- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06553287
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LNK01004 salve hos voksne med atopisk dermatitis.
11. august 2024 opdateret af: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Et fase Ib, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LNK01004 salve hos voksne patienter med let til moderat atopisk dermatitis.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LNK01004 salve (0,3 %, 1,0 % og 1,5 %) versus vehikel to gange dagligt (BID) hos voksne patienter med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LNK01004 salve to gange dagligt (BID) hos deltagere med mild til moderat atopisk dermatitis sammenlignet med vehikelcreme BID .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne blev diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) i mindst 6 måneder.
- Deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2 til 3 ved screening og baseline.
- Deltagere med kropsoverfladeareal (BSA) af AD involvering, eksklusive hovedbunden, ansigtet og intertriginøse områder, på 3 % til 20 % ved screening og baseline.
- BMI på 18,0-30,0 kg/m2, med kropsvægt ≥ 50 kg for mand og ≥ 40 kg for kvinde.
- Vær villig til at overholde studiets livsstilsbegrænsninger, f.eks. ingen vask af det administrerede område inden for 6 timer efter administration af studiemedicin, ingen svedig træning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en fysisk tilstand, som efter Investigators mening kan forstyrre vurderingen af atopisk dermatitis eller udsætte patienten for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagere med aktuelle beviser for enhver akut hudinfektion med en historie med tilbagevendende eller kronisk alvorlig hudinfektion.
- Deltagere med kendte allergier over for komponenter eller hjælpestoffer i testlægemidlet.
- Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Systemisk immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. orale eller injicerbare kortikosteroider, mycophenolatmofetil, PDE4-hæmmer) anvendt til atopisk dermatitis inden for 4 uger eller 5 halveringstider efter baseline (alt efter hvad der er længst).
- Deltagere med følgende hæmatologiske abnormiteter ved screening:
- Leukocytter < 3,0 x 10^9/L.
- Neutrofiler < nedre normalgrænse.
- Hæmoglobin < 10 g/dL.
- Lymfocytter < 0,8 × 10^9/L
- Blodplader < 100 × 10^9/L.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 × øvre normalgrænse.
- TBiL ≥ 1,5 × ULN eller ULN < TBiL < 1,5 × ULN, men vurderet af investigator til at være unormal klinisk signifikant;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LNK01004 salve 0,3%
Deltagerne vil modtage LNK01004 salve 0,3% to gange dagligt
|
LNK01004 salve 0,3% til topisk påføring
|
|
Eksperimentel: LNK01004 salve 1,0%
Deltagerne vil modtage LNK01004 salve 1,0 % to gange dagligt
|
LNK01004 salve 1,0% til topisk påføring
|
|
Eksperimentel: LNK01004 salve 1,5%
Deltagerne vil modtage LNK01004 salve 1,5 % to gange dagligt
|
LNK01004 salve 1,5% til topisk påføring
|
|
Eksperimentel: Køretøj
Deltagerne vil modtage køretøjets BID
|
Inaktivt køretøj matchet med LNK01004 salve til topisk påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til uge 4
|
Antal deltagere med mindst én TEAE.
|
Baseline op til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår et fald på 75 % fra baseline i EASI-score (EASI-75)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
|
Antallet af deltagere med et fald på mindst 75 % fra den samlede EASI-baseline-score vises.
EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD.
Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%).
Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig').
EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med positive resultater, der indikerer en stigning fra baseline i EASI total score (dvs. øgede symptomer) og negative resultater hvilket indikerer et fald fra baseline-score (dvs. nedsatte symptomer).
Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI.
|
Baseline og uge 1, 2 og 4
|
|
Antal deltagere, der opnår ≥4-point forbedring i WI-NRS Pruritus-score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
|
Antallet af deltagere, der opnår en forbedring på ≥4 point fra baseline i WI-NRS-score, præsenteres.
WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i de foregående 24 timer.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline og uge 1, 2 og 4
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) for LNK01004 i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration for LNK01004
|
Dag 1 og dag 7
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve, tid nul til uendelig
Tidsramme: Dag 1 og dag 7
|
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i plasma
|
Dag 1 og dag 7
|
|
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
|
EASI er et instrument til at måle sværhedsgraden og omfanget af AD.
Kroppen opdeles først i 4 områder: hoved (10% af huden), arme (20%), krop (30%) og ben (40%).
Derefter scores det berørte område fra 0 (0 % involvering) til 6 (90-100 % involvering), og sværhedsgraden scores fra 0 ('ingen') til 3 ('alvorlig').
EASI kombinerer det berørte område og sværhedsgradsvurderinger for at få en endelig sammensat score fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
Bemærk, at håndflader og såler blev behandlet som passende, men blev ikke regnet med i nogen målinger af EASI.
|
Baseline og uge 1, 2 og 4
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en efterforskers globale vurdering (IGA)-score på 0 til 1, som har en forbedring på ≥ 2 point fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2 og 4
|
IGA er en vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af atopisk dermatitis (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0 = klar; 1 = næsten klar; 2 = mild; 3 = moderat; 4 = svær) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
En IGA-responder blev defineret som en deltager, der opnåede en IGA-score på 0 til 1 og en IGA-scoreforbedring på mindst 2 fra baseline.
|
Baseline og uge 1, 2 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2024
Først opslået (Faktiske)
14. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LK004102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Uskudar UniversityAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Gozde AKSUCUAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med LNK01004 salve 0,3%
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdAfsluttet
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetRecidiverende remitterende multipel sklerose
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation
-
Lo-Sheng SanatoriumAfsluttetSår | Spedalskhed | Hansens sygdomTaiwan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Huons Co., Ltd.AfsluttetSyndromer med tørre øjneSydkorea
-
BayerAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetLoteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgiØjenbetændelseForenede Stater