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Emapalumab 预防 CAR-T 细胞相关毒性

2025年11月12日 更新者：Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

Emapalumab 预防 CAR-T 细胞相关毒性的 2 期试验

这项研究涉及评估 emapalumab 作为 CAR-T 相关细胞因子释放综合征预防性治疗对 NHL 参与者的影响。

该研究涉及以下研究干预措施：

  • 氟达拉滨和环磷酰胺（淋巴清除化疗）
  • Axicabtagene Ciloleucel
  • 依马帕鲁单抗

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期多中心、开放标签研究，正在评估 emapalumab 在预防二线或三线大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤受试者中与 axicabtagene ciloleucel 相关的毒性方面的安全性和有效性。

II 期临床试验测试研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否能有效治疗特定疾病。 “研究”是指该药物正在研究中。

美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准 emapalumab 用于参与者的特定疾病，但已批准用于其他用途。

美国 FDA 已批准 axicabtagene ciloleucel 用于治疗参与者的特定疾病。

该研究程序包括资格筛选、研究治疗（包括收集 T 细胞（白细胞去除术））、淋巴细胞清除化疗、emapalumab 和 axicabtagene ciloleucel 治疗以及后续评估。

研究治疗完成后，将对参与者进行长达 24 个月的随访。

预计约有28人将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员：
          • Matthew Frigault, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02215

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 一线化学免疫治疗难治或一线化学免疫治疗后 12 个月内复发的大 B 细胞淋巴瘤成人患者。 或经过两种或多种全身治疗后患有复发性或难治性大 B 细胞淋巴瘤的成人患者，包括未另有说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、和由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
  • 筛查时每个卢加诺至少有 1 个可测量的病变。
  • 自受试者计划进行白细胞分离术时的任何先前全身治疗以来，必须已经过去至少 2 周或 5 个半衰期（以较短者为准），全身抑制/刺激性免疫检查点治疗除外，但类固醇仅需要 7 天的清除。
  • 在受试者计划进行白细胞分离术时，任何先前的全身性抑制/刺激性免疫检查点分子治疗必须已经经过至少 3 个半衰期（例如， ipilimumab、nivolumab、pembrolizumab、atezolizumab、OX40 激动剂、4-1BB 激动剂等）。
  • 18 岁或以上
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。

  • 足够的肾、肝、肺和心脏功能定义为：

    • ANC≥1000/uL
    • 血小板计数≥50,000/uL
    • 淋巴细胞绝对计数≥100/uL
    • 肌酐清除率（根据 Cockcroft Gault 或 CKD-EPI 估计）≥ 30 mL/min
    • 血清 ALT/AST ≤2.5（按机构 ULN）
    • 总胆红素≤1.5 mg/dl，吉尔伯特综合征患者除外。
    • 心射血分数≥40%，无临床意义的心包积液，且无临床意义的心电图发现
    • 室内空气中的基线氧饱和度 >92%。
  • 有生育能力的女性血清或尿液妊娠试验必须呈阴性（接受绝育手术或绝经至少2年的女性不被认为具有生育能力）。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意文件。

排除标准：

  • 非黑色素瘤皮肤癌或原位癌以外的恶性肿瘤病史（例如皮肤癌） 宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）或滤泡性淋巴瘤，除非至少 3 年无病。
  • Richter 的 CLL 转化史。
  • 计划 axicabtagene ciloleucel 输注后 6 周内进行自体干细胞移植。
  • 同种异体干细胞移植的历史。
  • 筛查时存在不受控制的真菌、细菌、病毒或其他感染。

  • 已知的急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史。 根据现行美国传染病学会 (IDSA) 指南，通过标准血清学和基因检测确定，有肝炎感染史的受试者必须已清除感染。

    • 通过 PCR 检测，患者的潜伏 Tb、CMV (NAT)、EBV (NAT) 和腺病毒 (NAT) 也应呈阴性。
  • 无论既往 CNS 病史如何，都没有活动性 CNS 疾病的证据。
  • 入组后 6 个月内有中枢神经系统疾病史或存在，例如癫痫症、脑血管缺血/出血。
  • 入组后 12 个月内有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床上显着的心脏病史。
  • 入组后3个月内有症状性肺栓塞病史；超过3个月允许持续抗凝。
  • 任何可能干扰研究治疗的安全性或有效性评估的医疗状况。
  • 对本研究中使用的任何药物或类似化学或生物成分的化合物有过敏反应或严重速发型过敏反应史。
  • 怀孕或哺乳的女性，或者从同意之时到完成 axicabtagene ciloleucel 后 6 个月期间不愿意实行节育的女性或男性参与者
  • 根据研究者的判断，受试者不太可能完成方案要求的所有研究访视或程序，包括随访，或遵守参与研究的要求。
  • 需要持续全身免疫抑制的自身免疫性疾病史。 对于肾上腺功能不全，允许使用最多 5 毫克前地苷当量的类固醇。
  • 患者在开始使用emapalumab时预计需要卡那奴单抗、JAK抑制剂、TNF抑制剂和托珠单抗对基线自身免疫/炎症性疾病进行非CAR-T治疗。
  • 筛查前 12 周内接种过 BCG 疫苗。
  • 在筛查前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗（BCG 除外）。
  • 正在接受任何其他针对这种情况的研究药物的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依马帕鲁单抗

白细胞去除术将在资格确认后约 5 天内进行。

Emapalumab 在第-1 天通过静脉输注约 1 小时以单剂形式给予。

使用环磷酰胺和氟达拉滨进行淋巴清除化疗，每天一次，持续 3 天（第 -5 天到第 -3 天），通过静脉输注，持续约 2-4 小时。

Axicabtagene ciloleucel 将在第 0 天通过静脉输注一次，持续约 30 分钟。
药品：环磷酰胺
烷化剂
药品：依马帕鲁单抗
干扰素γ (IFNγ) 阻断抗体
其他名称：
  • 游戏方
  • 人抗干扰素γ（IFNγ）单克隆抗体
药品：磷酸氟达拉滨
嘌呤拮抗剂抗代谢药
药品：Axicabtagene Ciloleucel
自体治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 ASTCT 的 2+ 级 CRS 发生率
大体时间：治疗后第-1天至24个月
使用美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 进行评估。 所有参与者将在治疗后 24 个月内接受 2+ 级细胞因子释放综合征 (CRS) 的监测和评估。
治疗后第-1天至24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 ASTCT 的 ICANS 发生率和严重程度
大体时间：30天
使用美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 进行评估。 输注前 30 天内免疫细胞相关神经毒性综合征 (ICANS) 的发生率和严重程度。
30天
客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗后第-1天至24个月
卢加诺完全反应或部分反应的发生率。 所有在分析数据截止日期之前不符合客观响应标准的受试者将被视为无响应者。
治疗后第-1天至24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次客观缓解到首次记录疾病进展日期或任何原因死亡日期，治疗后 24 个月内进行评估
在经历客观反应的受试者中，他们对卢加诺疾病进展或死亡（无论何种原因）首次出现客观反应的日期。 在分析数据截止日期之前未达到进展或死亡标准的受试者将在其最后可评估的疾病评估日期进行审查，并且他们的反应将被标记为正在进行。
从首次客观缓解到首次记录疾病进展日期或任何原因死亡日期，治疗后 24 个月内进行评估
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第 0 天到首次记录疾病进展之日或因任何原因死亡的日期，治疗后最多 24 个月进行评估
从 axicabtagene ciloleucel 输注日期到卢加诺疾病进展或任何原因死亡的日期的时间。 在分析数据截止日期之前未达到进展标准的受试者将在其最后可评估的疾病评估日期进行审查。
从第 0 天到首次记录疾病进展之日或因任何原因死亡的日期，治疗后最多 24 个月进行评估
总生存期（OS）
大体时间：从第 0 天到有记录的任何原因死亡日期，治疗后 24 个月内进行评估
从 axicabtagene ciloleucel 输注到死亡日期的时间。 在分析数据截止日期之前尚未死亡的受试者将在其最后一次接触日期进行审查。
从第 0 天到有记录的任何原因死亡日期，治疗后 24 个月内进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

合作者

Swedish Orphan Biovitrum

调查人员

  • 首席研究员：Matthew Frigault, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月18日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月8日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。 已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。 请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。 方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可在发布之日起一年内共享

IPD 共享访问标准

请联系合作伙伴创新团队：http://www.partners.org/innovation

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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