Sécurité, tolérance et pharmacocinétique de la pommade LNK01004 chez les adultes atteints de dermatite atopique.
11 août 2024 mis à jour par: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, avec augmentation de dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de la pommade LNK01004 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de la pommade LNK01004 (0,3 %, 1,0 % et 1,5 %) par rapport au véhicule deux fois par jour (BID) chez les patients adultes atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un véhicule, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de la pommade LNK01004 deux fois par jour (BID) chez les participants atteints de dermatite atopique légère à modérée par rapport à la crème véhicule BID. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nanjing, Chine
- Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Les participants ont reçu un diagnostic de dermatite atopique (MA) depuis au moins 6 mois.
- Participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 à 3 au moment de la sélection et de référence.
- Participants présentant une surface corporelle (BSA) atteinte de la MA, à l'exclusion du cuir chevelu, du visage et des zones intertrigineuses, de 3 % à 20 % au moment du dépistage et de référence.
- IMC de 18,0 à 30,0 kg/m2, avec un poids corporel ≥ 50 kg pour l'homme et ≥ 40 kg pour la femme.
- Soyez prêt à vous conformer aux contraintes liées au mode de vie de l'étude, par exemple, pas de lavage de la zone administrée dans les 6 heures suivant l'administration du médicament à l'étude, pas d'exercice en sueur.
Critères d'exclusion :
- Participants présentant une condition physique qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation de la dermatite atopique ou exposer le patient à un risque inacceptable en participant à l'étude.
- Participants présentant des preuves actuelles d'une infection cutanée aiguë avec des antécédents d'infection cutanée grave récurrente ou chronique.
- Participants présentant des allergies connues aux composants ou excipients du médicament testé.
- Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant la période d'étude.
- Médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (par exemple, corticostéroïdes oraux ou injectables, mycophénolate mofétil, inhibiteur de la PDE4) utilisés pour la dermatite atopique dans les 4 semaines ou 5 demi-vies suivant la ligne de base (selon la période la plus longue).
- Participants présentant les anomalies hématologiques suivantes lors du dépistage :
- Leucocytes < 3,0 × 10^9/L.
- Neutrophiles < limite inférieure de la normale.
- Hémoglobine < 10 g/dL.
- Lymphocytes < 0,8 × 10^9/L
- Plaquettes < 100 × 10^9/L.
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale.
- TBiL ≥ 1,5 × LSN, ou LSN < TBiL < 1,5 × LSN mais jugé par l'investigateur comme étant anormal cliniquement significatif ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LNK01004 pommade 0,3%
Les participants recevront la pommade LNK01004 à 0,3 % deux fois par jour
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LNK01004 pommade 0,3% pour application topique
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Expérimental: LNK01004 pommade 1,0%
Les participants recevront la pommade LNK01004 à 1,0 % deux fois par jour
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LNK01004 pommade 1,0% pour application topique
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Expérimental: LNK01004 pommade 1,5%
Les participants recevront la pommade LNK01004 à 1,5 % deux fois par jour
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LNK01004 pommade 1,5% pour application topique
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Expérimental: Véhicule
Les participants recevront une offre de véhicule
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Véhicule inactif associé à la pommade LNK01004 pour application topique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 4
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Nombre de participants avec au moins un TEAE.
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Référence jusqu'à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants obtenant une diminution de 75 % du score EASI (EASI-75) par rapport au niveau de référence
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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Le nombre de participants avec une diminution d'au moins 75 % par rapport au score total EASI de référence est présenté.
L'EASI est un instrument de mesure de la gravité et de l'étendue de la MA.
Le corps est d'abord divisé en 4 zones : la tête (10% de peau), les bras (20%), le tronc (30%) et les jambes (40%).
Ensuite, la zone affectée est notée de 0 (0 % d'implication) à 6 (90-100 % d'implication) et la gravité est notée de 0 ("aucune") à 3 ("sévère").
L'EASI combine la zone affectée et les cotes de gravité pour obtenir un score composite final allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), avec des résultats positifs indiquant une augmentation par rapport au départ du score total EASI (c'est-à-dire une augmentation des symptômes) et des résultats négatifs. indiquant une diminution par rapport au score initial (c'est-à-dire une diminution des symptômes).
Notez que les paumes et les semelles ont été traitées comme il convient, mais n'ont pas été prises en compte dans les mesures de l'EASI.
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Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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Nombre de participants obtenant une amélioration ≥4 points du score de prurit WI-NRS
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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Le nombre de participants ayant obtenu une amélioration de ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score WI-NRS est présenté.
Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément pour évaluer la gravité de ce symptôme rapportée par le sujet, sur une échelle allant de 0 ("pas de démangeaison") à 10 ("pire démangeaison imaginable") que le sujet a ressenti au cours des 24 dernières heures.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base et semaines 1, 2 et 4
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Concentration maximale (Cmax) de LNK01004 dans le plasma
Délai: Jour 1 et Jour 7
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée pour LNK01004.
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Jour 1 et Jour 7
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, temps zéro à l'infini
Délai: Jour 1 et Jour 7
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps est une méthode de mesure de l'exposition totale d'un médicament dans le plasma.
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Jour 1 et Jour 7
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Pourcentage de variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2 et 4
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L'EASI est un instrument permettant de mesurer la gravité et l'étendue de la MA.
Le corps est d'abord divisé en 4 zones : la tête (10 % de la peau), les bras (20 %), le tronc (30 %) et les jambes (40 %).
Ensuite, la zone touchée est notée de 0 (implication de 0 %) à 6 (implication de 90 à 100 %) et la gravité est notée de 0 (« aucune ») à 3 (« grave »).
L'EASI combine la zone touchée et les cotes de gravité pour obtenir un score composite final allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Notez que les paumes et les plantes des pieds ont été traitées de manière appropriée mais n'ont été prises en compte dans aucune mesure de l'EASI.
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Base de référence et semaines 1, 2 et 4
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Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale de l'enquêteur (IGA) de 0 à 1 et ayant une amélioration de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et semaines 1, 2 et 4
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L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la dermatite atopique (MA) et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = clair ; 1 = presque clair ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basée sur érythème et papulation/infiltration. La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Un répondeur IGA a été défini comme un participant obtenant un score IGA de 0 à 1 et une amélioration du score IGA d'au moins 2 par rapport à la ligne de base.
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Base de référence et semaines 1, 2 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Première publication (Réel)
14 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LK004102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .