Mandibular Splint vs Botox-injeksjon i lateral pterygoid på cervical muskelaktivitet hos pasienter med temporomandibulære lidelser
Mandibular Splint versus Botox-injeksjon i lateral pterygoid på livmorhalsmuskelaktivitet hos pasienter med temporomandibulære lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibulære lidelser (TMD) er vanlige kroniske muskel- og skjelettsmertetilstander blant orofacial smerte, som består av en gruppe tilstander assosiert med smerter og dysfunksjon i kjeveleddet (TMJ) og tyggemusklene. Temporomandibulær leddforskyvning, også kjent som intern diskderangement, er et unormalt forhold mellom leddskiven, underkjevens kondyl og underkjevens fossa. Den hyppigste forskyvningen av skiven er foran underkjevens kondyl, men i sjeldne tilfeller kan det være posteriort.
Okklusal skinnebehandling anses generelt for å være en grunnleggende behandling for temporomandibulære lidelser. Det kan fremme korreksjon av den vertikale dimensjonen, maxillo-mandibular realignment, temporomandibular joint reposisjonering og kognitiv bevissthet. Selv om ulike skinner for tiden er tilgjengelige, er de mest brukte stabiliseringsskinner og fremre reposisjoneringsskinner.
Injeksjon av BTX-A i LP-muskelen, tatt i betraktning de forskjellige metodene, frekvensene og injeksjonsdosene som brukes i forskjellige studier, vil redusere klikkene og andre TMJ-relaterte lidelser som smerte, hyperaktivitet og dysfunksjon. Basert på denne oversikten rapporterte de fleste studier om injeksjon av botulinumtoksin i LP-muskel tilfeller eller ble gjort som kvasi-eksperimentelle studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Telefonnummer: 00201276145151
- E-post: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Telefonnummer: 00201276145151
- E-post: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
-
Underetterforsker:
- Soheir S Rizkallah, MD
-
Underetterforsker:
- Aya A Khalil, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18-40 år.
- Begge kjønn.
- Sykdommens varighet er mer enn 3 måneder.
- Fremre underkjeveskiveforskyvning med reduksjon vil inkluderes.
- Unilateral anterior mandibular forskyvning med reduksjonsgrad 2&3 (Wilkes) vil inkluderes.
- Pasienter med cervikal muskelspasmer og triggerpunkter (øvre trapezius og sternocleidomastoid) vil bli inkludert.
- Pasienter med tilstrekkelige kognitive evner som gjør dem i stand til å forstå og følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske sykdommer eller muskel- og skjelettsykdommer som påvirker cervikal ryggrad bortsett fra forskyvning av underkjeveskiven (f.eks.: cervikal spondylose, spondylolistese og cervical skiveskader)
- Pasienter med bilateral fremre underkjevediskusdisplacering.
- Muskel- og skjelettlidelser som alvorlig leddgikt, cervical ryggrad kirurgi eller kontrakturer av fast deformitet, benlengde avvik.
- kvinner under graviditet og amming.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemidlet (spesielt overfølsomhet overfor humant albumin).
- Pasienter med infeksjon eller betennelse i området der toksininjeksjonene er planlagt, hos pasienter med muskel- og skjelettledningsforstyrrelser, ved primære muskellidelser (muskulær dystrofi, nevromyopati, medfødte myopati, myotoniske lidelser, mitokondriell myopati og uspesifiserte eller andre primære muskellidelser).
- Pasienter som behandles med aminoglykosid-antibiotika, ciklosporin, D-penicillamin, tubokurarin, pancuronium, gallamin, succinylkolin, klorokin eller hydroksyklorokin.
- Historie om cervical ryggrad kirurgi.
- Historie med traumer eller brudd i nakkeryggen.
- Tegn på cervikal radikulopati eller myelopati.
- Vaskulært syndrom som vertebrobasilar insuffisiens.
- Tegn på alvorlig patologi (f.eks. malignitet, inflammatoriske lidelser, infeksjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botox-injeksjonsgruppe
Pasienter vil bli behandlet med Botox-injeksjon i lateral pterygoidmuskel og medisiner som muskelavslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Et Botox-A hetteglass ble fortynnet med vanlig saltvann til en konsentrasjon på 10 U per 0,1 ml for injeksjon i en 1 ml insulinsprøyte. Dette vil bli injisert i den ipsilaterale laterale pterygoidmuskelen |
Pasienter vil bli behandlet med Botox-injeksjon i lateral pterygoidmuskel og medisiner som muskelavslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Et Botox-A hetteglass ble fortynnet med vanlig saltvann til en konsentrasjon på 10 U per 0,1 ml for injeksjon i en 1 ml insulinsprøyte. Dette vil bli injisert i den ipsilaterale laterale pterygoidmuskelen. |
|
Eksperimentell: Mandibulær stabiliseringsskinnegruppe
Pasienter vil bli behandlet med underkjevestabiliseringsskinne og medisiner som muskelavslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
Pasienter vil bli behandlet med underkjevestabiliseringsskinne og medisiner som muskelavslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil bli behandlet med medisiner som muskelavslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
Pasienter vil bli behandlet med medisiner som muskelavslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet av øvre trapizieus og sternocleidomastoid
Tidsramme: Etter injeksjon i 3 måneder.
|
Muskelaktiviteten til øvre trapizieus og sternocleidomastoid vil bli registrert før og etter injeksjon i 3 måneder ved neurosoft Electromyography
|
Etter injeksjon i 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av muskelaktivitet
Tidsramme: Etter injeksjon i 3 måneder.
|
Amplituden av muskelaktivitet vil bli registrert før og etter injeksjon i 3 måneder ved hjelp av neurosoft Electromyography.
|
Etter injeksjon i 3 måneder.
|
|
Root mean square av muskelaktivitet
Tidsramme: Etter injeksjon i 3 måneder.
|
Rotgjennomsnittet av muskelaktivitet vil bli registrert før og etter injeksjon i 3 måneder ved hjelp av neurosoft Electromyography.
|
Etter injeksjon i 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .