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Avaliação de risco de convulsão sensível ao sono com EEGs vestíveis

4 de junho de 2026 atualizado por: Duke University

Avaliação de risco personalizada de convulsões sensíveis ao sono insatisfatório: um estudo longitudinal usando dispositivos de eletroencefalografia vestíveis

A epilepsia, um distúrbio neurológico prevalente, afeta 40% dos pacientes com convulsões não controladas, apesar dos medicamentos. Os distúrbios do sono agravam a epilepsia e vice-versa, mas a literatura existente apresenta limitações. Estudos realizados em ambientes hospitalares fornecem apenas breves períodos de observação e não conseguem captar o ambiente natural do sono. A tecnologia wearable oferece uma solução promissora, proporcionando uma compreensão diferenciada da relação entre convulsões e sono. A faixa de cabeça Dreem, um wearable baseado em EEG, é adequada para tais estudos, oferecendo facilidade de uso e precisão validada. Esta tecnologia permite períodos de observação prolongados sob condições de medicação estáveis, essenciais para avaliar a complexa interação entre sono e epilepsia. Ao elucidar o impacto do sono nas convulsões, os pesquisadores procuram identificar populações de pacientes onde o sono influencia significativamente a suscetibilidade às convulsões, informando, em última análise, tratamentos personalizados para a epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro objetivo deste estudo é investigar como as variações no tempo, duração e estrutura do sono influenciam o risco de convulsões, particularmente em indivíduos com convulsões sensíveis ao sono. Os investigadores conduzirão avaliações longitudinais de EEG para analisar como as mudanças nas características do sono se correlacionam com taxas de descarga epileptiforme interictal e ocorrências de convulsões ao longo do tempo.

O segundo objetivo é desenvolver um índice de qualidade do sono que preveja o risco individual de convulsões sensíveis ao sono, o Índice de Risco de Epilepsia Sensível ao Sono (SERI). Este índice visa prever o risco de convulsão de um indivíduo associado a perturbações do sono, facilitando o atendimento personalizado e preventivo ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Pelo menos 2 convulsões por semana com base em notas clínicas
  • Pacientes onde os medicamentos permanecerão estáveis ​​durante o período do estudo
  • 40% dos espinhos e fusos são identificáveis ​​na faixa do Dreem com base na noite de exibição

Critérios de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Comorbidades psiquiátricas que podem influenciar o sono
  • Nenhum companheiro/cuidador para observar convulsões
  • Baixa concordância (abaixo de 60%) entre a pontuação do sono de Dreem e a pontuação manual será excluída do estudo
  • Índice de apneia-hipopneia > 10/h

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tiara de sonho
Os participantes usarão um Fitbit diariamente e uma faixa Dreem exclusivamente à noite em suas casas durante um período de 21 dias como parte do protocolo de coleta de dados. Além disso, eles manterão diários diários de sono e convulsões.
Dispositivo: Tiara de sonho
A faixa de cabeça Dreem é uma ferramenta vestível baseada em EEG que pode ser usada para avaliar de forma confiável a relação entre sono e epilepsia durante longos períodos de observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono (macroestrutura do sono)
Prazo: 21 dias
Tempo total de sono medido pela faixa de cabeça Dreem
21 dias
Taxas de pico por hora (marcador de epilepsia)
Prazo: 21 dias
Os picos serão detectados pela bandana Dreem
21 dias
Frequência de crises por noite (marcador de epilepsia)
Prazo: 21 dias
As convulsões serão detectadas pela faixa de cabeça Dreem
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência do sono (macroestrutura do sono)
Prazo: 21 dias
Latência do sono medida pela faixa de cabeça Dreem
21 dias
Acordar após o início do sono (macroestrutura do sono)
Prazo: 21 dias
Acorde após o início do sono, conforme medido pela faixa de cabeça Dreem
21 dias
Eficiência do sono (macroestrutura do sono)
Prazo: 21 dias
Eficiência do sono medida pela faixa de cabeça Dreem
21 dias
Distribuição dos estágios do sono (macroestrutura do sono)
Prazo: 21 dias
Distribuição dos estágios do sono medida pela faixa de cabeça Dreem
21 dias
Eventos do fuso do sono (microestrutura do sono)
Prazo: 21 dias
Fusos do sono (10-16 Hz; duração 0,5-3 segundos) conforme medido pela faixa de cabeça Dreem
21 dias
Eventos de ondas lentas do sono (microestrutura do sono)
Prazo: 21 dias
Ondas lentas (0,5-4 Hz) medidas pela faixa de cabeça Dreem
21 dias
Desempenho do modelo SERI, medido pela área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
O Índice de Risco de Epilepsia Sensível ao Sono (SERI) visa prever o risco de convulsão de um indivíduo associado a distúrbios do sono. Um SERI elevado indicará um risco elevado de convulsões sensíveis ao sono, enquanto um valor baixo indicará um risco baixo.
Até 2 anos após o início do estudo
Sensibilidade do modelo SERI
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
O Índice de Risco de Epilepsia Sensível ao Sono (SERI) visa prever o risco de convulsão de um indivíduo associado a distúrbios do sono. Um SERI elevado indicará um risco elevado de convulsões sensíveis ao sono, enquanto um valor baixo indicará um risco baixo.
Até 2 anos após o início do estudo
Especificidade do modelo SERI
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo
O Índice de Risco de Epilepsia Sensível ao Sono (SERI) visa prever o risco de convulsão de um indivíduo associado a distúrbios do sono. Um SERI elevado indicará um risco elevado de convulsões sensíveis ao sono, enquanto um valor baixo indicará um risco baixo.
Até 2 anos após o início do estudo
Desempenho do modelo SERI, medido pela pontuação F1
Prazo: Até 2 anos após o início do estudo

O Índice de Risco de Epilepsia Sensível ao Sono (SERI) visa prever o risco de convulsão de um indivíduo associado a distúrbios do sono. Um SERI elevado indicará um risco elevado de convulsões sensíveis ao sono, enquanto um valor baixo indicará um risco baixo.

A pontuação F1 varia de 0 a 1. Um valor 0 indica desempenho ruim e um valor 1 representa desempenho perfeito.
Até 2 anos após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit Frauscher, MD PD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00115560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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