Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika masti LNK01004 u dospělých s atopickou dermatitidou.

11. srpna 2024 aktualizováno: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie fáze Ib s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky masti LNK01004 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku masti LNK01004 (0,3 %, 1,0 % a 1,5 %) vs. vehikulum dvakrát denně (BID) u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky masti LNK01004 dvakrát denně (BID) u účastníků s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve srovnání s krémem s vehikulem BID .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • U účastníků byla diagnostikována atopická dermatitida (AD) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Účastníci se skórem Investigator's Global Assessment (IGA) 2 až 3 při screeningu a výchozím stavu.
  • Účastníci s postižením tělesného povrchu (BSA) AD, s výjimkou pokožky hlavy, obličeje a intertriginózních oblastí, 3 % až 20 % při screeningu a výchozí hodnotě.
  • BMI 18,0-30,0 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥ 50 kg u muže a ≥ 40 kg u ženy.
  • Buďte ochotni dodržovat studijní omezení životního stylu, např. žádné mytí podávané oblasti do 6 hodin od podání studovaného léku, žádné pocení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení atopické dermatitidy nebo vystavit pacienta nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Účastníci se současnými důkazy jakékoli akutní kožní infekce s anamnézou rekurentní nebo chronické závažné kožní infekce.
  • Účastníci se známými alergiemi na složky nebo pomocné látky testovaného léku.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie.
  • Systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, mykofenolát mofetil, inhibitor PDE4) užívaná k léčbě atopické dermatitidy během 4 týdnů nebo 5 poločasů od začátku (podle toho, co je delší).
  • Účastníci s následujícími hematologickými abnormalitami při screeningu:
  • Leukocyty < 3,0 × 10^9/l.
  • Neutrofily < dolní hranice normy.
  • Hemoglobin < 10 g/dl.
  • Lymfocyty < 0,8 × 10^9/l
  • Krevní destičky < 100 × 10^9/l.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5 × horní hranice normy.
  • TBiL ≥ 1,5 × ULN nebo ULN < TBiL < 1,5 × ULN, ale zkoušející posoudil jako abnormálně klinicky významné;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNK01004 mast 0,3%
Účastníci obdrží LNK01004 mast 0,3% dvakrát denně
Lék: LNK01004 mast 0,3%
LNK01004 mast 0,3% pro topickou aplikaci
Experimentální: LNK01004 mast 1,0%
Účastníci obdrží LNK01004 mast 1,0% dvakrát denně
Lék: LNK01004 mast 1,0%
LNK01004 mast 1,0% pro topickou aplikaci
Experimentální: LNK01004 mast 1,5%
Účastníci obdrží LNK01004 mast 1,5% dvakrát denně
Lék: LNK01004 mast 1,5%
LNK01004 mast 1,5% pro topickou aplikaci
Experimentální: Vozidlo
Účastníci obdrží BID vozidla
Lék: BID vozidla
Neaktivní vehikulum odpovídá masti LNK01004 pro topickou aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Základní stav do týdne 4
Počet účastníků s alespoň jedním TEAE.
Základní stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli 75% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI (EASI-75)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
Je uveden počet účastníků s poklesem alespoň o 75 % oproti základnímu celkovému skóre EASI. EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD. Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0 % postižení) do 6 (90-100 % postižení) a závažnost je hodnocena od 0 („žádné“) do 3 („závažné“). EASI kombinuje postiženou oblast a hodnocení závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž pozitivní výsledky indikují zvýšení celkového skóre EASI od výchozí hodnoty (tj. zvýšené příznaky) a negativní výsledky což ukazuje na snížení od výchozího skóre (tj. snížení symptomů). Všimněte si, že dlaně a chodidla byly náležitě ošetřeny, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥4bodového zlepšení ve skóre WI-NRS pruritus
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli ≥4bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre WI-NRS. WI-NRS je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto symptomu hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které subjekt zažil v předchozích 24 letech. hodin. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
Maximální koncentrace (Cmax) pro LNK01004 v plazmě
Časové okno: Den 1 a Den 7
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro LNK01004
Den 1 a Den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas, čas nula až nekonečno
Časové okno: Den 1 a Den 7
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas je metoda měření celkové expozice léku v plazmě
Den 1 a Den 7
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
EASI je nástroj pro měření závažnosti a rozsahu AD. Tělo je nejprve rozděleno do 4 oblastí: hlava (10 % kůže), paže (20 %), trup (30 %) a nohy (40 %). Poté je postižená oblast hodnocena od 0 (0 % postižení) do 6 (90-100 % postižení) a závažnost je hodnocena od 0 („žádné“) do 3 („závažné“). EASI kombinuje postiženou oblast a hodnocení závažnosti, aby získal konečné složené skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Všimněte si, že dlaně a chodidla byly náležitě ošetřeny, ale nebyly započítány do žádných měření EASI.
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre 0 až 1 globálního hodnocení výzkumníka (IGA), kteří dosáhli zlepšení o ≥ 2 body oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti atopické dermatitidy (AD) a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká) na základě erytém a papulace/infiltrace. Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná). IGA respondér byl definován jako účastník dosahující IGA skóre 0 až 1 a zlepšení IGA skóre alespoň o 2 oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LK004102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LNK01004 mast 0,3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit