Retrospektiv analys av patienter med metastaserande njurcellscancer behandlade med CABOzantinib (CABOGEN)
Retrospektiv analys av patienter med metastaserande njurcellscancer behandlade med CABOzantinib: en genomisk signatur för att beskriva långvarig respons
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att beskriva den genomiska profileringen av patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC) som svarar långvarigt på behandling med cabozantinib och patienter som inte svarar långvarigt på behandlingen med cabozantinib.
Studien planerar att registrera cirka 80 patienter i 10 italienska centra:
Grupp A: 40 patienter definierade som långvariga responders (PFS ≥ 9 månader) Grupp B: 40 patienter definierade som primära refraktärer mot cabozantinib (PFS ≤ 3 månader)
Vävnadsprover från nefrektomi eller från ett metastatiskt ställe kommer att användas för att utföra genomisk profilering som inte är äldre än 5 år. Vävnad ska vara formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE).
Genomisk profilering kommer att utföras med en hybridinfångningsbaserad nästa generations sekvenseringsanalys (FoundationONE). Provet kommer att analyseras för alla kodande exoner av 324 cancerrelaterade gener plus utvalda introner från 34 gener som ofta omarrangeras i cancer. Sekvensering kommer att utföras till ett genomsnittligt exontäckningsdjup på >500X. De resulterande sekvenserna kommer att analyseras för alla klasser av genomisk förändring, inklusive förändringar av korta varianter, förändringar i antal kopior och utvalda genfusioner eller omarrangemang.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carmine Pinto, MD
- Telefonnummer: +39 0522296614
- E-post: carmine.pinto@ausl.re.it
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekrytering
- AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Carmine Pinto, MD
- Telefonnummer: +39 0522296614
- E-post: carmine.pinto@ausl.re.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter med histologisk diagnos av övervägande klarcellscancer
- Tillgänglighet av tumörvävnaden från den primära tumören och/eller ett metastaserande ställe för genomisk profileringsanalys som inte är äldre än 5 år.
- Utvärderbar sjukdom enligt RECIST-kriterier v 1.1
- Behandling med cabozantinib efter en eller flera tidigare behandlingar för mRCC
- Patienten utvecklades från början till cabozantinibbehandling inom 3 månader eller efter 9 månader
- Valfri prognosgrupp enligt IMDC riskpoäng
- Undertecknat informerat samtycke måste inhämtas för levande patienter. Patienter som avlidit och patienter som inte går att spåra kommer att analyseras baserat på tillstånd nr. 9/2016 av den italienska dataskyddschefen.
Uteslutningskriterier:
- Otillgänglighet av tumörvävnad från den primära tumören eller ett metastaserande ställe för biomarköranalys
- Patienten utvecklades mellan 3 och 9 månader från början av behandlingen med cabozantinib.
- Avsaknad av klinisk information användbar för att utvärdera IMDC-riskgruppen vid baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A: långvariga responders
Patienter som svarar långvarigt (PFS ≥9 månader) på cabozantinib
|
Patienter måste ha behandlats med cabozantinib efter en eller flera tidigare behandlingar för mRCC, enligt klinisk praxis.
|
|
Grupp B: primära eldfasta material
Patienten gick från början till cabozantinibbehandling inom 3 månader
|
Patienter måste ha behandlats med cabozantinib efter en eller flera tidigare behandlingar för mRCC, enligt klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomisk profilering
Tidsram: 12 månader
|
att beskriva genomisk profilering av patienter med mRCC som är långvariga responders (PFS ≥ 9 månader) på cabozantinib och beskriva genomisk profilering av patienter med snabb sjukdomsprogression efter cabozntinib-terapi (PFS ≤ 3 månader)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
|
för att beskriva OS baserat enligt detekterad genomisk profilering
|
12 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
|
för att beskriva ORR enligt den detekterade genomiska profileringen
|
12 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 12 månader
|
att beskriva duration of response (DOR) enligt den detekterade genomiska profileringen för att beskriva den genomiska profileringen enligt behandlingslinje (andra, tredje eller efterföljande) för att beskriva anamnestiska egenskaper (vikt, ECOG PS, metastaser, svar på tidigare behandlingslinjer)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- Studiestol: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
- Studiestol: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
Andra studie-ID-nummer
- GOIRC-08-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .