Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'unguento LNK01004 negli adulti con dermatite atopica.

Criteri di inclusione:

• Ai partecipanti è stata diagnosticata la dermatite atopica (AD) da almeno 6 mesi.
• Partecipanti con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) compreso tra 2 e 3 allo screening e al basale.
• Partecipanti con area di superficie corporea (BSA) coinvolta nell'AD, esclusi il cuoio capelluto, il viso e le aree intertriginose, dal 3% al 20% allo screening e al basale.
• BMI di 18,0-30,0 kg/m2, con peso corporeo ≥ 50 kg per l'uomo e ≥ 40 kg per la donna.
• Essere disposti a rispettare le restrizioni sullo stile di vita dello studio, ad esempio, nessun lavaggio dell'area somministrata entro 6 ore dalla somministrazione del farmaco in studio, nessun esercizio fisico sudato.

Criteri di esclusione:

• Partecipanti con condizioni fisiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione della dermatite atopica o esporre il paziente a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.
• Partecipanti con evidenza attuale di qualsiasi infezione cutanea acuta con una storia di infezione cutanea grave ricorrente o cronica.
• Partecipanti con allergie note ai componenti o agli eccipienti del farmaco in esame.
• Partecipanti che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• Farmaci immunosoppressori o immunomodulatori sistemici (p. es., corticosteroidi orali o iniettabili, micofenolato mofetile, inibitore della PDE4) utilizzati per la dermatite atopica entro 4 settimane o 5 emivite rispetto al basale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Partecipanti con le seguenti anomalie ematologiche allo screening:
• Leucociti < 3,0 × 10^9/L.
• Neutrofili < limite inferiore della norma.
• Emoglobina < 10 g/dl.
• Linfociti < 0,8 × 10^9/L
• Piastrine < 100 × 10^9/L.
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 × limite superiore della norma.
• TBiL ≥ 1,5 × ULN, o ULN < TBiL < 1,5 × ULN ma giudicato anormale clinicamente significativo dallo sperimentatore;