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Análisis retrospectivo de pacientes con carcinoma de células renales metastásico tratados con CABOzantinib (CABOGEN)

8 de agosto de 2024 actualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Análisis retrospectivo de pacientes con carcinoma de células renales metastásico tratados con CABOzantinib: una firma genómica para describir una respuesta duradera

CABOGEN es un estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico que inscribirá a pacientes con carcinoma renal de células claras metastásico (mccRCC) tratados con cabozantinib después de una o más líneas de tratamiento previas que incluyeron TKI, inhibidores de puntos de control inmunitarios o inhibidores de mTOR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es describir el perfil genómico de pacientes con carcinoma de células renales metastásico (mRCC) que responden de forma duradera al tratamiento con cabozantinib y pacientes que no responden de forma duradera al tratamiento con cabozantinib.

El estudio prevé inscribir a unos 80 pacientes en 10 centros italianos:

Grupo A: 40 pacientes definidos como respondedores de larga duración (SSP ≥ 9 meses) Grupo B: 40 pacientes definidos como refractarios primarios a cabozantinib (SSP ≤ 3 meses)

Se utilizarán muestras de tejido de nefrectomía o de un sitio metastásico para realizar perfiles genómicos que no tengan más de 5 años. El tejido debe estar fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE).

El perfil genómico se realizará con un ensayo de secuenciación de próxima generación basado en captura híbrida (FoundationONE). En la muestra se analizarán todos los exones codificantes de 324 genes relacionados con el cáncer, además de intrones seleccionados de 34 genes que se reordenan con frecuencia en el cáncer. La secuenciación se realizará hasta una profundidad media de cobertura de exón de> 500X. Las secuencias resultantes se analizarán para todas las clases de alteración genómica, incluidas alteraciones de variantes cortas, alteraciones del número de copias y fusiones o reordenamientos de genes seleccionados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con carcinoma renal de células claras metastásico (mRCC) que responden de forma duradera al tratamiento con cabozantinib y pacientes que no responden de forma duradera al tratamiento con cabozantinib. Tratamiento con cabozantinib recibido después de una o más terapias previas para mRCC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Pacientes con diagnóstico histológico de carcinoma predominantemente de células claras.
  • Disponibilidad del tejido tumoral del tumor primario y/o un sitio metastásico para el análisis del perfil genómico no mayor a 5 años.
  • Enfermedad evaluable según criterios RECIST v 1.1
  • Tratamiento con cabozantinib después de una o más terapias previas para mRCC
  • El paciente progresó desde el inicio del tratamiento con cabozantinib dentro de los 3 meses o después de los 9 meses.
  • Cualquier grupo de pronóstico según el puntaje de riesgo del IMDC
  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado para pacientes vivos. Los pacientes que fallecieron y los pacientes imposibles de rastrear serán analizados según la Autorización no. 9/2016 del Supervisor italiano de protección de datos.

Criterios de exclusión:

  • No disponibilidad de tejido tumoral del tumor primario o de un sitio metastásico para el análisis de biomarcadores
  • El paciente evolucionó entre 3 y 9 meses desde el inicio del tratamiento con cabozantinib.
  • No disponibilidad de información clínica útil para evaluar el grupo de riesgo del IMDC al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: respondedores duraderos
Pacientes con respuesta duradera (SSP ≥9 meses) a cabozantinib
Droga: Cabozantinib
Los pacientes deben haber sido tratados con cabozantinib después de una o más terapias previas para el CCRm, según la práctica clínica.
Grupo B: refractarios primarios
El paciente progresó desde el inicio del tratamiento con cabozantinib en 3 meses.
Droga: Cabozantinib
Los pacientes deben haber sido tratados con cabozantinib después de una o más terapias previas para el CCRm, según la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil genómico
Periodo de tiempo: 12 meses
describir el perfil genómico de pacientes con CCRm que responden de forma duradera (SSP ≥9 meses) a cabozantinib y describir el perfil genómico de pacientes con progresión rápida de la enfermedad después del tratamiento con cabozntinib (SLP ≤ 3 meses)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
describir el sistema operativo según el perfil genómico detectado
12 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
describir la ORR según el perfil genómico detectado
12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 12 meses
describir la duración de la respuesta (DOR) según el perfil genómico detectado describir el perfil genómico según la línea de tratamiento (segunda, tercera o posterior) describir las características anamnésicas (peso, ECOG PS, sitios de metástasis, respuesta a líneas de tratamiento anteriores)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Colaboradores

Ipsen
Yghea

Investigadores

  • Investigador principal: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Silla de estudio: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Silla de estudio: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOIRC-08-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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