Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kæbeskinne vs Botox-injektion i lateral pterygoid på cervikal muskelaktivitet hos patienter med temporomandibulære lidelser

14. august 2024 opdateret af: Kerolos Ghobrial Goda Abd-El Malak, Cairo University

Kæbeskinne versus Botox-injektion i lateral pterygoid på cervikal muskelaktivitet hos patienter med temporomandibulære lidelser

Studiet har til formål at sammenligne mandibular skinne versus botox-injektion i lateral pterygoid på cervikal muskelaktivitet hos patienter med temporomandibulære lidelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibulære lidelser (TMD) er almindelige kroniske muskuloskeletale smertetilstande blandt orofaciale smerter, bestående af en gruppe tilstande forbundet med smerter og dysfunktion af det temporomandibulære led (TMJ) og tyggemuskler. Temporomandibulær ledforskydning, også kendt som intern diskderangement, er et unormalt forhold mellem den artikulære diskus, underkæbekondylen og underkæbens fossa. Den hyppigste forskydning af disken er anterior til underkæbekondylen, men i sjældne tilfælde kan den være bagud.

Okklusal skinnebehandling anses generelt for at være en grundlæggende behandling for temporomandibulære lidelser. Det kunne fremme korrektion af den lodrette dimension, maxillo-mandibular realignment, temporomandibular joint repositionering og kognitiv bevidsthed. Selvom der i øjeblikket findes forskellige skinner, er de mest anvendte stabiliseringsskinner og anterior repositioneringsskinner.

Injektion af BTX-A i LP-muskel, i betragtning af de forskellige metoder, frekvenser og injektionsdoser anvendt i forskellige undersøgelser, ville mindske klikkene og andre TMJ-relaterede lidelser såsom smerte, hyperaktivitet og dysfunktion. Baseret på denne gennemgang rapporterede de fleste undersøgelser om injektion af botulinumtoksin i LP-muskel tilfælde eller blev udført som kvasi-eksperimentelle undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Soheir S Rizkallah, MD
        • Underforsker:
          • Aya A Khalil, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18-40 år.
  • Begge køn.
  • Sygdommens varighed er mere end 3 måneder.
  • Forskydning af underkæbedisk med reduktion vil blive inkluderet.
  • Unilateral forskydning af anterior mandibular med reduktionsgrad 2&3 (Wilkes) vil blive inkluderet.
  • Patienter med cervikal muskelspasmer og triggerpunkter (øvre trapezius og sternocleidomastoid) vil blive inkluderet.
  • Patienter med tilstrækkelige kognitive evner, der sætter dem i stand til at forstå og følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller muskuloskeletale sygdomme, der påvirker cervikal rygsøjle, bortset fra forskydning af underkæbedisken (f.eks.: cervikal spondylose, spondylolistese og cervikale diskskader)
  • Bilaterale anterior mandibular disc forskydning patienter.
  • Muskuloskeletale lidelser såsom svær arthritis, cervikal rygsøjleoperation eller kontrakturer af fast deformitet, benlængdeforskel.
  • kvinder under graviditet og amning.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent af lægemidlet (især overfølsomhed over for humant albumin).
  • Patienter med infektion eller betændelse i det område, hvor toksininjektionerne er planlagt, hos patienter med muskuloskeletale ledningsforstyrrelser, ved primære muskellidelser (muskulær dystrofi, neuromyopati, medfødte myopati, myotoniske lidelser, mitokondriel myopati og uspecificerede eller andre primære muskellidelser).
  • Patienter, der behandles med aminoglykosid-antibiotika, ciclosporin, D-penicillamin, tubocurarin, pancuronium, gallamin, succinylcholin, chloroquin eller hydroxychloroquin.
  • Historie om cervikal rygsøjleoperation.
  • Historie om traumer eller brud i cervikal rygsøjle.
  • Tegn på cervikal radikulopati eller myelopati.
  • Vaskulært syndrom såsom vertebrobasilær insufficiens.
  • Tegn på alvorlig patologi (f.eks. malignitet, inflammatoriske lidelser, infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox injektionsgruppe

Patienter vil blive behandlet med Botox-injektion i lateral pterygoidmuskel og medicin som muskelafslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Et Botox-A hætteglas blev fortyndet med normalt saltvand til en koncentration på 10 U pr. 0,1 ml til injektion i en 1 ml insulinsprøjte. Dette vil blive injiceret i den ipsilaterale laterale pterygoidmuskel
Medicin: Botox indsprøjtning

Patienter vil blive behandlet med Botox-injektion i lateral pterygoidmuskel og medicin som muskelafslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Et Botox-A hætteglas blev fortyndet med normalt saltvand til en koncentration på 10 U pr. 0,1 ml til injektion i en 1 ml insulinsprøjte. Dette vil blive injiceret i den ipsilaterale laterale pterygoidmuskel.
Eksperimentel: Mandibulær stabiliseringsskinnegruppe
Patienter vil blive behandlet med underkæbestabiliseringsskinne og medicin som muskelafslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Medicin: Mandibulær stabiliseringsskinne
Patienter vil blive behandlet med underkæbestabiliseringsskinne og medicin som muskelafslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil blive behandlet med medicin som muskelafslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Medicin: Muskelafslappende
Patienter vil blive behandlet med medicin som muskelafslappende midler, antidepressiva og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivitet af øvre trapizieus og sternocleidomastoid
Tidsramme: Efter injektion i 3 måneder.
Muskelaktivitet af øvre trapizieus og sternocleidomastoid vil blive registreret før og efter injektion i 3 måneder ved neurosoft Electromyography
Efter injektion i 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af muskelaktivitet
Tidsramme: Efter injektion i 3 måneder.
Amplituden af ​​muskelaktivitet vil blive registreret før og efter injektion i 3 måneder ved neurosoft Electromyography.
Efter injektion i 3 måneder.
Root middel kvadrat af muskelaktivitet
Tidsramme: Efter injektion i 3 måneder.
Grundværdien af ​​muskelaktivitet vil blive registreret før og efter injektion i 3 måneder ved neurosoft Electromyography.
Efter injektion i 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser

Kliniske forsøg med Botox indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner