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Analisi retrospettiva di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatici trattati con CABOzantinib (CABOGEN)

8 agosto 2024 aggiornato da: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Analisi retrospettiva di pazienti con carcinoma a cellule renali metastatici trattati con CABOzantinib: una firma GENomica per descrivere una risposta a lungo termine

CABOGEN è uno studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico che arruolerà pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare (mccRCC) trattati con cabozantinib dopo una o più linee di trattamento precedenti che includevano TKI, inibitori del checkpoint immunitario o inibitori di mTOR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è descrivere il profilo genomico dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) che rispondono a lungo termine al trattamento con cabozantinib e dei pazienti che non rispondono a lungo termine al trattamento con cabozantinib.

Lo studio prevede di arruolare circa 80 pazienti in 10 centri italiani:

Gruppo A: 40 pazienti definiti come rispondenti di lunga durata (PFS ≥ 9 mesi) Gruppo B: 40 pazienti definiti come refrattari primari a cabozantinib (PFS ≤ 3 mesi)

Campioni di tessuto provenienti da nefrectomia o da un sito metastatico verranno utilizzati per eseguire la profilazione genomica non più vecchi di 5 anni. Il tessuto deve essere fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).

La profilazione genomica verrà eseguita con un test di sequenziamento di nuova generazione basato su cattura ibrida (FoundationONE). Il campione verrà analizzato per tutti gli esoni codificanti di 324 geni correlati al cancro più gli introni selezionati da 34 geni che sono frequentemente riarrangiati nel cancro. Il sequenziamento verrà eseguito fino ad una profondità media di copertura degli esoni >500X. Le sequenze risultanti verranno analizzate per tutte le classi di alterazione genomica, comprese alterazioni di varianti brevi, alterazioni del numero di copie e fusioni o riarrangiamenti di geni selezionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare (mRCC) che rispondono a lungo al trattamento con cabozantinib e pazienti che non rispondono a lungo al trattamento con cabozantinib. Il trattamento con cabzantinib viene somministrato dopo una o più terapie precedenti per mRCC

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi istologica di carcinoma prevalentemente a cellule chiare
  • Disponibilità del tessuto tumorale dal tumore primario e/o da un sito metastatico per l'analisi del profilo genomico non più vecchio di 5 anni.
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST v 1.1
  • Trattamento con cabozantinib dopo una o più terapie precedenti per mRCC
  • Il paziente è progredito dall'inizio alla terapia con cabozantinib entro 3 mesi o dopo 9 mesi
  • Qualsiasi gruppo di prognosi in base al punteggio di rischio IMDC
  • Per i pazienti viventi è necessario ottenere il consenso informato firmato. I pazienti deceduti e quelli irreperibili verranno analizzati in base all'Autorizzazione n. 9/2016 del Garante della protezione dei dati italiano.

Criteri di esclusione:

  • Non disponibilità di tessuto tumorale dal tumore primario o da un sito metastatico per l'analisi dei biomarcatori
  • Il paziente ha avuto una progressione tra 3 e 9 mesi dall'inizio del trattamento con cabozantinib.
  • Mancata disponibilità di informazioni cliniche utili per valutare il gruppo di rischio IMDC al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: risponditori di lunga durata
Pazienti con risposta di lunga durata (PFS ≥ 9 mesi) a cabozantinib
Droga: Cabozantinib
I pazienti devono essere stati trattati con cabozantinib dopo una o più terapie precedenti per mRCC, come da pratica clinica.
Gruppo B: refrattari primari
Il paziente è passato dall'inizio alla terapia con cabozantinib entro 3 mesi
Droga: Cabozantinib
I pazienti devono essere stati trattati con cabozantinib dopo una o più terapie precedenti per mRCC, come da pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione genomica
Lasso di tempo: 12 mesi
descrivere il profilo genomico dei pazienti con mRCC che hanno risposto a lungo termine (PFS ≥ 9 mesi) a cabozantinib e descrivere il profilo genomico dei pazienti con rapida progressione della malattia dopo la terapia con cabozntinib (PFS ≤ 3 mesi)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
descrivere l'OS in base al profilo genomico rilevato
12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
per descrivere l'ORR in base al profilo genomico rilevato
12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 12 mesi
descrivere la durata della risposta (DOR) in base al profilo genomico rilevato descrivere il profilo genomico in base alla linea di trattamento (seconda, terza o successiva) descrivere le caratteristiche anamnestiche (peso, ECOG PS, sedi di metastasi, risposta a precedenti linee di trattamento)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaboratori

Ipsen
Yghea

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Cattedra di studio: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Cattedra di studio: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIRC-08-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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