Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med CABOzantinib (CABOGEN)

8. august 2024 opdateret af: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Retrospektiv analyse af patienter med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med CABOzantinib: en GENomisk signatur til beskrivelse af langvarig respons

CABOGEN er et observationelt, retrospektivt, multicenterstudie, der vil inkludere patienter med metastatisk klarcellet nyrecarcinom (mccRCC) behandlet med cabozantinib efter en eller flere tidligere behandlingslinjer, der inkluderede TKI'er, immuncheckpoint-hæmmere eller mTOR-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den genomiske profilering af patienter med metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC), som er langvarige respondere på behandling med cabozantinib og patienter, som ikke er langvarige respondere på cabozantinib-behandlingen.

Undersøgelsen planlægger at indskrive omkring 80 patienter i 10 italienske centre:

Gruppe A: 40 patienter defineret som langvarige respondere (PFS ≥ 9 måneder) Gruppe B: 40 patienter defineret som primære refraktære over for cabozantinib (PFS ≤ 3 måneder)

Vævsprøver fra nefrektomi eller fra et metastatisk sted vil blive brugt til at udføre genomisk profilering, der ikke er ældre end 5 år. Væv skal være formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE).

Genomisk profilering vil blive udført med en hybrid capture-baseret næste generations sekventeringsanalyse (FoundationONE). Prøven vil blive analyseret for alle kodende exoner af 324 cancerrelaterede gener plus udvalgte introner fra 34 gener, der hyppigt omarrangeres i cancer. Sekventering vil blive udført til en gennemsnitlig exondækningsdybde på >500X. De resulterende sekvenser vil blive analyseret for alle klasser af genomisk ændring, herunder ændringer i korte varianter, ændringer i kopiantal og udvalgte genfusioner eller omlejringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med metastatisk klarcellet nyrecarcinom (mRCC), som er langvarige respondere på behandling med cabozantinib og patienter, som ikke er langvarige respondere på cabozantinib-behandlingen. Cabozantinib behandling modtages efter en eller flere tidligere behandlinger for mRCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med histologisk diagnose af overvejende klarcellet karcinom
  • Tilgængelighed af tumorvævet fra den primære tumor og/eller et metastatisk sted til den genomiske profileringsanalyse, der ikke er ældre end 5 år.
  • Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST kriterier v 1.1
  • Behandling med cabozantinib efter en eller flere tidligere behandlinger for mRCC
  • Patienten udviklede sig fra start til cabozantinib-behandling inden for 3 måneder eller efter 9 måneder
  • Enhver prognosegruppe i henhold til IMDC risikoscore
  • Der skal indhentes underskrevet informeret samtykke for nulevende patienter. Patienter, der er døde, og patienten ikke kan spores, vil blive analyseret ud fra Autorisationsnr. 9/2016 af den italienske tilsynsførende for databeskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tilgængelighed af tumorvæv fra den primære tumor eller et metastatisk sted til biomarkøranalyse
  • Patienten udviklede sig mellem 3 og 9 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingen med cabozantinib.
  • Manglende tilgængelighed af klinisk information, der er nyttig til at evaluere IMDC-risikogruppen ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: langtidsholdbare respondenter
Patienter med langvarig respons (PFS ≥9 måneder) på cabozantinib
Medicin: Cabozantinib
Patienter skal have været behandlet med cabozantinib efter en eller flere tidligere behandlinger for mRCC, som pr. klinisk praksis.
Gruppe B: primære ildfaste materialer
Patienten udviklede sig fra starten til cabozantinib-behandling inden for 3 måneder
Medicin: Cabozantinib
Patienter skal have været behandlet med cabozantinib efter en eller flere tidligere behandlinger for mRCC, som pr. klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomisk profilering
Tidsramme: 12 måneder
at beskrive genomisk profilering af patienter med mRCC, som er langvarige respondere (PFS ≥9 måneder) på cabozantinib og beskrive genomisk profilering af patienter med hurtig sygdomsprogression efter cabozntinib-behandling (PFS≤ 3 måneder)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
at beskrive OS baseret i henhold til detekteret genomisk profilering
12 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
at beskrive ORR i henhold til den detekterede genomiske profilering
12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 12 måneder
at beskrive varigheden af ​​respons (DOR) i henhold til den detekterede genomiske profilering for at beskrive den genomiske profilering i henhold til behandlingslinje (anden, tredje eller efterfølgende) for at beskrive anamnestiske karakteristika (vægt, ECOG PS, metastasesteder, respons på tidligere behandlingslinjer)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Samarbejdspartnere

Ipsen
Yghea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Studiestol: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Studiestol: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOIRC-08-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner