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Retrospektive Analyse von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit CABOzantinib behandelt wurden (CABOGEN)

8. August 2024 aktualisiert von: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Retrospektive Analyse von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit CABOzantinib behandelt wurden: eine GENomische Signatur zur Beschreibung einer langanhaltenden Reaktion

CABOGEN ist eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in die Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom (mccRCC) aufgenommen werden, die nach einer oder mehreren vorherigen Behandlungslinien mit TKIs, Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder mTOR-Inhibitoren mit Cabozantinib behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Genomprofil von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC) zu beschreiben, die dauerhaft auf die Behandlung mit Cabozantinib ansprechen, und von Patienten, die nicht dauerhaft auf die Behandlung mit Cabozantinib ansprechen.

Die Studie sieht die Aufnahme von etwa 80 Patienten in 10 italienischen Zentren vor:

Gruppe A: 40 Patienten, definiert als langanhaltendes Ansprechen (PFS ≥ 9 Monate) Gruppe B: 40 Patienten, definiert als primär refraktär auf Cabozantinib (PFS ≤ 3 Monate)

Für die Erstellung eines Genomprofils werden Gewebeproben aus einer Nephrektomie oder von einer Metastasenstelle verwendet, die nicht älter als 5 Jahre sind. Das Gewebe sollte formalinfixiert und in Paraffin eingebettet (FFPE) sein.

Die genomische Profilierung wird mit einem Hybrid-Capture-basierten Sequenzierungsassay der nächsten Generation (FoundationONE) durchgeführt. Die Probe wird auf alle kodierenden Exons von 324 krebsbezogenen Genen sowie ausgewählte Introns von 34 Genen untersucht, die bei Krebs häufig neu angeordnet werden. Die Sequenzierung wird bis zu einer mittleren Exon-Abdeckungstiefe von >500X durchgeführt. Die resultierenden Sequenzen werden auf alle Klassen genomischer Veränderungen analysiert, einschließlich kurzer Variantenänderungen, Änderungen der Kopienzahl und ausgewählter Genfusionen oder -umlagerungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenkarzinom (mRCC), die dauerhaft auf die Behandlung mit Cabozantinib ansprechen, und Patienten, die nicht dauerhaft auf die Behandlung mit Cabozantinib ansprechen. Die Behandlung mit Cabozantinib erfolgt nach einer oder mehreren vorangegangenen Therapien gegen mRCC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit histologischer Diagnose eines überwiegend klarzelligen Karzinoms
  • Verfügbarkeit des Tumorgewebes des Primärtumors und/oder einer Metastasenstelle für die Genomprofilanalyse, das nicht älter als 5 Jahre ist.
  • Auswertbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien v 1.1
  • Behandlung mit Cabozantinib nach einer oder mehreren vorangegangenen Therapien des mRCC
  • Der Patient kam innerhalb von 3 Monaten bzw. nach 9 Monaten von Beginn an zur Cabozantinib-Therapie weiter
  • Jede Prognosegruppe gemäß dem IMDC-Risikoscore
  • Für lebende Patienten muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden. Verstorbene und nicht auffindbare Patienten werden auf der Grundlage der Zulassungsnummer analysiert. 9/2016 des italienischen Datenschutzbeauftragten.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtverfügbarkeit von Tumorgewebe des Primärtumors oder einer Metastasenstelle für die Biomarkeranalyse
  • Der Patient machte zwischen 3 und 9 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Cabozantinib Fortschritte.
  • Nichtverfügbarkeit klinischer Informationen, die zur Bewertung der IMDC-Risikogruppe zu Studienbeginn nützlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Langzeit-Responder
Patienten, die dauerhaft auf Cabozantinib ansprachen (PFS ≥ 9 Monate).
Arzneimittel: Cabozantinib
Gemäß der klinischen Praxis müssen die Patienten nach einer oder mehreren vorangegangenen Therapien gegen mRCC mit Cabozantinib behandelt worden sein.
Gruppe B: primäre feuerfeste Materialien
Der Patient kam innerhalb von 3 Monaten von Beginn an auf die Cabozantinib-Therapie
Arzneimittel: Cabozantinib
Gemäß der klinischen Praxis müssen die Patienten nach einer oder mehreren vorangegangenen Therapien gegen mRCC mit Cabozantinib behandelt worden sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomisches Profiling
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung des genomischen Profils von Patienten mit mRCC, die dauerhaft auf Cabozantinib ansprechen (PFS ≥ 9 Monate) und Beschreibung des genomischen Profils von Patienten mit schnellem Fortschreiten der Erkrankung nach der Cabozntinib-Therapie (PFS ≤ 3 Monate).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
zur Beschreibung des Betriebssystems basierend auf der erkannten genomischen Profilierung
12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
um die ORR gemäß der erkannten genomischen Profilierung zu beschreiben
12 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
zur Beschreibung der Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß der erkannten genomischen Profilierung zur Beschreibung der genomischen Profilierung gemäß der Behandlungslinie (zweite, dritte oder nachfolgende) zur Beschreibung anamnestischer Merkmale (Gewicht, ECOG-PS, Metastasierungsorte, Reaktion auf frühere Behandlungslinien)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Mitarbeiter

Ipsen
Yghea

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Studienstuhl: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Studienstuhl: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOIRC-08-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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