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Analyse rétrospective des patients atteints de carcinome rénal métastatique traités par CABOzantinib (CABOGEN)

8 août 2024 mis à jour par: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Analyse rétrospective de patients atteints d'un carcinome rénal métastatique traités par CABOzantinib : une signature génomique pour décrire une réponse à long terme

CABOGEN est une étude observationnelle, rétrospective et multicentrique qui recrutera des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires (mccRCC) traité par cabozantinib après une ou plusieurs lignes de traitement antérieures comprenant des ITK, des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou des inhibiteurs de mTOR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de décrire le profilage génomique des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) qui sont des répondeurs durables au traitement par cabozantinib et des patients qui ne répondent pas durablement au traitement par cabozantinib.

L'étude prévoit d'inscrire environ 80 patients dans 10 centres italiens :

Groupe A : 40 patients définis comme répondeurs durables (SSP ≥ 9 mois) Groupe B : 40 patients définis comme réfractaires primaires au cabozantinib (SSP ≤ 3 mois)

Des échantillons de tissus provenant d'une néphrectomie ou d'un site métastatique seront utilisés pour effectuer un profilage génomique datant de moins de 5 ans. Les tissus doivent être fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).

Le profilage génomique sera réalisé avec un test de séquençage de nouvelle génération basé sur la capture hybride (FoundationONE). L'échantillon sera analysé pour tous les exons codants de 324 gènes liés au cancer, ainsi que pour certains introns de 34 gènes fréquemment réarrangés dans le cancer. Le séquençage sera effectué à une profondeur moyenne de couverture d'exon de> 500X. Les séquences résultantes seront analysées pour toutes les classes d'altération génomique, y compris les altérations de variantes courtes, les altérations du nombre de copies et les fusions ou réarrangements de gènes sélectionnés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Recrutement
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires (mRCC) qui répondent de longue durée au traitement par cabozantinib et les patients qui ne répondent pas de longue durée au traitement par cabozantinib. Traitement au cabozantinib reçu après un ou plusieurs traitements antérieurs pour le mRCC

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Patients présentant un diagnostic histologique de carcinome à cellules claires à prédominance
  • Disponibilité du tissu tumoral de la tumeur primitive et/ou d'un site métastatique pour l'analyse du profilage génomique datant de moins de 5 ans.
  • Maladie évaluable selon les critères RECIST v 1.1
  • Traitement par cabozantinib après un ou plusieurs traitements antérieurs pour le mRCC
  • Le patient a progressé depuis le début du traitement par cabozantinib en 3 mois ou après 9 mois.
  • Tout groupe de pronostic selon le score de risque IMDC
  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu pour les patients vivants. Les patients décédés et les patients introuvables seront analysés sur la base de l'autorisation no. 9/2016 du Contrôleur italien de la protection des données.

Critères d'exclusion :

  • Non-disponibilité du tissu tumoral de la tumeur primaire ou d'un site métastatique pour l'analyse des biomarqueurs
  • Le patient a progressé entre 3 et 9 mois depuis le début du traitement par cabozantinib.
  • Non-disponibilité d'informations cliniques utiles pour évaluer le groupe à risque IMDC au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A : intervenants de longue durée
Patients répondeurs de longue durée (SSP ≥ 9 mois) au cabozantinib
Médicament: Cabozantinib
Les patients doivent avoir été traités par cabozantinib après un ou plusieurs traitements antérieurs pour le mRCC, conformément à la pratique clinique.
Groupe B : réfractaires primaires
Le patient a progressé depuis le début du traitement par cabozantinib en 3 mois.
Médicament: Cabozantinib
Les patients doivent avoir été traités par cabozantinib après un ou plusieurs traitements antérieurs pour le mRCC, conformément à la pratique clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage génomique
Délai: 12 mois
décrire le profilage génomique des patients atteints de CCRm qui répondent de longue durée (SSP ≥ 9 mois) au cabozantinib et décrire le profilage génomique des patients présentant une progression rapide de la maladie après un traitement par cabozntinib (SSP ≤ 3 mois)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
pour décrire le système d'exploitation en fonction du profilage génomique détecté
12 mois
Taux de réponse global (TRO)
Délai: 12 mois
décrire l'ORR en fonction du profilage génomique détecté
12 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: 12 mois
pour décrire la durée de réponse (DOR) en fonction du profilage génomique détecté pour décrire le profilage génomique selon la ligne de traitement (deuxième, troisième ou ultérieure) pour décrire les caractéristiques anamnestiques (poids, ECOG PS, sites de métastases, réponse aux lignes de traitement précédentes)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Collaborateurs

Ipsen
Yghea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Chaise d'étude: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Chaise d'étude: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOIRC-08-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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