Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych CABOzantynibem (CABOGEN)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Retrospektywna analiza pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami leczonych CABOzantynibem: podpis genomowy umożliwiający opisanie długotrwałej odpowiedzi

CABOGEN to obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie, do którego włączeni zostaną pacjenci z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerek (mccRCC) leczeni kabozantynibem po jednej lub większej liczbie poprzednich linii leczenia obejmujących TKI, inhibitory punktu kontrolnego układu odpornościowego lub inhibitory mTOR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opisanie profilowania genomowego pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), którzy odpowiadają długotrwale na leczenie kabozantynibem, oraz pacjentów, którzy nie odpowiadają długotrwale na leczenie kabozantynibem.

Plan badania zakłada włączenie około 80 pacjentów w 10 włoskich ośrodkach:

Grupa A: 40 pacjentów zdefiniowanych jako pacjenci z długotrwałą odpowiedzią (PFS ≥ 9 miesięcy) Grupa B: 40 pacjentów uznani za pierwotnie opornych na kabozantynib (PFS ≤ 3 miesiące)

Do profilowania genomu zostaną wykorzystane próbki tkanek pobrane z nefrektomii lub z miejsca przerzutowego, nie starsze niż 5 lat. Tkanka powinna być utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE).

Profilowanie genomu zostanie przeprowadzone za pomocą testu sekwencjonowania nowej generacji opartego na wychwytywaniu hybrydowym (FoundationONE). Próbka zostanie oznaczona pod kątem wszystkich eksonów kodujących 324 geny związane z nowotworem oraz wybrane introny z 34 genów, które często ulegają rearanżacji w przypadku nowotworu. Sekwencjonowanie zostanie przeprowadzone do średniej głębokości pokrycia eksonu > 500X. Powstałe sekwencje będą analizowane pod kątem wszystkich klas zmian genomowych, w tym zmian krótkich wariantów, zmian liczby kopii i wybranych fuzji lub rearanżacji genów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (mRCC), którzy odpowiadają długotrwale na leczenie kabozantynibem oraz pacjenci, którzy nie odpowiadają długotrwale na leczenie kabozantynibem. Leczenie kabozantynibem należy zastosować po jednym lub kilku wcześniejszych terapiach mRCC

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym głównie raka jasnokomórkowego
  • Dostępność tkanki nowotworowej z guza pierwotnego i/lub miejsca przerzutów do analizy profilowania genomowego nie starszej niż 5 lat.
  • Choroba możliwa do oceny według kryteriów RECIST v 1.1
  • Leczenie kabozantynibem po jednej lub kilku wcześniejszych terapiach mRCC
  • U pacjenta progresja do leczenia kabozantynibem nastąpiła w ciągu 3 miesięcy lub po 9 miesiącach
  • Dowolna grupa prognostyczna zgodnie ze skalą ryzyka IMDC
  • W przypadku żyjących pacjentów należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę. Pacjenci, którzy zmarli i których nie da się wyśledzić, zostaną poddani analizie na podstawie Zezwolenia nr. 9/2016 włoskiego Inspektora Ochrony Danych.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak tkanki nowotworowej z guza pierwotnego lub miejsca przerzutów do analizy biomarkerów
  • Postęp choroby u pacjenta trwał od 3 do 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia kabozantynibem.
  • Brak informacji klinicznych przydatnych do oceny grupy ryzyka IMDC na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: osoby reagujące długotrwale
Pacjenci z długotrwałą odpowiedzią (PFS ≥ 9 miesięcy) na kabozantynib
Lek: Kabozantynib
Zgodnie z praktyką kliniczną pacjenci musieli być leczeni kabozantynibem po co najmniej jednym leczeniu mRCC.
Grupa B: pierwotne materiały ogniotrwałe
U pacjenta progresja od początku do leczenia kabozantynibem nastąpiła w ciągu 3 miesięcy
Lek: Kabozantynib
Zgodnie z praktyką kliniczną pacjenci musieli być leczeni kabozantynibem po co najmniej jednym leczeniu mRCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie genomowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w celu opisania profilowania genomowego pacjentów z mRCC, którzy długotrwale odpowiedzieli (PFS ≥ 9 miesięcy) na kabozantynib oraz opis profilowania genomowego pacjentów z szybką progresją choroby po leczeniu kabozantynibem (PFS ≤ 3 miesiące)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
do opisania OS w oparciu o wykryte profilowanie genomowe
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
opisać ORR zgodnie z wykrytym profilowaniem genomowym
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
opisanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z wykrytym profilowaniem genomowym opisanie profilowania genomu zgodnie z linią leczenia (druga, trzecia lub kolejna) opisanie cech anamnestycznych (masa ciała, ECOG PS, miejsca przerzutów, odpowiedź na poprzednie linie leczenia)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Współpracownicy

Ipsen
Yghea

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Krzesło do nauki: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Krzesło do nauki: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIRC-08-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj