이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CAR-T 세포 관련 독성의 Emapalumab 예방

2025년 11월 12일 업데이트: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

CAR-T 세포 관련 독성 예방을 위한 Emapalumab의 2상 시험

이 연구 연구에는 NHL 참가자의 CAR-T 관련 사이토카인 방출 증후군의 예방적 관리로서 에마팔루맙의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 조사에는 다음과 같은 연구 개입이 포함됩니다.

  • 플루다라빈 및 사이클로포스파미드(림프고갈 화학요법)
  • 악시카브타진 실로류셀
  • 에마팔루맙

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2차 또는 3차 거대 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 악시카브타진 실로류셀과 관련된 독성을 예방하는 데 있어 에마팔루맙의 안전성과 효능을 평가하는 제2상 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

2상 임상 시험에서는 연구용 약물의 안전성과 유효성을 테스트하여 해당 약물이 특정 질병을 치료하는 데 효과가 있는지 알아봅니다. "조사 중"은 해당 약물이 연구되고 있음을 의미합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 참가자 특정 질병에 대해 에마팔루맙을 승인하지 않았지만 다른 용도로는 승인했습니다.

미국 FDA는 참가자의 특정 질병에 대해 악시카브타진 실로류셀을 승인했습니다.

이 연구 연구 절차에는 적격성에 대한 선별, T 세포 수집(백혈구 성분채집술)을 포함한 연구 치료, 림프구 고갈 화학요법, 에마팔루맙 및 악시카브타진 실로류셀을 사용한 치료 및 후속 평가가 포함됩니다.

연구 치료가 완료되면 참가자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

이번 연구에는 약 28명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Matthew Frigault, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 화학면역요법에 불응성이거나 1차 화학면역요법 후 12개월 이내에 재발하는 거대 B세포 림프종 성인 환자. 또는 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 및 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL.
  • 스크리닝 시점에 루가노 당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  • 전신 억제/자극 면역 체크포인트 요법을 제외하고, 피험자가 백혈구 성분채집술을 계획하는 시점에 이전의 전신 요법 이후 최소 2주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다. 그러나 스테로이드는 7일의 세척만 필요합니다. .
  • 피험자가 백혈구 성분채집술을 계획하는 시점에 이전의 전신 억제/자극 면역 체크포인트 분자 요법으로부터 최소 3번의 반감기가 경과해야 합니다(예: 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, OX40 작용제, 4-1BB 작용제 등).
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~2입니다.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능:

    • ANC ≥1000/uL
    • 혈소판 수 ≥50,000/uL
    • 절대 림프구 수 ≥100/uL
    • 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 또는 CKD-EPI로 추정) ≥ 30mL/분
    • 기관 ULN당 혈청 ALT/AST ≤2.5
    • 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈 ≤1.5 mg/dl.
    • 심장 박출률 ≥ 40%, 임상적으로 유의미한 심낭 삼출 없음, 임상적으로 유의미한 ECG 소견 없음
    • 실내 공기 기준 산소 포화도 >92%.
  • 가임기 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(외과적 불임수술을 받았거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임기로 간주되지 않습니다).
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방) 또는 여포성 림프종(최소 3년 동안 질병이 없는 경우).
  • Richter의 CLL 변화의 역사.
  • 계획된 악시카브타진 실로류셀 주입 후 6주 이내에 자가 줄기세포 이식.
  • 동종 줄기세포 이식의 역사.
  • 스크리닝 시점에 통제할 수 없는 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염이 존재합니다.

  • 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력. 간염 감염 병력이 있는 피험자는 현재 미국 감염병학회(IDSA) 지침에 따라 표준 혈청학적 및 유전자 검사에 따라 결정된 대로 감염이 없어져야 합니다.

    • 환자는 또한 PCR 검사를 통해 잠복성 Tb, CMV(NAT), EBV(NAT) 및 아데노바이러스(NAT)에 대해서도 음성이어야 합니다.
  • 이전 CNS 병력과 관계없이 활동성 CNS 질환의 증거는 없습니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈과 같은 CNS 장애의 병력 또는 존재.
  • 등록 후 12개월 이내에 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력.
  • 등록 후 3개월 이내에 증상성 폐색전증 병력; 3개월이 지나면 지속적인 항응고 치료가 허용됩니다.
  • 연구 치료제의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태.
  • 본 연구에 사용된 제제 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 심각한 즉각적 과민 반응의 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 동의 시점부터 악시카브타진 실로류셀 투여 완료 후 6개월까지 피임을 실시할 의향이 없는 여성 또는 남성 참가자
  • 조사관의 판단에 따르면 피험자는 후속 방문을 포함하여 프로토콜에 필요한 모든 연구 방문 또는 절차를 완료하거나 참여를 위한 연구 요구 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
  • 지속적인 전신 면역억제가 필요한 자가면역질환의 병력. 부신 기능 부전의 경우 스테로이드는 프레디노신과 동등한 5mg까지 허용됩니다.
  • 에마팔루맙 시작 당시 기준 자가면역/염증성 질환의 비-CAR-T 관리를 위해 카나키누맙, JAK 억제제, TNF 억제제 및 토실리주맙이 필요할 것으로 예상되는 환자.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 BCG 백신 접종.
  • 선별검사 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(BCG 제외) 접종.
  • 이 질환에 대해 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에마팔루맙

백혈구분리술은 적격성 확인 후 약 5일 이내에 이루어집니다.

에마팔루맙은 -1일차에 약 1시간에 걸쳐 정맥 주입을 통해 단일 용량으로 투여됩니다.

시클로포스파미드와 플루다라빈을 이용한 림프구 감소 화학요법은 3일 동안(-5일부터 -3일까지) 하루에 한 번 약 2-4시간에 걸쳐 정맥 주입으로 시행됩니다.

악시카브타진 실로류셀은 0일차에 약 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 1회 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
알킬화제
의약품: 에마팔루맙
인터페론 감마(IFNγ) 차단 항체
다른 이름들:
  • 가미판트
  • 인간 항인터페론 감마(IFNγ) 단일클론항체
의약품: 플루다라빈 인산염
퓨린 길항제 항대사물질
의약품: 악시카브타진 실로류셀
자가치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASTCT당 2등급 이상의 CRS 발생률
기간: 일 -치료 후 1~24개월
미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT)를 사용하여 평가되었습니다. 모든 참가자는 치료 후 24개월 동안 2등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)에 대해 모니터링 및 평가됩니다.
일 -치료 후 1~24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASTCT에 따른 ICANS의 비율 및 심각도
기간: 30일
미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT)를 사용하여 평가되었습니다. 주입 후 처음 30일 이내에 면역세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)의 발생률과 중증도.
30일
객관적 반응률(ORR)
기간: 일 -치료 후 1~24개월
Lugano에 의한 완전 반응 또는 부분 반응의 발생률입니다. 분석 데이터 마감일까지 객관적인 반응 기준을 충족하지 못하는 모든 피험자는 무응답자로 간주됩니다.
일 -치료 후 1~24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적 반응부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
객관적 반응을 경험한 피험자 중 루가노에 따른 질병 진행 또는 원인에 관계없이 사망에 대한 첫 번째 객관적 반응 날짜. 분석 데이터 마감일까지 진행 또는 사망 기준을 충족하지 않는 피험자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열되고 해당 반응은 진행 중인 것으로 기록됩니다.
첫 번째 객관적 반응부터 처음으로 기록된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
무진행 생존(PFS)
기간: 0일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
악시카브타진 실로류셀 주입 날짜부터 루가노에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다. 분석 데이터 마감일까지 진행 기준을 충족하지 못하는 피험자는 마지막 평가 가능한 질병 평가일에 검열됩니다.
0일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 0일부터 모든 원인으로 인한 사망 기록 날짜까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가
악시카브타진 실로류셀 주입 시점부터 사망일까지의 시간. 분석 데이터 마감일까지 사망하지 않은 피험자는 마지막 접촉일에 검열한다.
0일부터 모든 원인으로 인한 사망 기록 날짜까지, 치료 후 최대 24개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

협력자

Swedish Orphan Biovitrum

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Frigault, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Http://www.partners.org/innovation에서 파트너 혁신 팀에 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여포 림프종에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다