LNK01004 软膏在成人特应性皮炎中的安全性、耐受性和药代动力学。
2024年8月11日 更新者:Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
一项 Ib 期、随机、双盲、媒介对照、剂量递增研究,旨在评估 LNK01004 软膏在成人轻度至中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
本研究的目的是评估 LNK01004 软膏(0.3%、1.0% 和 1.5%)与赋形剂每日两次 (BID) 在成人特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、载体对照、剂量递增研究,旨在评估 LNK01004 软膏每天两次 (BID) 在轻度至中度特应性皮炎受试者中的安全性、耐受性和药代动力学,与载体霜 BID 相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanjing、中国
- Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 参与者被诊断患有特应性皮炎 (AD) 至少 6 个月。
- 在筛选和基线时研究者总体评估 (IGA) 分数为 2 至 3 的参与者。
- 在筛选和基线时,体表面积 (BSA) 受累的参与者(不包括头皮、面部和间擦区域)为 3% 至 20%。
- 体重指数 18.0-30.0 kg/m2,男性体重≥50公斤,女性≥40公斤。
- 愿意遵守研究生活方式的限制,例如,在研究药物给药后 6 小时内不得清洗给药区域,不得进行出汗运动。
排除标准:
- 研究者认为,参与者的身体状况可能会干扰特应性皮炎的评估或使患者因参与研究而面临不可接受的风险。
- 目前有任何急性皮肤感染证据且有复发或慢性严重皮肤感染病史的参与者。
- 已知对试验药物的成分或赋形剂过敏的参与者。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的参与者。
- 在基线的 4 周或 5 个半衰期(以较长者为准)内用于治疗特应性皮炎的全身性免疫抑制或免疫调节药物(例如口服或注射皮质类固醇、吗替麦考酚酯、PDE4 抑制剂)。
- 筛选时患有以下血液学异常的参与者:
- 白细胞 < 3.0 × 10^9/L。
- 中性粒细胞<正常下限。
- 血红蛋白 < 10 g/dL。
- 淋巴细胞 < 0.8 × 10^9/L
- 血小板 < 100 × 10^9/L。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 1.5 × 正常上限。
- TBiL ≥ 1.5 × ULN,或 ULN < TBiL < 1.5 × ULN 但研究者判断为异常临床显着性;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LNK01004软膏0.3%
参与者将收到 LNK01004 软膏 0.3%,每天两次
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LNK01004 软膏 0.3% 局部涂抹
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实验性的:LNK01004软膏 1.0%
参与者将收到 LNK01004 软膏 1.0%,每天两次
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LNK01004 软膏 1.0% 局部涂抹
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实验性的:LNK01004软膏1.5%
参与者将收到 LNK01004 软膏 1.5%,每天两次
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LNK01004 软膏 1.5% 局部涂抹
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实验性的:车辆
参与者将收到车辆 BID
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非活性载体与 LNK01004 软膏相匹配,用于局部应用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间:基线至第 4 周
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至少拥有一项 TEAE 的参与者数量。
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基线至第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EASI 分数较基线下降 75% 的参与者人数 (EASI-75)
大体时间:基线和第 1、2 和 4 周
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显示了与基线 EASI 总分相比至少下降 75% 的参与者人数。
EASI 是衡量 AD 严重程度和范围的工具。
身体首先分为 4 个区域:头部(10% 的皮肤)、手臂(20%)、躯干(30%)和腿部(40%)。
然后,受影响的区域从 0(0% 参与)到 6(90-100% 参与)评分,严重程度从 0(“无”)到 3(“严重”)评分。
EASI 将受影响的区域和严重程度评级结合起来,以获得从 0(无疾病)到 72(最大疾病)的最终综合评分,阳性结果表明 EASI 总分从基线增加(即症状增加)和阴性结果表明从基线分数下降(即症状减轻)。
请注意,手掌和脚底被适当处理,但不计入 EASI 的任何测量值。
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基线和第 1、2 和 4 周
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WI-NRS 瘙痒评分改善 ≥ 4 分的参与者人数
大体时间:基线和第 1、2 和 4 周
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显示了 WI-NRS 评分比基线提高 ≥ 4 分的参与者人数。
WI-NRS 是一个简单的单项量表,用于评估受试者报告的这种症状的严重程度,量表范围从 0(“不痒”)到 10(“最严重的可想象的痒”)受试者在过去 24 年经历过小时。
分数越高表示症状越严重。
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基线和第 1、2 和 4 周
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血浆中 LNK01004 的最大浓度 (Cmax)
大体时间:第一天和第七天
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Cmax 定义为 LNK01004 观察到的最大血浆浓度
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第一天和第七天
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血浆浓度与时间曲线下面积,时间为零到无穷大
大体时间:第一天和第七天
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血浆浓度-时间曲线下面积是一种测量血浆中药物总暴露量的方法
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第一天和第七天
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间:基线和第 1、2 和 4 周
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EASI 是衡量 AD 严重程度和程度的工具。
身体首先分为4个区域:头部(皮肤的10%)、手臂(20%)、躯干(30%)和腿部(40%)。
然后,受影响的区域从 0(0% 参与)到 6(90-100% 参与)进行评分,严重程度从 0(“无”)到 3(“严重”)进行评分。
EASI 将受影响的面积和严重程度评级相结合,得出最终的综合评分,范围从 0(无疾病)到 72(最大疾病)。
请注意,手掌和脚底被适当处理,但不计入 EASI 的任何测量。
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基线和第 1、2 和 4 周
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研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 到 1 且较基线提高 ≥ 2 分的参与者的百分比
大体时间:基线和第 1、2 和 4 周
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IGA 是一种评估量表,用于确定特应性皮炎 (AD) 的严重程度和对治疗的临床反应,采用 5 级量表(0 = 清楚;1 = 几乎清楚;2 = 轻度;3 = 中度;4 = 严重),基于红斑和丘疹/浸润。治疗反应为 IGA 评分为 0(清除)或 1(几乎清除)。
IGA 反应者被定义为 IGA 分数达到 0 到 1 且 IGA 分数较基线提高至少 2 的参与者。
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基线和第 1、2 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Qianjin Lu、Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月12日
初级完成 (实际的)
2024年6月18日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2024年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月11日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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