卡博替尼治疗转移性肾细胞癌患者的回顾性分析 (CABOGEN)
2024年8月8日 更新者：Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
使用卡博替尼治疗的转移性肾细胞癌患者的回顾性分析：描述持久反应的基因组特征
CABOGEN 是一项观察性、回顾性、多中心研究，将招募在接受过一种或多种既往治疗（包括 TKI、免疫检查点抑制剂或 mTOR 抑制剂）后接受卡博替尼治疗的转移性透明细胞肾癌 (mccRCC) 患者。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述对卡博替尼治疗有长期反应的转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者和对卡博替尼治疗没有长期反应的患者的基因组分析。
该研究计划在意大利 10 个中心招募约 80 名患者：
A 组：40 名患者被定义为长期缓解者（PFS ≥ 9 个月） B 组：40 名患者被定义为卡博替尼原发难治性患者（PFS ≤ 3 个月）
来自肾切除术或转移部位的组织样本将用于进行不超过 5 年的基因组分析。组织应采用福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE)。
基因组分析将通过基于混合捕获的下一代测序分析 (FoundationONE) 进行。 将检测样品中 324 个癌症相关基因的所有编码外显子以及来自 34 个在癌症中经常重排的基因的精选内含子。 测序的平均外显子覆盖深度将大于 500X。 将分析所得序列的所有类别的基因组改变，包括短变体改变、拷贝数改变和选定的基因融合或重排。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmine Pinto, MD
- 电话号码：+39 0522296614
- 邮箱：carmine.pinto@ausl.re.it
学习地点
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Reggio Emilia、意大利、42123
- 招聘中
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
-
接触：
- Carmine Pinto, MD
- 电话号码：+39 0522296614
- 邮箱：carmine.pinto@ausl.re.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对卡博替尼治疗有长期反应的转移性透明细胞肾癌（mRCC）患者和对卡博替尼治疗没有长期反应的患者。
在接受一种或多种先前的 mRCC 治疗后接受卡博替尼治疗
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 组织学诊断为透明细胞癌为主的患者
- 用于基因组谱分析的原发肿瘤和/或转移部位的肿瘤组织的可用性不超过 5 年。
- 根据 RECIST 标准 v 1.1 可评估疾病
- 既往接受一种或多种转移性肾细胞癌治疗后使用卡博替尼治疗
- 患者从开始接受卡博替尼治疗后 3 个月内或 9 个月后出现进展
- 根据 IMDC 风险评分的任何预后组
- 活着的患者必须获得签署的知情同意书。 死亡患者和无法追踪的患者将根据授权号进行分析。 意大利数据保护主管 9/2016。
排除标准：
- 无法利用原发肿瘤或转移部位的肿瘤组织进行生物标志物分析
- 患者从卡博替尼治疗开始后 3 至 9 个月内出现病情进展。
- 缺乏可用于评估基线 IMDC 风险组的临床信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A 组：长期反应者
对卡博替尼长期有效的患者（PFS ≥9 个月）
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根据临床实践，患者必须在接受过一种或多种转移性肾细胞癌治疗后接受过卡博替尼治疗。
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B组：初级耐火材料
患者从开始到卡博替尼治疗在 3 个月内取得进展
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根据临床实践，患者必须在接受过一种或多种转移性肾细胞癌治疗后接受过卡博替尼治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因组分析
大体时间：12个月
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描述对卡博替尼长期有效（PFS ≥ 9 个月）的 mRCC 患者的基因组分析，并描述卡博替尼治疗后疾病快速进展的患者（PFS ≤ 3 个月）的基因组分析
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：12个月
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根据检测到的基因组分析来描述操作系统
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12个月
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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根据检测到的基因组图谱描述 ORR
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12个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：12个月
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根据检测到的基因组图谱描述反应持续时间 (DOR) 根据治疗线（第二、第三或后续）描述基因组图谱 描述记忆特征（体重、ECOG PS、转移部位、对先前治疗线的反应）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmine Pinto, MD、AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- 学习椅：Cristina Masini, MD、AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- 学习椅：Stefania Di Girolamo, MD、AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月28日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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