Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LNK01004 Zalf bij volwassenen met atopische dermatitis.

Inclusiecriteria:

• Bij de deelnemers werd gedurende ten minste zes maanden de diagnose atopische dermatitis (AD) gesteld.
• Deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 tot 3 bij screening en baseline.
• Deelnemers met een lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid, exclusief de hoofdhuid, het gezicht en de intertrigineuze gebieden, van 3% tot 20% bij screening en baseline.
• BMI van 18,0-30,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 40 kg voor vrouwen.
• Wees bereid om te voldoen aan de levensstijlbeperkingen van het onderzoek, bijvoorbeeld niet wassen van het toegediende gebied binnen 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, geen zweten.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een fysieke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van atopische dermatitis zou kunnen belemmeren of de patiënt door deelname aan het onderzoek zou kunnen blootstellen aan een onaanvaardbaar risico.
• Deelnemers met actueel bewijs van een acute huidinfectie met een voorgeschiedenis van recidiverende of chronische ernstige huidinfectie.
• Deelnemers met bekende allergieën voor componenten of hulpstoffen van het testgeneesmiddel.
• Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
• Systemische immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. orale of injecteerbare corticosteroïden, mycofenolaatmofetil, PDE4-remmer) gebruikt voor atopische dermatitis binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vanaf de uitgangswaarde (welke van de twee langer is).
• Deelnemers met de volgende hematologische afwijkingen bij screening:
• Leukocyten < 3,0 × 10^9/l.
• Neutrofielen < ondergrens van normaal.
• Hemoglobine < 10 g/dl.
• Lymfocyten < 0,8 × 10^9/l
• Bloedplaatjes < 100 × 10^9/l.
• Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5 × bovengrens van normaal.
• TBiL ≥ 1,5 x ULN, of ULN < TBiL < 1,5 x ULN, maar door de onderzoeker als abnormaal klinisch significant beoordeeld;