Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandibulární dlaha vs injekce botoxu do laterálního pterygoidu na aktivitu cervikálního svalu u pacientů s temporomandibulárními poruchami

14. srpna 2024 aktualizováno: Kerolos Ghobrial Goda Abd-El Malak, Cairo University

Mandibulární dlaha versus botoxová injekce do laterálního pterygoidu na aktivitu cervikálního svalu u pacientů s temporomandibulárními poruchami

Cílem studie je porovnat mandibulární dlahu s botoxovou injekcí do laterálního pterygoidu na aktivitu cervikálního svalu u pacientů s temporomandibulárními poruchami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Temporomandibulární poruchy (TMD) jsou běžné chronické muskuloskeletální bolestivé stavy mezi orofaciální bolestí, sestávající ze skupiny stavů spojených s bolestí a dysfunkcí temporomandibulárního kloubu (TMJ) a žvýkacích svalů. Posun temporomandibulárního kloubu, také známý jako vnitřní porucha ploténky, je abnormální vztah mezi kloubní ploténkou, mandibulárním kondylem a mandibulární jamkou. Nejčastějším posunem ploténky je přední část kondylu dolní čelisti, ve vzácných případech však může být i posteriorně.

Léčba okluzní dlahou je obecně považována za základní léčbu temporomandibulárních poruch. Mohlo by to podpořit korekci vertikální dimenze, maxillo-mandibulární přerovnání, repozici temporomandibulárního kloubu a kognitivní povědomí. I když jsou v současné době k dispozici různé dlahy, nejpoužívanější jsou stabilizační dlahy a přední repoziční dlahy.

Injekce BTX-A do svalu LP, s ohledem na různé metody, frekvence a injekční dávky používané v různých studiích, by snížila klikání a další poruchy související s TMJ, jako je bolest, hyperaktivita a dysfunkce. Na základě tohoto přehledu většina studií o injekci botulotoxinu do svalu LP uváděla případy nebo byly provedeny jako kvaziexperimentální studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • Nábor
        • Cairo university
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Soheir S Rizkallah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aya A Khalil, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk od 18-40 let.
  • Obě pohlaví.
  • Doba trvání onemocnění je více než 3 měsíce.
  • Bude zahrnut posun přední čelistní ploténky s redukcí.
  • Bude zahrnut jednostranný přední posun dolní čelisti s redukcí stupně 2 a 3 (Wilkes).
  • Budou zahrnuti pacienti s křečemi krčních svalů a spoušťovými body (horní trapéz a sternocleidomastoideus).
  • Pacienti s dostatečnými kognitivními schopnostmi, které jim umožňují porozumět pokynům a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická nebo muskuloskeletální onemocnění, která postihují krční páteř jiné než posunutí ploténky dolní čelisti (např.: cervikální spondylóza, spondylolistéza a poranění krční ploténky)
  • Pacienti s bilaterálním posunutím přední čelistní ploténky.
  • Muskuloskeletální poruchy, jako je těžká artritida, operace krční páteře nebo kontraktury fixované deformity, nesoulad v délce nohou.
  • ženy během těhotenství a kojení.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku léčiva (zejména přecitlivělostí na lidský albumin).
  • Pacienti s infekcí nebo zánětem v oblasti, kde se plánují injekce toxinu, u pacientů s poruchami muskuloskeletálního vedení, s primárními svalovými poruchami (svalová dystrofie, neuromyopatie, vrozené myopatie, myotonické poruchy, mitochondriální myopatie a blíže neurčené nebo jiné primární svalové poruchy).
  • Pacienti léčení aminoglykosidovými antibiotiky, cyklosporinem, D-penicilaminem, tubokurarinem, pankuroniem, gallaminem, sukcinylcholinem, chlorochinem nebo hydroxychlorochinem.
  • Operace krční páteře v anamnéze.
  • Historie traumatu nebo zlomenin krční páteře.
  • Známky cervikální radikulopatie nebo myelopatie.
  • Vaskulární syndrom, jako je vertebrobazilární insuficience.
  • Příznaky vážné patologie (např. malignita, zánětlivé poruchy, infekce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina injekcí botoxu

Pacienti budou léčeni botoxovou injekcí do laterálního pterygoidního svalu a léky, jako jsou svalová relaxancia, antidepresiva a nesteroidní protizánětlivé léky.

Lahvička Botox-A byla zředěna normálním fyziologickým roztokem na koncentraci 10 U na 0,1 ml pro injekci v 1ml inzulínové stříkačce. To bude injikováno do ipsilaterálního laterálního pterygoidního svalu
Lék: Botoxová injekce

Pacienti budou léčeni botoxovou injekcí do laterálního pterygoidního svalu a léky, jako jsou svalová relaxancia, antidepresiva a nesteroidní protizánětlivé léky.

Lahvička Botox-A byla zředěna normálním fyziologickým roztokem na koncentraci 10 U na 0,1 ml pro injekci v 1ml inzulínové stříkačce. To bude injikováno do ipsilaterálního laterálního pterygoidního svalu.
Experimentální: Skupina dlahy pro stabilizaci dolní čelisti
Pacienti budou léčeni mandibulární stabilizační dlahou a léky, jako jsou svalová relaxancia, antidepresiva a nesteroidní protizánětlivé léky.
Lék: Mandibulární stabilizační dlaha
Pacienti budou léčeni mandibulární stabilizační dlahou a léky, jako jsou svalová relaxancia, antidepresiva a nesteroidní protizánětlivé léky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou léčeni léky, jako jsou svalová relaxancia, antidepresiva a nesteroidní protizánětlivé léky.
Lék: Svalový relaxant
Pacienti budou léčeni léky, jako jsou svalová relaxancia, antidepresiva a nesteroidní protizánětlivé léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová aktivita horního trapiziea a sternocleidomastoideus
Časové okno: Po injekci po dobu 3 měsíců.
Svalová aktivita horního trapiziea a sternocleidomastoideus bude zaznamenávána před a po injekci po dobu 3 měsíců pomocí neurosoft elektromyografie
Po injekci po dobu 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda svalové aktivity
Časové okno: Po injekci po dobu 3 měsíců.
Amplituda svalové aktivity bude zaznamenávána před a po injekci po dobu 3 měsíců pomocí neurosoft elektromyografie.
Po injekci po dobu 3 měsíců.
Odmocninový průměr svalové aktivity
Časové okno: Po injekci po dobu 3 měsíců.
Odmocninový průměr svalové aktivity bude zaznamenáván před a po injekci po dobu 3 měsíců pomocí neurosoft elektromyografie.
Po injekci po dobu 3 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botoxová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit