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CABOzantinib으로 치료받은 전이성 신세포암 환자의 후향적 분석 (CABOGEN)

2024년 8월 8일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

CABOzantinib으로 치료한 전이성 신장 세포 암종 환자의 후향적 분석: 장기간 지속되는 반응을 설명하기 위한 게놈 서명

CABOGEN은 TKI, 면역관문억제제 또는 mTOR 억제제를 포함한 한 가지 이상의 이전 치료 이후에 카보잔티닙으로 치료받은 전이성 투명세포신암종(mccRCC) 환자를 등록하는 관찰, 후향적, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 카보잔티닙 치료에 장기간 반응하는 전이성 신세포암종(mRCC) 환자와 카보잔티닙 치료에 장기간 반응하지 않는 환자의 게놈 프로파일링을 설명하는 것입니다.

이탈리아 10개 센터에 약 80명의 환자를 등록할 연구 계획:

그룹 A: 장기간 지속되는 반응자로 정의된 환자 40명(PFS ≥ 9개월) 그룹 B: 카보잔티닙에 대한 일차 불응성으로 정의된 환자 40명(PFS ≥ 3개월)

신장절제술 또는 전이성 부위의 조직 샘플은 5년 미만의 게놈 프로파일링을 수행하는 데 사용됩니다. 조직은 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)여야 합니다.

게놈 프로파일링은 하이브리드 포획 기반 차세대 염기서열 분석(FoundationONE)을 사용하여 수행됩니다. 샘플은 324개 암 관련 유전자의 모든 코딩 엑손과 암에서 자주 재배열되는 34개 유전자의 선별된 인트론에 대해 분석됩니다. >500X의 평균 엑손 적용 범위 깊이까지 시퀀싱이 수행됩니다. 생성된 서열은 짧은 변이체 변경, 복제수 변경 및 선택된 유전자 융합 또는 재배열을 포함한 모든 종류의 게놈 변경에 대해 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • 모병
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

카보잔티닙 치료에 장기간 반응한 전이성 투명세포신암종(mRCC) 환자와 카보잔티닙 치료에 장기간 반응하지 않은 환자. 카보잔티닙 치료는 mRCC에 대한 1회 이상의 사전 치료 후에 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 주로 투명 세포 암종의 조직학적 진단을 받은 환자
  • 5년 이내에 게놈 프로파일링 분석을 위한 원발 종양 및/또는 전이 부위의 종양 조직 가용성.
  • RECIST 기준 v 1.1에 따라 평가 가능한 질병
  • mRCC에 대한 이전 치료를 한 번 이상 받은 후 카보잔티닙으로 치료
  • 환자는 시작부터 3개월 이내에 또는 9개월 후에 카보잔티닙 치료로 진행했습니다.
  • IMDC 위험 점수에 따른 모든 예후 그룹
  • 살아있는 환자에 대해서는 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다. 사망환자, 추적불가 환자는 허가번호를 기준으로 분석한다. 2016년 9월 이탈리아 데이터 보호 감독관.

제외 기준:

  • 바이오마커 분석을 위한 원발 종양 또는 전이 부위의 종양 조직을 이용할 수 없음
  • 환자는 카보잔티닙 치료 시작 후 3~9개월 사이에 진행되었습니다.
  • 기준선에서 IMDC 위험군을 평가하는 데 유용한 임상 정보가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A: 오래 지속되는 반응자
카보잔티닙에 대한 환자의 장기간 지속 반응자(PFS ≥9개월)
의약품: 카보잔티닙
환자는 임상 관행에 따라 mRCC에 대한 이전 치료를 한 번 이상 받은 후 카보잔티닙으로 치료를 받아야 합니다.
그룹 B: 1차 내화물
환자는 시작부터 3개월 이내에 카보잔티닙 치료로 진행되었습니다.
의약품: 카보잔티닙
환자는 임상 관행에 따라 mRCC에 대한 이전 치료를 한 번 이상 받은 후 카보잔티닙으로 치료를 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 프로파일링
기간: 12개월
카보잔티닙에 대해 오랫동안 지속되는 반응자(PFS ≥9개월)인 mRCC 환자의 게놈 프로파일링을 설명하고, 카보잔티닙 치료 후 질병 진행이 빠른 환자(PFS ≥ 3개월)의 게놈 프로파일링을 설명합니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 12개월
감지된 게놈 프로파일링에 따라 OS 기반을 설명합니다.
12개월
전체 응답률(ORR)
기간: 12개월
검출된 게놈 프로파일링에 따라 ORR을 설명하기 위해
12개월
응답 기간(DOR)
기간: 12개월
검출된 게놈 프로파일링에 따른 반응 기간(DOR) 설명 치료 라인(두 번째, 세 번째 또는 후속)에 따른 게놈 프로파일링 설명 기왕적 특성(체중, ECOG PS, 전이 부위, 이전 치료 라인에 대한 반응) 설명
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

협력자

Ipsen
Yghea

수사관

  • 수석 연구원: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • 연구 의자: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • 연구 의자: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC-08-2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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