño)
Periodo de tiempo: 21 dias
Distribución de las etapas del sueño medida por la diadema Dreem
21 dias
Eventos del huso del sueño (microestructura del sueño)
Periodo de tiempo: 21 dias
Husos de sueño (10-16 Hz; duración 0,5-3 segundos) medidos por la diadema Dreem
21 dias
Eventos de ondas lentas del sueño (microestructura del sueño)
Periodo de tiempo: 21 dias
Ondas lentas (0,5-4 Hz) medidas con la diadema Dreem
21 dias
Rendimiento del modelo SERI, medido por el área bajo la curva característica operativa del receptor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio.
El índice de riesgo de epilepsia sensible al sueño (SERI) tiene como objetivo predecir el riesgo de convulsiones de un individuo asociado con la interrupción del sueño. Un SERI alto indicará un alto riesgo de sufrir convulsiones sensibles al sueño, mientras que un valor bajo indicará un riesgo bajo.
Hasta 2 años después del inicio del estudio.
Sensibilidad del modelo SERI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio.
El índice de riesgo de epilepsia sensible al sueño (SERI) tiene como objetivo predecir el riesgo de convulsiones de un individuo asociado con la interrupción del sueño. Un SERI alto indicará un alto riesgo de sufrir convulsiones sensibles al sueño, mientras que un valor bajo indicará un riesgo bajo.
Hasta 2 años después del inicio del estudio.
Especificidad del modelo SERI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio.
El índice de riesgo de epilepsia sensible al sueño (SERI) tiene como objetivo predecir el riesgo de convulsiones de un individuo asociado con la interrupción del sueño. Un SERI alto indicará un alto riesgo de sufrir convulsiones sensibles al sueño, mientras que un valor bajo indicará un riesgo bajo.
Hasta 2 años después del inicio del estudio.
Rendimiento del modelo SERI, medido por la puntuación F1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del inicio del estudio.

El índice de riesgo de epilepsia sensible al sueño (SERI) tiene como objetivo predecir el riesgo de convulsiones de un individuo asociado con la interrupción del sueño. Un SERI alto indicará un alto riesgo de sufrir convulsiones sensibles al sueño, mientras que un valor bajo indicará un riesgo bajo.

La puntuación de la F1 oscila entre 0 y 1. Un valor de 0 indica un rendimiento deficiente y un valor de 1 representa un rendimiento perfecto.
Hasta 2 años después del inicio del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00115560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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