Нижнечелюстная шина в сравнении с инъекцией ботокса в латеральную крыловидную мышцу на активность шейных мышц у пациентов с височно-нижнечелюстными нарушениями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) — распространенные хронические скелетно-мышечные болевые состояния среди орофациальных болей, состоящие из группы состояний, связанных с болью и дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и жевательных мышц. Смещение височно-нижнечелюстного сустава, также известное как внутреннее повреждение диска, представляет собой аномальное соотношение между суставным диском, мыщелком нижней челюсти и нижнечелюстной ямкой. Наиболее частое смещение диска происходит кпереди от мыщелка нижней челюсти, однако в редких случаях может быть и кзади.
Лечение окклюзионными каппами обычно считается основным методом лечения височно-нижнечелюстных нарушений. Это может способствовать коррекции вертикального размера, выравниванию челюстно-нижнечелюстной системы, изменению положения височно-нижнечелюстного сустава и когнитивному осознанию. Хотя в настоящее время доступны различные шины, наиболее часто используемыми являются стабилизирующие шины и шины для передней репозиции.
Инъекция BTX-A в мышцу LP, учитывая различные методы, частоту и дозировки инъекций, использованные в различных исследованиях, может уменьшить щелчки и другие расстройства, связанные с ВНЧС, такие как боль, гиперактивность и дисфункция. Основываясь на настоящем обзоре, большинство исследований по инъекциям ботулотоксина в LP-мышцу сообщали о случаях или были проведены как квазиэкспериментальные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Номер телефона: 00201276145151
- Электронная почта: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Номер телефона: 00201276145151
- Электронная почта: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Soheir S Rizkallah, MD
-
Младший исследователь:
- Aya A Khalil, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-40 лет.
- Оба пола.
- Длительность заболевания более 3 месяцев.
- Будет включено смещение диска нижней челюсти вперед с редукцией.
- Будет включено одностороннее смещение нижней челюсти вперед с редукцией 2 и 3 степени (по Уилксу).
- В исследование будут включены пациенты со спазмом шейных мышц и триггерными точками (верхняя часть трапеции и грудино-ключично-сосцевидная мышца).
- Пациенты с достаточными когнитивными способностями, позволяющими им понимать и следовать инструкциям.
Критерии исключения:
- Неврологические или скелетно-мышечные заболевания, поражающие шейный отдел позвоночника, кроме смещения диска нижней челюсти (например, шейный спондилез, спондилолистез и травмы шейного диска)
- Пациенты с двусторонним передним смещением диска нижней челюсти.
- Нарушения опорно-двигательного аппарата, такие как тяжелый артрит, операции на шейном отделе позвоночника или контрактуры фиксированной деформации, несоответствие длины ног.
- женщины в период беременности и лактации.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту препарата (особенно гиперчувствительностью к человеческому альбумину).
- Пациенты с инфекцией или воспалением области, куда планируется введение токсина, у пациентов с нарушениями скелетно-мышечной проводимости, при первичных мышечных заболеваниях (мышечная дистрофия, нейромиопатия, врожденные миопатии, миотонические нарушения, митохондриальные миопатии и неуточненные или другие первичные мышечные заболевания).
- Пациенты, получающие лечение аминогликозидными антибиотиками, циклоспорином, D-пеницилламином, тубокурарином, панкуронием, галламином, сукцинилхолином, хлорохином или гидроксихлорохином.
- История хирургии шейного отдела позвоночника.
- В анамнезе травмы или переломы шейного отдела позвоночника.
- Признаки шейной радикулопатии или миелопатии.
- Сосудистый синдром типа вертебробазилярной недостаточности.
- Признаки серьезной патологии (например, злокачественного новообразования, воспалительных заболеваний, инфекции).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций ботокса
Пациентов будут лечить инъекциями ботокса в латеральную крыловидную мышцу и такими лекарствами, как миорелаксанты, антидепрессанты и нестероидные противовоспалительные препараты. Флакон Ботокса-А разводили физиологическим раствором до концентрации 10 ЕД на 0,1 мл для инъекции инсулиновым шприцем емкостью 1 мл. Его введут в ипсилатеральную латеральную крыловидную мышцу. |
Пациентов будут лечить инъекциями ботокса в латеральную крыловидную мышцу и такими лекарствами, как миорелаксанты, антидепрессанты и нестероидные противовоспалительные препараты. Флакон Ботокса-А разводили физиологическим раствором до концентрации 10 ЕД на 0,1 мл для инъекции инсулиновым шприцем емкостью 1 мл. Его введут в ипсилатеральную латеральную крыловидную мышцу. |
|
Экспериментальный: Группа шин для стабилизации нижней челюсти
Пациентам будут назначать стабилизирующую шину нижней челюсти и принимать такие лекарства, как миорелаксанты, антидепрессанты и нестероидные противовоспалительные препараты.
|
Пациентам будут назначать стабилизирующую шину нижней челюсти и принимать такие лекарства, как миорелаксанты, антидепрессанты и нестероидные противовоспалительные препараты.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентов будут лечить такими лекарствами, как миорелаксанты, антидепрессанты и нестероидные противовоспалительные препараты.
|
Пациентов будут лечить такими лекарствами, как миорелаксанты, антидепрессанты и нестероидные противовоспалительные препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная активность верхней трапециевидной и грудино-ключично-сосцевидной мышц.
Временное ограничение: После инъекции в течение 3 месяцев.
|
Мышечная активность верхней части трапециевидной и грудино-ключично-сосцевидной мышц будет записываться до и после инъекции в течение 3 месяцев с помощью нейрософт-электромиографии.
|
После инъекции в течение 3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда мышечной активности
Временное ограничение: После инъекции в течение 3 месяцев.
|
Амплитуда мышечной активности будет записываться до и после инъекции в течение 3 месяцев с помощью нейрософт-электромиографии.
|
После инъекции в течение 3 месяцев.
|
|
Среднеквадратичное значение мышечной активности
Временное ограничение: После инъекции в течение 3 месяцев.
|
Среднеквадратичное значение мышечной активности будет записываться до и после инъекции в течение 3 месяцев с помощью нейрософт-электромиографии.
|
После инъекции в течение 3 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания нижней челюсти
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .