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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der LNK01004-Salbe bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis.

11. August 2024 aktualisiert von: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der LNK01004-Salbe bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der LNK01004-Salbe (0,3 %, 1,0 % und 1,5 %) im Vergleich zum Vehikel zweimal täglich (BID) bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der LNK01004-Salbe zweimal täglich (BID) bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Vergleich zur Vehikelcreme BID .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde seit mindestens 6 Monaten atopische Dermatitis (AD) diagnostiziert.
  • Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 2 bis 3 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Teilnehmer mit einer AD-Beteiligung der Körperoberfläche (KOF), ausgenommen Kopfhaut, Gesicht und intertriginöse Bereiche, von 3 % bis 20 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  • BMI von 18,0-30,0 kg/m2, mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg für Männer und ≥ 40 kg für Frauen.
  • Seien Sie bereit, die Einschränkungen des Studienlebensstils einzuhalten, z. B. kein Waschen des behandelten Bereichs innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments, keine schweißtreibende körperliche Betätigung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer körperlichen Verfassung, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung einer atopischen Dermatitis beeinträchtigen oder den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte.
  • Teilnehmer mit aktuellen Anzeichen einer akuten Hautinfektion und einer Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen schweren Hautinfektionen.
  • Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Bestandteile oder Hilfsstoffe des Testmedikaments.
  • Teilnehmer, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente (z. B. orale oder injizierbare Kortikosteroide, Mycophenolatmofetil, PDE4-Hemmer), die bei atopischer Dermatitis innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Ausgangswert (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) angewendet werden.
  • Teilnehmer mit den folgenden hämatologischen Anomalien beim Screening:
  • Leukozyten < 3,0 × 10^9/L.
  • Neutrophile < Untergrenze des Normalwerts.
  • Hämoglobin < 10 g/dl.
  • Lymphozyten < 0,8 × 10^9/L
  • Blutplättchen < 100 × 10^9/L.
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts.
  • TBiL ≥ 1,5 × ULN oder ULN < TBiL < 1,5 × ULN, aber vom Prüfer als abnormal, klinisch signifikant beurteilt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNK01004 Salbe 0,3 %
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine 0,3 %ige LNK01004-Salbe
Arzneimittel: LNK01004 Salbe 0,3 %
LNK01004 Salbe 0,3 % zur topischen Anwendung
Experimental: LNK01004 Salbe 1,0 %
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich LNK01004-Salbe 1,0 %
Arzneimittel: LNK01004 Salbe 1,0 %
LNK01004 Salbe 1,0 % zur topischen Anwendung
Experimental: LNK01004 Salbe 1,5 %
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich eine 1,5 %ige LNK01004-Salbe
Arzneimittel: LNK01004 Salbe 1,5 %
LNK01004 Salbe 1,5 % zur topischen Anwendung
Experimental: Fahrzeug
Die Teilnehmer erhalten ein Fahrzeuggebot
Arzneimittel: Fahrzeuggebot
Inaktives Vehikel passend zur LNK01004-Salbe zur topischen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Rückgang des EASI-Scores (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert um 75 % erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2 und 4
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme von mindestens 75 % gegenüber dem EASI-Gesamtscore zu Studienbeginn. Der EASI ist ein Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes von AD. Der Körper wird zunächst in 4 Bereiche unterteilt: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Dann wird der betroffene Bereich von 0 (0 % Befall) bis 6 (90-100 % Befall) bewertet, und der Schweregrad wird von 0 ('keine') bis 3 ('schwer') bewertet. Der EASI kombiniert die Bewertungen des betroffenen Bereichs und des Schweregrads, um einen endgültigen zusammengesetzten Score zu erhalten, der von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht, wobei positive Ergebnisse einen Anstieg des EASI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vermehrte Symptome) und negative Ergebnisse anzeigen was auf eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert hindeutet (d. h. verminderte Symptome). Beachten Sie, dass Handflächen und Fußsohlen entsprechend behandelt wurden, aber nicht zu den EASI-Messungen gezählt wurden.
Baseline und Wochen 1, 2 und 4
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des WI-NRS-Pruritus-Scores um ≥4 Punkte erreichten
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2 und 4
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine ≥4-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im WI-NRS-Score erreichten, wird angezeigt. Der WI-NRS ist eine einfache Skala mit nur einem Item, um die vom Probanden berichtete Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) zu bewerten, den der Proband in den letzten 24 Jahren erlebt hat Std. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere hin.
Baseline und Wochen 1, 2 und 4
Maximale Konzentration (Cmax) für LNK01004 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration für LNK01004
Tag 1 und Tag 7
Kurve der Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeit, Zeit Null bis Unendlich
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve ist eine Methode zur Messung der Gesamtexposition eines Arzneimittels im Plasma
Tag 1 und Tag 7
Mittlere prozentuale Änderung des Ekzembereichs und Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, 2 und 4
Der EASI ist ein Instrument zur Messung der Schwere und des Ausmaßes von AD. Der Körper wird zunächst in 4 Bereiche unterteilt: Kopf (10 % der Haut), Arme (20 %), Rumpf (30 %) und Beine (40 %). Anschließend wird der betroffene Bereich mit 0 (0 % Befall) bis 6 (90–100 % Befall) und der Schweregrad mit 0 („keine“) bis 3 („schwerwiegend“) bewertet. Der EASI kombiniert den betroffenen Bereich und die Schweregradbewertung, um einen endgültigen zusammengesetzten Wert zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (maximale Erkrankung) zu erhalten. Beachten Sie, dass Handflächen und Fußsohlen als angemessen behandelt wurden, jedoch nicht bei den EASI-Messungen berücksichtigt wurden.
Ausgangswert und Woche 1, 2 und 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA-Wert (Investigator's Global Assessment) von 0 bis 1 erreichen und eine Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, 2 und 4
IGA ist eine Bewertungsskala zur Bestimmung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD) und des klinischen Ansprechens auf die Behandlung auf einer 5-Punkte-Skala (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer). Erythem und Papulation/Infiltration. Das therapeutische Ansprechen war ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar). Als IGA-Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der einen IGA-Score von 0 bis 1 und eine Verbesserung des IGA-Scores um mindestens 2 gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Ausgangswert und Woche 1, 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LK004102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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