CABOzantinibで治療された転移性腎細胞癌患者の遡及的分析 (CABOGEN)
CABOzantinibで治療された転移性腎細胞癌患者の遡及的分析：長期持続する反応を説明するためのゲノム特徴
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、カボザンチニブによる治療に対して長期間反応する転移性腎細胞癌（mRCC）患者と、カボザンチニブ治療に対して長期間反応しない患者のゲノムプロファイリングを説明することです。
この研究計画では、イタリアの10のセンターに約80人の患者を登録する予定です。
グループA：長期持続奏効者（PFS≧9カ月）として定義された患者40名 グループB：カボザンチニブに対する一次不応者として定義された患者40名（PFS≦3カ月）
腎摘出術または転移部位からの組織サンプルは、5 年以内のゲノム プロファイリングの実行に使用されます。組織はホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) である必要があります。
ゲノムプロファイリングは、ハイブリッドキャプチャベースの次世代シーケンシングアッセイ (FoundationONE) を使用して実行されます。 サンプルは、324 個の癌関連遺伝子のすべてのコード エクソンと、癌で頻繁に再構成される 34 個の遺伝子から選択されたイントロンについてアッセイされます。 シーケンシングは、エクソンの平均カバレッジ深度が 500 倍を超えるまで実行されます。 得られた配列は、短い変異体の変化、コピー数の変化、および選択された遺伝子の融合または再構成を含む、すべてのクラスのゲノム変化について分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carmine Pinto, MD
- 電話番号：+39 0522296614
- メール：carmine.pinto@ausl.re.it
研究場所
-
-
-
Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
-
コンタクト：
- Carmine Pinto, MD
- 電話番号：+39 0522296614
- メール：carmine.pinto@ausl.re.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 組織学的に主に明細胞癌と診断された患者
- 原発腫瘍および/または転移部位からの腫瘍組織をゲノムプロファイリング分析に利用できる期間が 5 年以内であること。
- RECIST 基準 v 1.1 に従って評価可能な疾患
- mRCCに対する1つ以上の以前の治療後のカボザンチニブによる治療
- 患者は開始からカボザンチニブ療法まで3か月以内または9か月後に進行した
- IMDC リスクスコアに基づく任意の予後グループ
- 生存している患者については、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。 死亡した患者および追跡不能な患者は、承認番号に基づいて分析されます。 イタリアのデータ保護監督者による 2016 年 9 月。
除外基準:
- 原発腫瘍または転移部位からの腫瘍組織がバイオマーカー分析に利用できない
- 患者はカボザンチニブによる治療開始から 3 ～ 9 か月で進行しました。
- ベースラインでIMDCリスクグループを評価するのに役立つ臨床情報が入手できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ A: 長期間持続する反応者
カボザンチニブに対する長期奏効患者（PFS ≥9 か月）
|
患者は、臨床実践に従って、mRCCに対する過去の1つ以上の治療後にカボザンチニブによる治療を受けていなければなりません。
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|
グループB：一次耐火物
患者は開始から3か月以内にカボザンチニブ療法に移行した
|
患者は、臨床実践に従って、mRCCに対する過去の1つ以上の治療後にカボザンチニブによる治療を受けていなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゲノムプロファイリング
時間枠：12ヶ月
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カボザンチニブに対する長期奏効者（PFS ≧ 9 か月）である mRCC 患者のゲノムプロファイリングについて説明し、カボザンチニブ治療後に急速な疾患進行を示した患者（PFS ≦ 3 か月）のゲノムプロファイリングについて説明する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：12ヶ月
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検出されたゲノムプロファイリングに基づいて OS を説明する
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12ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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検出されたゲノムプロファイリングに従ってORRを説明する
|
12ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
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検出されたゲノムプロファイリングに従って奏効期間（DOR）を説明する 治療ライン（2回目、3回目以降）に従ってゲノムプロファイリングを説明する 既往歴の特徴（体重、ECOG PS、転移部位、以前の治療ラインに対する反応）を説明する
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carmine Pinto, MD、AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- スタディチェア：Cristina Masini, MD、AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- スタディチェア：Stefania Di Girolamo, MD、AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOIRC-08-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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