Retrospectieve analyse van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom behandeld met CABOzantinib (CABOGEN)
Retrospectieve analyse van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom behandeld met CABOzantinib: een genomische signatuur voor het beschrijven van langdurige respons
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de genomische profilering te beschrijven van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) die langdurig reageren op de behandeling met cabozantinib en patiënten die niet langdurig reageren op de behandeling met cabozantinib.
Het studieplan om ongeveer 80 patiënten in 10 Italiaanse centra in te schrijven:
Groep A: 40 patiënten gedefinieerd als langdurige responders (PFS ≥ 9 maanden) Groep B: 40 patiënten gedefinieerd als primaire ongevoelig voor cabozantinib (PFS ≤ 3 maanden)
Weefselmonsters afkomstig van nefrectomie of van een metastatische locatie zullen worden gebruikt om genomische profilering uit te voeren die niet ouder is dan 5 jaar. Weefsel moet in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed zijn (FFPE).
Genomische profilering zal worden uitgevoerd met een hybride capture-based next-generation sequencing-test (FoundationONE). Het monster zal worden getest op alle coderende exons van 324 kankergerelateerde genen plus geselecteerde introns uit 34 genen die vaak worden herschikt bij kanker. Sequencing zal worden uitgevoerd tot een gemiddelde exon-dekkingsdiepte van> 500X. De resulterende sequenties zullen worden geanalyseerd op alle klassen van genomische veranderingen, inclusief korte variantveranderingen, kopieaantalveranderingen en geselecteerde genfusies of herschikkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmine Pinto, MD
- Telefoonnummer: +39 0522296614
- E-mail: carmine.pinto@ausl.re.it
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Werving
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
-
Contact:
- Carmine Pinto, MD
- Telefoonnummer: +39 0522296614
- E-mail: carmine.pinto@ausl.re.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten met histologische diagnose van overwegend heldercellig carcinoom
- Beschikbaarheid van het tumorweefsel van de primaire tumor en/of een metastatische locatie voor de genomische profileringsanalyse niet ouder dan 5 jaar.
- Evalueerbare ziekte volgens RECIST-criteria v 1.1
- Behandeling met cabozantinib na één of meer eerdere therapieën voor mRCC
- De patiënt ontwikkelde zich vanaf het begin naar de behandeling met cabozantinib binnen 3 maanden of na 9 maanden
- Elke prognosegroep volgens de IMDC-risicoscore
- Voor levende patiënten moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen. Patiënten die overleden zijn en de patiënt onvindbaar zijn, worden geanalyseerd op basis van het autorisatienr. 9/2016 van de Italiaanse toezichthouder voor gegevensbescherming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-beschikbaarheid van tumorweefsel van de primaire tumor of een metastatische plaats voor biomarkeranalyse
- De progressie bij de patiënt bedroeg tussen de 3 en 9 maanden vanaf het begin van de behandeling met cabozantinib.
- Niet-beschikbaarheid van klinische informatie die nuttig is om de IMDC-risicogroep bij aanvang te evalueren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: langdurige responders
Patiënten die langdurig reageren (PFS ≥9 maanden) op cabozantinib
|
Patiënten moeten volgens de klinische praktijk zijn behandeld met cabozantinib na één of meer eerdere therapieën voor mRCC.
|
|
Groep B: primaire vuurvaste materialen
Patiënt maakte binnen 3 maanden progressie vanaf het begin naar behandeling met cabozantinib
|
Patiënten moeten volgens de klinische praktijk zijn behandeld met cabozantinib na één of meer eerdere therapieën voor mRCC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genomische profilering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om genomische profilering te beschrijven van patiënten met mRCC die langdurig reageren (PFS ≥9 maanden) op cabozantinib en om genomische profilering te beschrijven van patiënten met snelle ziekteprogressie na behandeling met cabozntinib (PFS ≤ 3 maanden)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om OS te beschrijven op basis van gedetecteerde genomische profilering
|
12 maanden
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om ORR te beschrijven volgens de gedetecteerde genomische profilering
|
12 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
om de duur van de respons (DOR) te beschrijven volgens de gedetecteerde genomische profilering om de genomische profilering te beschrijven volgens behandellijn (tweede, derde of volgende) om anamnestische kenmerken te beschrijven (gewicht, ECOG PS, plaatsen van metastase, respons op eerdere behandellijnen)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- Studie stoel: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- Studie stoel: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
Andere studie-ID-nummers
- GOIRC-08-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .