Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CABOzantinibillä hoidettujen metastasoitunutta munuaissyöpäpotilaiden retrospektiivinen analyysi (CABOGEN)

torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

CABOzantinibillä hoidettujen metastasoitunutta munuaissyöpäpotilaiden retrospektiivinen analyysi: geneettinen allekirjoitus pitkäaikaisen vasteen kuvaamiseksi

CABOGEN on havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskustutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä (mccRCC), joita hoidetaan kabosantinibillä yhden tai useamman aikaisemman hoitolinjan jälkeen, joka sisälsi TKI:itä, immuunitarkastuspisteen estäjiä tai mTOR-estäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata metastaattista munuaissolusyöpää (mRCC) sairastavien potilaiden genomista profilointia, jotka reagoivat pitkään kabotsantinibihoitoon, ja potilailla, jotka eivät reagoi pitkään kabotsantinibihoitoon.

Tutkimussuunnitelmassa on otettu mukaan noin 80 potilasta 10 italialaiseen keskukseen:

Ryhmä A: 40 potilasta, jotka on määritelty pitkäaikaisiksi vasteiksi (PFS ≥ 9 kuukautta) Ryhmä B: 40 potilasta, jotka määriteltiin ensisijaisesti kabotsantinibille resistentiksi (PFS ≤ 3 kuukautta)

Nefrektomiasta tai metastasoituneesta paikasta otettuja kudosnäytteitä käytetään genomiprofiloinnin suorittamiseen enintään 5 vuoden ikäisille. Kudoksen tulee olla formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE).

Genominen profilointi suoritetaan hybridikaappauspohjaisella seuraavan sukupolven sekvensointimäärityksellä (FoundationONE). Näytteestä analysoidaan kaikki 324 syöpään liittyvän geenin koodaavat eksonit sekä valikoidut intronit 34 geenistä, jotka usein järjestyvät uudelleen syövässä. Sekvensointi suoritetaan keskimääräiselle eksonin peittosyvyydelle >500X. Tuloksena saadut sekvenssit analysoidaan kaikkien genomimuutosluokkien osalta, mukaan lukien lyhyet varianttimuutokset, kopioluvun muutokset ja valitut geenifuusiot tai uudelleenjärjestelyt.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • AUSL-IRCCS of Reggio Emilia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä (mRCC), jotka reagoivat pitkään kabotsantinibihoitoon, ja potilaat, jotka eivät reagoi pitkään kabotsantinibihoitoon. Kabosantinibihoitoa saa yhden tai useamman aiemman mRCC-hoidon jälkeen

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi pääosin selvä solusyöpä
  • Primaarisesta kasvaimesta peräisin olevan kasvainkudoksen ja/tai metastaattisen kohdan saatavuus genomiprofiilianalyysiä varten enintään 5 vuotta.
  • Arvioitavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan v 1.1
  • Kabosantinibihoito yhden tai useamman aiemman mRCC-hoidon jälkeen
  • Potilas eteni alusta kabosantinibihoitoon 3 kuukauden kuluessa tai 9 kuukauden kuluttua
  • Mikä tahansa ennusteryhmä IMDC-riskipisteen mukaan
  • Eläville potilaille on hankittava allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaat, jotka ovat kuolleet ja potilaat, joita ei voida jäljittää, analysoidaan valtuutuksen nro. Italian tietosuojavaltuutetun 9/2016.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisesta kasvaimesta peräisin olevan kasvainkudoksen tai metastaattisen kohdan puuttuminen biomarkkerianalyysiä varten
  • Potilas eteni 3–9 kuukautta kabosantinibihoidon aloittamisesta.
  • Kliiniset tiedot, jotka ovat hyödyllisiä arvioitaessa IMDC-riskiryhmää lähtötilanteessa, eivät ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A: pitkäkestoiset reagoijat
Potilaat, joilla on pitkäaikainen vaste (PFS ≥ 9 kuukautta) kabosantinibille
Lääke: Kabosantinibi
Potilaita on täytynyt hoitaa kabosantinibillä yhden tai useamman aikaisemman mRCC-hoidon jälkeen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ryhmä B: ensisijaiset tulenkestävät aineet
Potilas eteni alusta kabosantinibihoitoon 3 kuukauden kuluessa
Lääke: Kabosantinibi
Potilaita on täytynyt hoitaa kabosantinibillä yhden tai useamman aikaisemman mRCC-hoidon jälkeen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genominen profilointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuvaamaan kabozntinibihoitoon pitkäaikaisesti (PFS ≥9 kuukautta) reagoivien mRCC-potilaiden genomiprofiilia ja kuvaamaan niiden potilaiden genomista profilointia, joiden sairaus etenee nopeasti kabozntinibihoidon jälkeen (PFS ≤ 3 kuukautta)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuvaamaan käyttöjärjestelmää havaitun genomisen profiloinnin mukaan
12 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuvaamaan ORR:ta havaitun genomisen profiloinnin mukaan
12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuvaamaan vasteen kestoa (DOR) havaitun genomisen profiloinnin mukaan genomisen profiloinnin kuvaamiseksi hoitolinjan mukaan (toinen, kolmas tai myöhempi) anamnestisten ominaisuuksien kuvaamiseksi (paino, ECOG PS, etäpesäkekohdat, vaste aikaisempiin hoitolinjoihin)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

Yhteistyökumppanit

Ipsen
Yghea

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmine Pinto, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Opintojen puheenjohtaja: Cristina Masini, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia
  • Opintojen puheenjohtaja: Stefania Di Girolamo, MD, AUSL/IRCCS of Reggio Emilia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOIRC-08-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kabosantinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa