Az LNK01004 kenőcs biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél.
2024. augusztus 11. frissítette: Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd
Fázis Ib, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált, dózisnövelő vizsgálat az LNK01004 kenőcs biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtt betegeknél.
A vizsgálat célja az LNK01004 kenőcs (0,3%, 1,0% és 1,5%) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése a napi kétszeri (BID) vivőanyaghoz viszonyítva atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált, dózis-eszkalációs vizsgálat az LNK01004 kenőcs biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére naponta kétszer (BID) enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a vivőanyaggal BID. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknél atópiás dermatitist (AD) diagnosztizáltak legalább 6 hónapig.
- Azok a résztvevők, akiknek az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 2–3 a szűréskor és az alapvonalon.
- Azok a résztvevők, akiknél a testfelület (BSA) AD érintettségben szenved, kivéve a fejbőrt, az arcot és az intertriginális területeket, a szűréskor és a kiinduláskor 3–20%.
- BMI 18,0-30,0 kg/m2, testtömeg ≥ 50 kg férfi és ≥ 40 kg nő.
- Legyen hajlandó betartani a vizsgált életmódbeli korlátozásokat, pl. a vizsgált gyógyszer beadását követő 6 órán belül ne mossa le a beadott területet, ne legyen izzadt testmozgás.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fizikai állapotú résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az atópiás dermatitisz értékelését, vagy a vizsgálatban való részvétellel elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki a pácienst.
- Résztvevők, akiknek aktuális bizonyítéka van bármilyen akut bőrfertőzésre, és a kórelőzményében visszatérő vagy krónikus súlyos bőrfertőzés szerepel.
- Olyan résztvevők, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszer összetevőire vagy segédanyagaira.
- A vizsgálati időszak alatt terhes, szoptató vagy terhességet tervező résztvevők.
- Szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (pl. orális vagy injekciós kortikoszteroidok, mikofenolát-mofetil, PDE4-gátló), amelyeket atópiás dermatitisz kezelésére alkalmaznak a kiindulási értéktől számított 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Azok a résztvevők, akiknél a szűrés során a következő hematológiai rendellenességek fordultak elő:
- Leukociták < 3,0 × 10^9/l.
- Neutrophilek < a normál érték alsó határa.
- Hemoglobin < 10 g/dl.
- Limfociták < 0,8 × 10^9/l
- Vérlemezkék < 100 × 10^9/L.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 1,5-szerese a normál felső határának.
- TBiL ≥ 1,5 × ULN vagy ULN < TBiL < 1,5 × ULN, de a vizsgáló abnormálisnak ítélte, klinikailag szignifikáns;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LNK01004 kenőcs 0,3%
A résztvevők LNK01004 0,3%-os kenőcsöt kapnak naponta kétszer
|
LNK01004 kenőcs 0,3% helyi alkalmazásra
|
|
Kísérleti: LNK01004 kenőcs 1,0%
A résztvevők LNK01004 1,0%-os kenőcsöt kapnak naponta kétszer
|
LNK01004 kenőcs 1,0% helyi alkalmazásra
|
|
Kísérleti: LNK01004 kenőcs 1,5%
A résztvevők naponta kétszer 1,5%-os LNK01004 kenőcsöt kapnak
|
LNK01004 kenőcs 1,5% helyi alkalmazásra
|
|
Kísérleti: Jármű
A résztvevők járműazonosítót kapnak
|
Inaktív jármű az LNK01004 kenőcshöz illeszkedve helyi alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE)
Időkeret: Alapállapot a 4. hétig
|
Legalább egy TEAE-vel rendelkező résztvevők száma.
|
Alapállapot a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik 75%-os csökkenést értek el az EASI-pontszámban (EASI-75) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik legalább 75%-kal csökkentek az alapvonal EASI összpontszámához képest.
Az EASI az AD súlyosságának és mértékének mérésére szolgáló eszköz.
A test először 4 részre oszlik: fej (a bőr 10%-a), karok (20%), törzs (30%) és lábak (40%).
Ezután az érintett területet 0-tól (0% érintettség) 6-ig (90-100% érintettség), a súlyosságot pedig 0-tól (nincs) 3-ig ("súlyos") értékelik.
Az EASI egyesíti az érintett területet és a súlyossági besorolást, hogy végső összetett pontszámot kapjon, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjed, a pozitív eredmények pedig az EASI összpontszámának kiindulási értékhez viszonyított növekedését (azaz fokozott tünetek) és negatív eredményeket jeleznek. ami a kiindulási pontszám csökkenését jelzi (azaz csökkent tüneteket).
Vegye figyelembe, hogy a tenyereket és a talpakat megfelelő módon kezelték, de nem vették figyelembe az EASI mérései során.
|
Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
|
A WI-NRS viszketés pontszámában ≥4 pontos javulást elérő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik ≥4 pontos javulást értek el az alapvonalhoz képest a WI-NRS pontszámban.
A WI-NRS egy egyszerű, egyelemes skála a tünet alany által jelentett súlyosságának értékelésére, egy 0-tól ("nincs viszketés") és 10-ig ("az elképzelhető legrosszabb viszketés") terjedő skálán, amelyet az alany az előző 24 évben tapasztalt órák.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
|
Az LNK01004 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A Cmax az LNK01004 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
|
1. és 7. nap
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében, az idő nullától a végtelenig
Időkeret: 1. és 7. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában lévő gyógyszer teljes expozíciójának mérési módszere
|
1. és 7. nap
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) pontszáma
Időkeret: Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
Az EASI az AD súlyosságának és mértékének mérésére szolgáló eszköz.
A test először 4 részre oszlik: fej (a bőr 10%-a), karok (20%), törzs (30%) és lábak (40%).
Ezután az érintett területet 0-tól (0% érintettség) 6-ig (90-100% érintettség), a súlyosságot pedig 0-tól (nincs) 3-ig ("súlyos") értékelik.
Az EASI egyesíti az érintett területet és a súlyossági besorolást, hogy végső összetett pontszámot kapjon, amely 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség).
Vegye figyelembe, hogy a tenyereket és a talpakat megfelelő módon kezelték, de nem vették figyelembe az EASI mérései során.
|
Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-tól 1-ig érik el a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámát, és akiknek a javulása ≥ 2 pont az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
Az IGA egy értékelő skála, amelyet az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasznak a meghatározására használnak egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció/infiltráció. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta).
IGA válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki 0-tól 1-ig terjedő IGA-pontszámot ért el, és az IGA-pontszám legalább 2-es javulását az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 1., 2. és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qianjin Lu, Hospital for skin diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LK004102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .