Mandibularis sín kontra Botox injekció lateralis pterygoidban a nyaki izom aktivitására temporomandibularis betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A temporomandibularis rendellenességek (TMD) gyakori krónikus izom-csontrendszeri fájdalmak az orofacialis fájdalmak között, amelyek a temporomandibularis ízület (TMJ) és a rágóizmok fájdalmával és diszfunkciójával kapcsolatos állapotok csoportjából állnak. A temporomandibularis ízület elmozdulása, más néven belső porckorong elváltozás, abnormális kapcsolat az ízületi porckorong, a mandibularis condylus és a mandibularis fossa között. Leggyakrabban a porckorong elmozdulása a mandibularis condylus előtt történik, ritka esetekben azonban hátul is előfordulhat.
Az okkluzális sínkezelést általában a temporomandibularis rendellenességek alapvető kezelésének tekintik. Elősegítheti a vertikális dimenzió korrekcióját, a maxillo-mandibularis átrendeződést, a temporomandibularis ízületek áthelyezését és a kognitív tudatosságot. Bár jelenleg különféle sínek állnak rendelkezésre, a leggyakrabban használt sínek a stabilizáló sínek és az elülső repozicionáló sínek.
A BTX-A befecskendezése LP izomba, figyelembe véve a különböző vizsgálatokban alkalmazott különböző módszereket, gyakoriságokat és injekciós dózisokat, csökkentené a kattanásokat és a TMJ-vel kapcsolatos egyéb rendellenességeket, mint például a fájdalmat, a hiperaktivitást és a diszfunkciót. A jelen áttekintés alapján a botulinum toxin LP izomba történő injekciójával kapcsolatos legtöbb tanulmány esetekről számolt be, vagy kvázi kísérleti vizsgálatként készült.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Telefonszám: 00201276145151
- E-mail: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Telefonszám: 00201276145151
- E-mail: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
-
Alkutató:
- Soheir S Rizkallah, MD
-
Alkutató:
- Aya A Khalil, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 éves korig.
- Mindkét nem.
- A betegség időtartama több mint 3 hónap.
- Az elülső mandibula porckorong elmozdulása csökkentéssel együtt szerepel.
- Egyoldali elülső mandibula elmozdulás 2. és 3. fokozatú (Wilkes) redukcióval.
- A nyaki izomgörcsökkel és triggerpontokkal (felső trapezius és sternocleidomastoideus) szenvedő betegek is beletartoznak.
- Olyan kognitív képességekkel rendelkező betegek, akik képesek megérteni és követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy mozgásszervi betegségek, amelyek a nyaki gerincet érintik, kivéve a porckorong elmozdulását (pl. nyaki spondylosis, spondylolisthesis és nyaki porckorongsérülések)
- Kétoldali elülső mandibularis lemezelmozdulásos betegek.
- Mozgásszervi betegségek, mint például súlyos ízületi gyulladás, nyaki gerinc műtét vagy fix deformitás kontraktúrák, lábhossz eltérés.
- nők terhesség és szoptatás alatt.
- A gyógyszer bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek (különösen a humán albuminnal szembeni túlérzékenység).
- Azok a betegek, akiknek fertőzése vagy gyulladása van azon a területen, ahol a toxin injekciót tervezik, mozgásszervi ingerületvezetési zavarban szenvedő betegeknél, elsődleges izombetegségben (izomdystrophia, neuromyopathia, veleszületett myopathiák, myotóniás rendellenességek, mitokondriális myopathia és nem meghatározott vagy egyéb elsődleges izombetegségek).
- Aminoglikozid antibiotikumokkal, ciklosporinnal, D-penicillaminnal, tubokurarinnal, pancuroniummal, gallaminnal, szukcinilkolinnal, klorokinnal vagy hidroxiklorokinnal kezelt betegek.
- Nyaki gerinc műtétek története.
- Trauma vagy törések a kórtörténetben a nyaki gerincben.
- Cervicalis radiculopathia vagy myelopathia jelei.
- Vaszkuláris szindróma, például vertebrobasilaris elégtelenség.
- Súlyos patológiára utaló jelek (pl. rosszindulatú daganatok, gyulladásos rendellenességek, fertőzések).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botox injekciós csoport
A betegeket Botox injekcióval kezelik az oldalsó pterigoid izomba, és olyan gyógyszerekkel kezelik, mint az izomrelaxánsok, antidepresszánsok és nem szteroid gyulladáscsökkentők. Egy Botox-A fiolát normál sóoldattal hígítottunk 10 E/0,1 ml injekcióhoz egy 1 ml-es inzulinfecskendőben. Ezt az azonos oldali oldalsó pterigoid izomba fecskendezik be |
A betegeket Botox injekcióval kezelik az oldalsó pterigoid izomba, és olyan gyógyszerekkel kezelik, mint az izomrelaxánsok, antidepresszánsok és nem szteroid gyulladáscsökkentők. Egy Botox-A fiolát normál sóoldattal hígítottunk 10 E/0,1 ml injekcióhoz egy 1 ml-es inzulinfecskendőben. Ezt az azonos oldali oldalsó pterigoid izomba fecskendezik be. |
|
Kísérleti: Mandibuláris stabilizáló síncsoport
A betegeket mandibula stabilizáló sínnel és olyan gyógyszerekkel kezelik, mint az izomrelaxánsok, antidepresszánsok és nem szteroid gyulladáscsökkentők.
|
A betegeket mandibula stabilizáló sínnel és olyan gyógyszerekkel kezelik, mint az izomrelaxánsok, antidepresszánsok és nem szteroid gyulladáscsökkentők.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport
A betegeket olyan gyógyszerekkel kezelik, mint az izomrelaxánsok, az antidepresszánsok és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
|
A betegeket olyan gyógyszerekkel kezelik, mint az izomrelaxánsok, az antidepresszánsok és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső trapizieus és a sternocleidomastoideus izomtevékenysége
Időkeret: Az injekció beadása után 3 hónapig.
|
A felső trapizieus és a sternocleidomastoideus izomaktivitását az injekció előtt és után 3 hónapig rögzíti a neurosoft elektromiográfia
|
Az injekció beadása után 3 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomtevékenység amplitúdója
Időkeret: Az injekció beadása után 3 hónapig.
|
Az izomaktivitás amplitúdóját az injekció előtt és után 3 hónapig rögzítjük a neurosoft elektromiográfiával.
|
Az injekció beadása után 3 hónapig.
|
|
Az izomtevékenység négyzetének középértéke
Időkeret: Az injekció beadása után 3 hónapig.
|
A neurosoft elektromiográfiával az izomaktivitás négyzetes középértékét az injekció előtt és után 3 hónapig rögzítjük.
|
Az injekció beadása után 3 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004426
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .