아토피성 피부염이 있는 성인에서 LNK01004 연고의 안전성, 내약성 및 약동학.
2024년 8월 11일 업데이트: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
경증~중등도 아토피성 피부염이 있는 성인 환자를 대상으로 LNK01004 연고의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 용량 증량 연구입니다.
연구의 목적은 아토피성 피부염이 있는 성인 환자를 대상으로 LNK01004 연고(0.3%, 1.0%, 1.5%)와 부형제 1일 2회(BID)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 경증~중등도 아토피성 피부염 참가자를 대상으로 LNK01004 연고를 1일 2회(BID) 투여할 때 차량 크림 BID와 비교하여 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 용량 증량 연구입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국
- Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자들은 최소 6개월 동안 아토피성 피부염(AD) 진단을 받았습니다.
- 선별검사 및 기준시점에서 IGA(시험자 종합 평가) 점수가 2~3점인 참가자.
- 스크리닝 및 기준시점에서 두피, 얼굴 및 교질간 부위를 제외한 AD 침범의 체표면적(BSA)이 3~20%인 참가자.
- BMI 18.0-30.0 kg/m2, 체중은 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 40kg입니다.
- 연구 생활 방식 제한 사항(예: 연구 약물 투여 후 6시간 이내에 투여 부위를 씻지 않음, 땀을 흘리는 운동을 하지 않음)을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 아토피성 피부염의 평가를 방해할 수 있거나 연구 참여로 인해 환자가 허용할 수 없는 위험에 노출될 수 있는 신체 상태를 가진 참가자.
- 재발성 또는 만성 중증 피부 감염의 병력이 있고 급성 피부 감염의 현재 증거가 있는 참가자.
- 시험약의 성분이나 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자.
- 아토피성 피부염에 기준시점으로부터 4주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용되는 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 경구 또는 주사형 코르티코스테로이드, 마이코페놀레이트 모페틸, PDE4 억제제).
- 스크리닝 시 다음과 같은 혈액학적 이상이 있는 참가자:
- 백혈구 < 3.0 × 10^9/L.
- 호중구 < 정상 하한.
- 헤모글로빈 < 10g/dL.
- 림프구 < 0.8 × 10^9/L
- 혈소판 < 100 × 10^9/L.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 1.5 × 정상 상한치.
- TBiL ≥ 1.5 × ULN, 또는 ULN < TBiL < 1.5 × ULN이지만 시험자가 비정상적으로 임상적으로 유의하다고 판단한 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNK01004 연고 0.3%
참가자는 LNK01004 연고 0.3%를 하루에 두 번 받게 됩니다.
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국소 도포용 LNK01004 연고 0.3%
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실험적: LNK01004 연고 1.0%
참가자는 LNK01004 연고 1.0%를 하루에 두 번 받게 됩니다.
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LNK01004 국소 도포용 연고 1.0%
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실험적: LNK01004 연고 1.5%
참가자는 LNK01004 연고 1.5%를 하루에 두 번 받게 됩니다.
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국소 도포용 LNK01004 연고 1.5%
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실험적: 차량
참가자는 차량 BID를 받게 됩니다.
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국소 적용을 위해 LNK01004 연고와 일치하는 비활성 차량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 4주차까지의 기준
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하나 이상의 TEAE가 있는 참가자 수.
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4주차까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 점수(EASI-75) 기준선 대비 75% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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기준 EASI 총점에서 최소 75% 감소한 참가자 수가 표시됩니다.
EASI는 AD의 중증도와 범위를 측정하는 도구입니다.
신체는 먼저 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4개 영역으로 나뉩니다.
그런 다음, 영향을 받는 영역을 0(0% 관여)에서 6(90-100% 관여)까지 점수화하고 심각도를 0('없음')에서 3('심각함')까지 점수화합니다.
EASI는 영향을 받는 영역과 심각도 등급을 결합하여 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 최종 복합 점수를 얻습니다. 긍정적인 결과는 EASI 총 점수의 기준선에서 증가(즉, 증상 증가) 및 부정적인 결과를 나타냅니다. 기준선 점수에서 감소(즉, 증상 감소)를 나타냅니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 취급되었지만 EASI 측정에는 포함되지 않았습니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WI-NRS 가려움증 점수에서 ≥4점 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 1주, 2주 및 4주
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WI-NRS 점수의 기준선에서 ≥4점 개선을 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
WI-NRS는 대상자가 이전 24년 동안 경험한 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움") 범위의 척도로 대상자가 보고한 이 증상의 중증도를 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다. 시간.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 1주, 2주 및 4주
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혈장 내 LNK01004의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 7일차
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Cmax는 LNK01004에 대해 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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1일차 및 7일차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 시간 0~무한대
기간: 1일차 및 7일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈장 내 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다.
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1일차 및 7일차
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선과 1, 2, 4주차
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EASI는 AD의 심각도와 정도를 측정하는 도구입니다.
신체는 먼저 머리(피부의 10%), 팔(20%), 몸통(30%), 다리(40%)의 4개 영역으로 나누어집니다.
그런 다음 영향을 받은 부위를 0(0% 관련)에서 6(90~100% 관련)까지 점수를 매기고 심각도는 0('없음')부터 3('심각함')까지 점수를 매깁니다.
EASI는 영향을 받은 지역과 심각도 등급을 결합하여 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 최종 종합 점수를 얻습니다.
손바닥과 발바닥은 적절하게 처리되었지만 EASI 측정에는 포함되지 않았습니다.
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기준선과 1, 2, 4주차
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조사자 종합 평가(IGA) 점수 0~1을 달성하고 기준선에서 ≥ 2점 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선과 1, 2, 4주차
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IGA는 아토피성 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증)로 결정하는 데 사용되는 평가 척도입니다. 홍반 및 구진/침윤. 치료 반응은 IGA 점수가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다.
IGA 응답자는 IGA 점수가 0~1점이고 IGA 점수가 기준선보다 최소 2점 향상된 참가자로 정의되었습니다.
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기준선과 1, 2, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LNK01004 연고 0.3%에 대한 임상 시험
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.완전한
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