CABOzantinibbel kezelt áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek retrospektív elemzése (CABOGEN)
2024. augusztus 8. frissítette: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
A CABOzantinibbel kezelt, áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek retrospektív elemzése: géntechnológiai aláírás a hosszan tartó válasz leírására
A CABOGEN egy megfigyelési, retrospektív, többközpontú vizsgálat, amelybe metasztatikus tiszta sejtes vesekarcinómában (mccRCC) szenvedő betegeket vonnak be, akiket kabozantinibbel kezeltek egy vagy több olyan korábbi kezelési vonal után, amely TKI-ket, immunkontroll-gátlókat vagy mTOR-gátlókat is tartalmazott.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
E tanulmány célja az áttétes vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegek genomiális profiljának leírása, akik tartósan reagálnak a kabozantinib-kezelésre, és olyan betegek, akik nem reagálnak tartósan a kabozantinib-kezelésre.
A tanulmány körülbelül 80 beteg felvételét tervezi 10 olasz központban:
A csoport: 40 beteg, mint hosszan tartó válaszreakció (PFS ≥ 9 hónap) B csoport: 40 beteg, akit elsődlegesen kabozantinibre refrakterként határoztak meg (PFS ≤ 3 hónap)
A veseeltávolításból vagy metasztatikus helyről származó szövetmintákat 5 évnél nem régebbi genomi profilalkotáshoz használjuk fel. A szövetnek formalinban fixáltnak, paraffinba ágyazottnak (FFPE) kell lennie.
A genomi profilalkotást hibrid befogáson alapuló, következő generációs szekvenálási vizsgálattal (FoundationONE) hajtják végre. A mintát megvizsgálják 324 rákkal kapcsolatos gén összes kódoló exonjára, valamint 34 génből kiválasztott intronra, amelyek gyakran átrendeződnek a rákban. A szekvenálást >500X átlagos exonlefedettségi mélységig hajtjuk végre. Az eredményül kapott szekvenciákat a genomiális elváltozások minden osztályára elemzik, beleértve a rövid variánsokat, a kópiaszám-változásokat és a kiválasztott génfúziókat vagy átrendeződéseket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carmine Pinto, MD
- Telefonszám: +39 0522296614
- E-mail: carmine.pinto@ausl.re.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Toborzás
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmine Pinto, MD
- Telefonszám: +39 0522296614
- E-mail: carmine.pinto@ausl.re.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
áttétes tiszta sejtes vesekarcinómában (mRCC) szenvedő betegek, akik tartósan reagálnak a kabozantinib-kezelésre, és olyan betegek, akik nem reagálnak tartósan a kabozantinib-kezelésre.
A kabozantinib-kezelést egy vagy több korábbi mRCC-terápia után kapják
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Túlnyomóan tiszta sejtes karcinóma szövettani diagnózisával rendelkező betegek
- A primer tumorból származó daganatszövet és/vagy egy metasztatikus hely rendelkezésre állása a genomiális profilalkotáshoz 5 évnél nem régebbi.
- Értékelhető betegség a RECIST kritériumok szerint v 1.1
- Kabozantinib kezelés az mRCC egy vagy több korábbi terápiája után
- A beteg a kezdettől a kabozantinib-terápia felé haladt 3 hónapon belül vagy 9 hónap után
- Bármely prognóziscsoport az IMDC kockázati pontszáma szerint
- Az élő betegekhez aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni. Az elhunyt és a nyomon nem követhető betegek elemzése a 2. sz. felhatalmazás alapján történik. Az olasz adatvédelmi felügyelő 9/2016.
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges daganatból származó tumorszövet vagy metasztatikus hely hiánya a biomarker elemzéshez
- A beteg állapota a kabozantinib-kezelés kezdetétől számított 3 és 9 hónap között haladt előre.
- Az IMDC kockázati csoportjának kiindulási értékeléséhez hasznos klinikai információk hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: tartós válaszadók
A kabozantinibre tartósan reagáló betegek (PFS ≥9 hónap).
|
A klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegeket kabozantinibbel kell kezelni egy vagy több korábbi mRCC-kezelés után.
|
|
B csoport: elsődleges tűzálló anyagok
A beteg a kezdettől a kabozantinib-kezelésig 3 hónapon belül haladt előre
|
A klinikai gyakorlatnak megfelelően a betegeket kabozantinibbel kell kezelni egy vagy több korábbi mRCC-kezelés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genomikus profilalkotás
Időkeret: 12 hónap
|
a kabozntinibre tartósan (PFS ≥9 hónap) reagáló mRCC-s betegek genomiális profiljának leírása, valamint a kabozntinib-kezelést követően (PFS≤ 3 hónap) gyorsan progresszív betegségben szenvedő betegek genomiális profiljának leírása.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
|
az operációs rendszer leírása a detektált genomi profilozás alapján
|
12 hónap
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
az ORR leírására a detektált genomi profilozásnak megfelelően
|
12 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 12 hónap
|
a válasz időtartamának (DOR) leírása a detektált genomi profilalkotás szerint, a genomi profilalkotás leírása a kezelési vonal szerint (második, harmadik vagy azt követő) az anamnesztikus jellemzők leírására (súly, ECOG PS, metasztázis helyei, korábbi kezelési vonalakra adott válasz)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- Tanulmányi szék: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- Tanulmányi szék: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOIRC-08-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .