Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka maści LNK01004 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.

Kryteria włączenia:

• U uczestników zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (AZS) utrzymujące się od co najmniej 6 miesięcy.
• Uczestnicy z wynikiem 2 do 3 w ogólnej ocenie badacza (IGA) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
• Uczestnicy, u których powierzchnia ciała (BSA) jest zajęta przez AZS, z wyłączeniem skóry głowy, twarzy i obszarów międzywyprzeniowych, od 3% do 20% w chwili badania przesiewowego i na początku badania.
• BMI 18,0-30,0 kg/m2, o masie ciała ≥ 50 kg dla mężczyzny i ≥ 40 kg dla kobiety.
• Bądź gotowy przestrzegać ograniczeń związanych ze stylem życia objętych badaniem, np. nie myj obszaru, któremu podawano lek w ciągu 6 godzin od podania badanego leku, nie ćwicz z poceniem się.

Kryteria wykluczenia:

• Uczestnicy ze stanem fizycznym, który w opinii Badacza może zakłócać ocenę atopowego zapalenia skóry lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko w wyniku udziału w badaniu.
• Uczestnicy posiadający aktualne dowody na jakąkolwiek ostrą infekcję skóry z nawracającymi lub przewlekłymi ciężkimi infekcjami skóry w wywiadzie.
• Uczestnicy ze stwierdzoną alergią na składniki lub substancje pomocnicze badanego leku.
• Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.
• Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące o działaniu ogólnoustrojowym (np. kortykosteroidy doustne lub do wstrzykiwań, mykofenolan mofetylu, inhibitor PDE4) stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości wyjściowych (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Uczestnicy z następującymi nieprawidłowościami hematologicznymi podczas badania przesiewowego:
• Leukocyty < 3,0 × 10^9/L.
• Neutrofile < dolna granica normy.
• Hemoglobina < 10 g/dL.
• Limfocyty < 0,8 × 10^9/L
• Płytki krwi < 100 × 10^9/l.
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 1,5 × górna granica normy.
• TBiL ≥ 1,5 × ULN lub ULN < TBiL < 1,5 × ULN, ale badacz ocenił je jako nieprawidłowe i istotne klinicznie;