Szyna żuchwy a wstrzyknięcie botoksu w skrzydło boczne boczne na aktywność mięśni szyjnych u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) to częste przewlekłe bóle mięśniowo-szkieletowe wśród bólów ustno-twarzowych i obejmują grupę schorzeń związanych z bólem i dysfunkcją stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i mięśni żucia. Przemieszczenie stawu skroniowo-żuchwowego, zwane również zaburzeniem krążka wewnętrznego, to nieprawidłowe powiązanie między krążkiem stawowym, kłykciem żuchwy i dołem żuchwy. Najczęstsze przemieszczenie krążka ma miejsce do przodu od kłykcia żuchwy, jednak w rzadkich przypadkach może mieć miejsce także do tyłu.
Leczenie szyną okluzyjną jest powszechnie uważane za podstawową metodę leczenia schorzeń skroniowo-żuchwowych. Może promować korekcję wymiaru pionowego, zmianę ustawienia szczękowo-żuchwowego, zmianę położenia stawu skroniowo-żuchwowego i świadomość poznawczą. Chociaż obecnie dostępne są różne szyny, najczęściej stosowane są szyny stabilizacyjne i szyny do przedniego repozycjonowania.
Wstrzyknięcie BTX-A do mięśnia LP, biorąc pod uwagę różne metody, częstotliwości i dawki wstrzyknięć stosowane w różnych badaniach, zmniejszyłoby kliknięcia i inne zaburzenia związane ze stawem skroniowo-żuchwowym, takie jak ból, nadpobudliwość i dysfunkcja. Z niniejszego przeglądu wynika, że większość badań dotyczących wstrzyknięcia toksyny botulinowej do mięśnia LP dotyczyła przypadków lub miała charakter badań quasi-eksperymentalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Numer telefonu: 00201276145151
- E-mail: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Numer telefonu: 00201276145151
- E-mail: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Soheir S Rizkallah, MD
-
Pod-śledczy:
- Aya A Khalil, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18-40 lat.
- Obie płcie.
- Czas trwania choroby przekracza 3 miesiące.
- Uwzględnione zostanie przemieszczenie krążka żuchwy do przodu z redukcją.
- Uwzględnione zostanie jednostronne przemieszczenie żuchwy do przodu ze stopniem redukcji 2 i 3 (Wilkesa).
- Uwzględnieni zostaną pacjenci ze skurczem mięśni szyjnych i punktami spustowymi (górny mięsień czworoboczny i mostkowo-obojczykowo-sutkowy).
- Pacjenci z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi, pozwalającymi im zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na kręgosłup szyjny, inne niż przemieszczenie krążka żuchwy (np.: spondyloza szyjna, kręgozmyk i urazy krążka szyjnego)
- Pacjenci z obustronnym przednim przesunięciem krążka żuchwy.
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ciężkie zapalenie stawów, operacje kręgosłupa szyjnego lub przykurcze o utrwalonej deformacji, różnica w długości nóg.
- kobiety w okresie ciąży i laktacji.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik leku (szczególnie nadwrażliwość na albuminę ludzką).
- Pacjenci z infekcją lub stanem zapalnym okolicy planowanej iniekcji toksyny, u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa mięśniowo-szkieletowego, w pierwotnych schorzeniach mięśni (dystrofia mięśniowa, neuromiopatia, miopatie wrodzone, zaburzenia miotoniczne, miopatia mitochondrialna oraz nieokreślone lub inne pierwotne schorzenia mięśni).
- Pacjenci leczeni antybiotykami aminoglikozydowymi, cyklosporyną, D-penicyloaminą, tubokuraryną, pankuronium, galaminą, sukcynylocholiną, chlorochiną lub hydroksychlorochiną.
- Historia operacji kręgosłupa szyjnego.
- Historia urazów lub złamań kręgosłupa szyjnego.
- Objawy radikulopatii szyjnej lub mielopatii.
- Zespół naczyniowy, taki jak niewydolność kręgowo-podstawna.
- Objawy poważnej patologii (np. nowotwór złośliwy, stany zapalne, infekcja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków z botoksu
Pacjenci będą leczeni zastrzykami botoksu w mięsień skrzydłowy boczny oraz lekami, takimi jak leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Fiolkę z lekiem Botox-A rozcieńczono solą fizjologiczną do stężenia 10 jednostek na 0,1 ml do wstrzykiwań w 1 ml strzykawce insulinowej. Zostanie on wstrzyknięty do mięśnia skrzydłowego bocznego bocznego po tej samej stronie |
Pacjenci będą leczeni zastrzykami botoksu w mięsień skrzydłowy boczny oraz lekami, takimi jak leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne i niesteroidowe leki przeciwzapalne. Fiolkę z lekiem Botox-A rozcieńczono solą fizjologiczną do stężenia 10 jednostek na 0,1 ml do wstrzykiwań w 1 ml strzykawce insulinowej. Zostanie on wstrzyknięty do mięśnia skrzydłowego bocznego bocznego po tej samej stronie. |
|
Eksperymentalny: Grupa szyn stabilizujących żuchwę
Pacjenci będą leczeni szyną stabilizującą żuchwę oraz lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwdepresyjnymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
|
Pacjenci będą leczeni szyną stabilizującą żuchwę oraz lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciwdepresyjnymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni lekami, takimi jak leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
|
Pacjenci będą leczeni lekami, takimi jak leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśni górnego mięśnia czworobocznego i mostkowo-obojczykowo-sutkowego
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu przez 3 miesiące.
|
Aktywność mięśni górnego mięśnia czworobocznego i mostkowo-obojczykowo-sutkowego będzie rejestrowana przed i po wstrzyknięciu przez 3 miesiące za pomocą elektromiografii firmy neurosoft
|
Po wstrzyknięciu przez 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda aktywności mięśni
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu przez 3 miesiące.
|
Amplituda aktywności mięśni będzie rejestrowana przed i po wstrzyknięciu przez 3 miesiące za pomocą elektromiografii firmy neurosoft.
|
Po wstrzyknięciu przez 3 miesiące.
|
|
Pierwiastek średni kwadrat aktywności mięśni
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu przez 3 miesiące.
|
Średni kwadrat aktywności mięśni będzie rejestrowany przed i po wstrzyknięciu przez 3 miesiące za pomocą elektromiografii firmy neurosoft.
|
Po wstrzyknięciu przez 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .