下颌夹板与翼外肌注射肉毒杆菌对颞下颌疾病患者颈肌活动的影响
2024年8月14日 更新者：Kerolos Ghobrial Goda Abd-El Malak、Cairo University
该研究旨在比较下颌夹板与翼外肌注射肉毒杆菌对颞下颌疾病患者颈肌活动的影响
研究概览
详细说明
颞下颌疾病 (TMD) 是口面部疼痛中常见的慢性肌肉骨骼疼痛病症，由一组与颞下颌关节 (TMJ) 和咀嚼肌疼痛和功能障碍相关的病症组成。 颞下颌关节移位，也称为椎间盘内紊乱，是关节盘、下颌骨髁突和下颌窝之间的异常关系。 最常见的椎间盘移位发生在下颌骨髁突前方，但在极少数情况下也可能发生在后方。
咬合夹板治疗通常被认为是颞下颌关节紊乱病的基本治疗方法。 它可以促进垂直尺寸的矫正、上下颌的重新排列、颞下颌关节的重新定位和认知意识。 虽然目前有多种夹板可供使用，但最常用的是稳定夹板和前路复位夹板。
考虑到不同研究中使用的不同方法、频率和注射剂量，在腰肌中注射 BTX-A 将减少咔嗒声和其他 TMJ 相关疾病，如疼痛、多动和功能障碍。 根据目前的综述，大多数关于LP肌肉注射肉毒杆菌毒素的研究报告了病例或作为准实验研究进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- 电话号码：00201276145151
- 邮箱：Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11796
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- 电话号码：00201276145151
- 邮箱：Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
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副研究员：
- Soheir S Rizkallah, MD
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副研究员：
- Aya A Khalil, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-40岁。
- 男女皆宜。
- 病程超过3个月。
- 将包括前下颌椎间盘移位复位。
- 将包括 2 级和 3 级复位 (Wilkes) 的单侧前下颌移位。
- 包括颈肌痉挛和触发点（上斜方肌和胸锁乳突肌）的患者。
- 患者具有足够的认知能力，能够理解并遵循指示。
排除标准：
- 除了下颌椎间盘移位之外，影响颈椎的神经或肌肉骨骼疾病（例如：颈椎病、脊椎滑脱和颈椎间盘损伤）
- 双侧下颌前牙盘移位患者。
- 肌肉骨骼疾病，如严重关节炎、颈椎手术或固定畸形挛缩、腿长不等。
- 怀孕和哺乳期间的妇女。
- 已知对药物任何成分过敏（尤其是对人白蛋白过敏）的患者。
- 计划注射毒素的区域有感染或炎症的患者、肌肉骨骼传导障碍患者、原发性肌肉疾病（肌营养不良、神经肌病、先天性肌病、强直性肌病、线粒体肌病和未特指的或其他原发性肌肉疾病）的患者。
- 正在接受氨基糖苷类抗生素、环孢素、D-青霉胺、筒箭毒碱、泮库溴铵、没食子胺、琥珀胆碱、氯喹或羟氯喹治疗的患者。
- 有颈椎手术史。
- 有颈椎外伤或骨折史。
- 颈神经根病或脊髓病的体征。
- 血管综合征，如椎基底动脉供血不足。
- 严重病理迹象（例如恶性肿瘤、炎症性疾病、感染）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Botox注射组
患者将接受翼外肌肉毒杆菌注射以及肌肉松弛剂、抗抑郁药和非甾体抗炎药等药物的治疗。 将 Botox-A 小瓶用生理盐水稀释至每 0.1 mL 10 U 的浓度，用于在 1 ml 胰岛素注射器中注射。 这将被注射到同侧翼外肌 |
患者将接受翼外肌肉毒杆菌注射以及肌肉松弛剂、抗抑郁药和非甾体抗炎药等药物的治疗。 将 Botox-A 小瓶用生理盐水稀释至每 0.1 mL 10 U 的浓度，用于在 1 ml 胰岛素注射器中注射。 这将被注射到同侧翼外肌中。 |
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实验性的：下颌稳定夹板组
患者将接受下颌稳定夹板和肌肉松弛剂、抗抑郁药和非甾体抗炎药等药物的治疗。
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患者将接受下颌稳定夹板和肌肉松弛剂、抗抑郁药和非甾体抗炎药等药物的治疗。
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有源比较器：对照组
患者将接受肌肉松弛剂、抗抑郁药和非甾体抗炎药等药物治疗。
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患者将接受肌肉松弛剂、抗抑郁药和非甾体抗炎药等药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上斜方肌和胸锁乳突肌的肌肉活动
大体时间：注射后3个月。
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通过神经软肌电图记录注射前后3个月的上斜方肌和胸锁乳突肌的肌肉活动
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注射后3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉活动幅度
大体时间：注射后3个月。
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通过神经软肌电图记录注射前后3个月的肌肉活动幅度。
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注射后3个月。
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肌肉活动的均方根
大体时间：注射后3个月。
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通过神经软肌电图记录注射前后3个月的肌肉活动均方根。
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注射后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月14日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P.T.REC/012/004426
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
一年学习结束后。
IPD 共享访问标准
这些数据将根据相应作者的合理请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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