成人アトピー性皮膚炎における LNK01004 軟膏の安全性、忍容性および薬物動態。
2024年8月11日 更新者：Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるLNK01004軟膏の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第Ib相、無作為化、二重盲検、溶媒対照、用量漸増研究。
研究の目的は、アトピー性皮膚炎の成人患者における、LNK01004 軟膏 (0.3%、1.0%、および 1.5%) とビヒクルの 1 日 2 回 (BID) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の参加者を対象とした、LNK01004 軟膏の 1 日 2 回 (BID) の安全性、忍容性、および薬物動態を、ビヒクル クリーム BID と比較して評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、用量漸増研究です。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nanjing、中国
- Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は少なくとも6か月間アトピー性皮膚炎（AD）と診断されていました。
- スクリーニング時およびベースライン時に調査員による総合評価（IGA）スコアが 2 ～ 3 の参加者。
- スクリーニング時およびベースライン時に、頭皮、顔面、および三間部を除くアルツハイマー病の体表面積（BSA）が3%～20%である参加者。
- BMI 18.0～30.0 kg/m2、体重が男性で 50 kg 以上、女性で 40 kg 以上。
- 治験薬投与後 6 時間以内に投与部位を洗わない、汗をかく運動をしないなど、治験生活上の制約を喜んで遵守してください。
除外基準:
- 治験責任医師がアトピー性皮膚炎の評価を妨げる可能性があると判断した身体的疾患のある参加者、または治験参加によって患者が許容できないリスクにさらされる可能性がある。
- 再発または慢性の重度の皮膚感染症の病歴を有し、急性皮膚感染症の現在の証拠がある参加者。
- 試験薬の成分または賦形剤に対する既知のアレルギーのある参加者。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者。
- 4週間以内またはベースラインの5半減期（いずれか長い方）以内にアトピー性皮膚炎に使用される全身性免疫抑制剤または免疫調節剤（例、経口または注射可能なコルチコステロイド、ミコフェノール酸モフェチル、PDE4阻害剤）。
- スクリーニング時に以下の血液学的異常のある参加者：
- 白血球 < 3.0 × 10^9/L。
- 好中球 < 正常下限。
- ヘモグロビン < 10 g/dL。
- リンパ球 < 0.8 × 10^9/L
- 血小板 < 100 × 10^9/L。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧1.5×正常上限。
- TBiL ≥ 1.5 × ULN、または ULN < TBiL < 1.5 × ULN であるが、臨床的に重要な異常であると研究者によって判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNK01004軟膏0.3%
参加者は、LNK01004 軟膏 0.3% を 1 日 2 回投与されます。
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LNK01004 軟膏 0.3% 局所塗布用
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実験的：LNK01004 軟膏 1.0%
参加者は、LNK01004 軟膏 1.0% を 1 日 2 回投与されます。
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LNK01004 軟膏 1.0% 局所塗布用
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実験的：LNK01004 軟膏 1.5%
参加者は、LNK01004 軟膏 1.5% を 1 日 2 回投与されます。
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LNK01004 軟膏 1.5% 局所塗布用
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実験的：車両
参加者は車両の入札価格を受け取ります
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局所塗布用の LNK01004 軟膏と一致する不活性ビヒクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：4週目までのベースライン
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少なくとも 1 つの TEAE を持つ参加者の数。
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4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASIスコア（EASI-75）でベースラインから75％の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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ベースラインの EASI 合計スコアから少なくとも 75% 減少した参加者の数が表示されます。
EASI は、AD の重症度と程度を測定する手段です。
体はまず、頭（皮膚の 10%）、腕（20%）、体幹（30%）、脚（40%）の 4 つの領域に分けられます。
次に、影響を受けた領域を 0 (0% の関与) から 6 (90-100% の関与) まで採点し、重症度を 0 (「なし」) から 3 (「重度」) まで採点します。
EASI は、影響を受けた領域と重症度の評価を組み合わせて、0 (病気なし) から 72 (最大の病気) の範囲の最終的な複合スコアを取得します。肯定的な結果は、EASI 合計スコアのベースラインからの増加 (すなわち、症状の増加) を示し、否定的な結果を示します。ベースライン スコアからの減少を示します (すなわち、症状の減少)。
手のひらと足の裏は適切に処理されましたが、EASI の測定にはカウントされませんでした。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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WI-NRS掻痒スコアで4ポイント以上の改善を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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WI-NRS スコアのベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成した参加者の数が表示されます。
WI-NRS は、被験者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの範囲の尺度で評価するための単純な単一項目尺度であり、被験者が過去 24 年間に経験したものです。時間。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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血漿中の LNK01004 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と7日目
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Cmax は、LNK01004 で観察された最大血漿濃度として定義されます。
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1日目と7日目
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血漿中濃度対時間曲線下の面積、時間ゼロから無限大まで
時間枠：1日目と7日目
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血漿濃度-時間曲線の下の面積は、血漿中の薬物の総曝露を測定する方法です。
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1日目と7日目
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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EASI は、AD の重症度と程度を測定するための手段です。
身体はまず、頭（皮膚の 10%）、腕（20%）、胴体（30%）、脚（40%）の 4 つの領域に分割されます。
次に、影響を受けた領域は 0 (関与 0%) から 6 (90 ～ 100% の関与) でスコア付けされ、重症度は 0 (「なし」) から 3 (「重度」) でスコア付けされます。
EASI は、影響を受けた領域と重症度の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 (最大の疾患) までの範囲の最終複合スコアを取得します。
手のひらと足の裏は適切に処理されましたが、EASI の測定にはカウントされなかったことに注意してください。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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研究者による総合評価（IGA）スコア0～1を達成し、ベースラインから2ポイント以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 1、2、4 週目
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IGA は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度および治療に対する臨床反応を 5 段階スケール (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判定するために使用される評価スケールです。紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。
IGA レスポンダーは、0 ～ 1 の IGA スコアを達成し、ベースラインから少なくとも 2 の IGA スコア改善を達成した参加者として定義されました。
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ベースラインと 1、2、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qianjin Lu、Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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