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Análise retrospectiva de pacientes com carcinoma de células renais metastático tratados com CABOzantinibe (CABOGEN)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Análise retrospectiva de pacientes com carcinoma de células renais metastático tratados com CABOzantinibe: uma assinatura genômica para descrever uma resposta duradoura

CABOGEN é um estudo observacional, retrospectivo e multicêntrico que inscreverá pacientes com carcinoma renal de células claras metastático (mccRCC) tratados com cabozantinibe após uma ou mais linhas anteriores de tratamento que incluíram TKIs, inibidores de checkpoint imunológico ou inibidores de mTOR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é descrever o perfil genômico de pacientes com carcinoma de células renais metastático (mRCC) que respondem de longa duração ao tratamento com cabozantinibe e pacientes que não respondem de forma duradoura ao tratamento com cabozantinibe.

O estudo planeja inscrever cerca de 80 pacientes em 10 centros italianos:

Grupo A: 40 pacientes definidos como respondedores de longa duração (PFS ≥ 9 meses) Grupo B: 40 pacientes definidos como refratários primários ao cabozantinibe (PFS ≤ 3 meses)

Amostras de tecido de nefrectomia ou de um local metastático serão usadas para realizar o perfil genômico com não mais de 5 anos. O tecido deve ser fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE).

O perfil genômico será realizado com um ensaio de sequenciamento de próxima geração baseado em captura híbrida (FoundationONE). A amostra será testada para todos os exons codificadores de 324 genes relacionados ao câncer, além de íntrons selecionados de 34 genes que são frequentemente reorganizados no câncer. O sequenciamento será realizado para uma profundidade média de cobertura de exon> 500X. As sequências resultantes serão analisadas para todas as classes de alteração genômica, incluindo alterações de variantes curtas, alterações no número de cópias e fusões ou rearranjos de genes selecionados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Recrutamento
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com carcinoma renal de células claras metastático (mRCC) que respondem de forma duradoura ao tratamento com cabozantinibe e pacientes que não respondem de forma duradoura ao tratamento com cabozantinibe. Tratamento com cabozantinibe recebido após uma ou mais terapia anterior para mRCC

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes com diagnóstico histológico de carcinoma predominantemente de células claras
  • Disponibilidade do tecido tumoral do tumor primário e/ou local metastático para análise de perfil genômico não superior a 5 anos.
  • Doença avaliável de acordo com os critérios RECIST v 1.1
  • Tratamento com cabozantinibe após uma ou mais terapias anteriores para mRCC
  • O paciente progrediu desde o início da terapia com cabozantinibe dentro de 3 meses ou após 9 meses
  • Qualquer grupo de prognóstico de acordo com a pontuação de risco do IMDC
  • O consentimento informado assinado deve ser obtido para pacientes vivos. Pacientes falecidos e pacientes não rastreáveis ​​serão analisados ​​com base na Autorização nº. 9/2016 do Supervisor Italiano de Proteção de Dados.

Critérios de exclusão:

  • Não disponibilidade de tecido tumoral do tumor primário ou de um local metastático para análise de biomarcadores
  • Paciente evoluiu entre 3 e 9 meses desde o início do tratamento com cabozantinibe.
  • Indisponibilidade de informações clínicas úteis para avaliar o grupo de risco do IMDC no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A: respondedores duradouros
Pacientes com resposta prolongada (PFS ≥9 meses) ao cabozantinibe
Medicamento: Cabozantinibe
Os pacientes devem ter sido tratados com cabozantinibe após uma ou mais terapias anteriores para mRCC, conforme prática clínica.
Grupo B: refratários primários
O paciente progrediu desde o início da terapia com cabozantinibe em 3 meses
Medicamento: Cabozantinibe
Os pacientes devem ter sido tratados com cabozantinibe após uma ou mais terapias anteriores para mRCC, conforme prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil genômico
Prazo: 12 meses
descrever o perfil genômico de pacientes com CCRm que respondem de longa duração (PFS ≥9 meses) ao cabozantinibe e descrever o perfil genômico de pacientes com rápida progressão da doença após terapia com cabozntinibe (PFS≤ 3 meses)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 12 meses
para descrever o sistema operacional com base no perfil genômico detectado
12 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 meses
descrever ORR de acordo com o perfil genômico detectado
12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 12 meses
descrever a duração da resposta (DOR) de acordo com o perfil genômico detectadodescrever o perfil genômico de acordo com a linha de tratamento (segunda, terceira ou subsequente) descrever características anamnésicas (peso, ECOG PS, locais de metástase, resposta a linhas de tratamento anteriores)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Colaboradores

Ipsen
Yghea

Investigadores

  • Investigador principal: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Cadeira de estudo: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Cadeira de estudo: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOIRC-08-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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