Férula mandibular versus inyección de Botox en el pterigoideo lateral sobre la actividad de los músculos cervicales en pacientes con trastornos temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos temporomandibulares (TMD) son afecciones de dolor musculoesquelético crónico comunes entre el dolor orofacial y consisten en un grupo de afecciones asociadas con el dolor y la disfunción de la articulación temporomandibular (ATM) y los músculos masticatorios. El desplazamiento de la articulación temporomandibular, también conocido como trastorno del disco interno, es una relación anormal entre el disco articular, el cóndilo mandibular y la fosa mandibular. El desplazamiento más frecuente del disco es anterior al cóndilo mandibular, aunque en raros casos puede ser posterior.
El tratamiento con férula oclusal generalmente se considera un tratamiento básico para los trastornos temporomandibulares. Podría promover la corrección de la dimensión vertical, la realineación maxilomandibular, el reposicionamiento de la articulación temporomandibular y la conciencia cognitiva. Aunque actualmente se dispone de diversas férulas, las más utilizadas son las de estabilización y las de reposicionamiento anterior.
La inyección de BTX-A en el músculo LP, considerando los diferentes métodos, frecuencias y dosis de inyección utilizadas en diferentes estudios, disminuiría los chasquidos y otros trastornos relacionados con la ATM, como dolor, hiperactividad y disfunción. Según la presente revisión, la mayoría de los estudios sobre la inyección de toxina botulínica en el músculo LP informaron casos o se realizaron como estudios cuasiexperimentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Número de teléfono: 00201276145151
- Correo electrónico: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Número de teléfono: 00201276145151
- Correo electrónico: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
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Sub-Investigador:
- Soheir S Rizkallah, MD
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Sub-Investigador:
- Aya A Khalil, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 40 años.
- Ambos sexos.
- La duración de la enfermedad es de más de 3 meses.
- Se incluirá el desplazamiento anterior del disco mandibular con reducción.
- Se incluirá desplazamiento mandibular anterior unilateral con reducción de grados 2 y 3 (Wilkes).
- Se incluirán pacientes con espasmos de los músculos cervicales y puntos gatillo (trapecio superior y esternocleidomastoideo).
- Pacientes con capacidades cognitivas suficientes que les permitan comprender y seguir instrucciones.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas que afectan la columna cervical distintas del desplazamiento del disco mandibular (p. ej.: espondilosis cervical, espondilolistesis y lesiones del disco cervical)
- Pacientes con desplazamiento bilateral del disco mandibular anterior.
- Trastornos musculoesqueléticos como artritis grave, cirugía de columna cervical o contracturas de deformidad fija, discrepancia en la longitud de las piernas.
- mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco (especialmente hipersensibilidad a la albúmina humana).
- Pacientes con infección o inflamación de la zona donde se planean las inyecciones de toxina, en pacientes con trastornos de la conducción musculoesquelética, en trastornos musculares primarios (distrofia muscular, neuromiopatía, miopatías congénitas, trastornos miotónicos, miopatía mitocondrial y trastornos musculares primarios no especificados u otros).
- Pacientes en tratamiento con antibióticos aminoglucósidos, ciclosporina, D-penicilamina, tubocurarina, pancuronio, galamina, succinilcolina, cloroquina o hidroxicloroquina.
- Historia de la cirugía de la columna cervical.
- Historia de traumatismos o fracturas en columna cervical.
- Signos de radiculopatía o mielopatía cervical.
- Síndrome vascular como insuficiencia vertebrobasilar.
- Signos de patología grave (p. ej., malignidad, trastornos inflamatorios, infección).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección de Botox
Los pacientes serán tratados con inyección de Botox en el músculo pterigoideo lateral y medicamentos como relajantes musculares, antidepresivos y antiinflamatorios no esteroides. Se diluyó un vial de Botox-A con solución salina normal hasta una concentración de 10 U por 0,1 ml para inyección en una jeringa de insulina de 1 ml. Esto se inyectará en el músculo pterigoideo lateral ipsilateral. |
Los pacientes serán tratados con inyección de Botox en el músculo pterigoideo lateral y medicamentos como relajantes musculares, antidepresivos y antiinflamatorios no esteroides. Se diluyó un vial de Botox-A con solución salina normal hasta una concentración de 10 U por 0,1 ml para inyección en una jeringa de insulina de 1 ml. Esto se inyectará en el músculo pterigoideo lateral ipsilateral. |
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Experimental: Grupo de férula de estabilización mandibular
Los pacientes serán tratados con férulas de estabilización mandibular y medicamentos como relajantes musculares, antidepresivos y antiinflamatorios no esteroides.
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Los pacientes serán tratados con férulas de estabilización mandibular y medicamentos como relajantes musculares, antidepresivos y antiinflamatorios no esteroides.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes serán tratados con medicamentos como relajantes musculares, antidepresivos y antiinflamatorios no esteroides.
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Los pacientes serán tratados con medicamentos como relajantes musculares, antidepresivos y antiinflamatorios no esteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad muscular del trapecio superior y esternocleidomastoideo.
Periodo de tiempo: Después de la inyección durante 3 meses.
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La actividad muscular del trapecio superior y el esternocleidomastoideo se registrará antes y después de la inyección durante 3 meses mediante electromiografía neurosoft.
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Después de la inyección durante 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de la actividad muscular.
Periodo de tiempo: Después de la inyección durante 3 meses.
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La amplitud de la actividad muscular se registrará antes y después de la inyección durante 3 meses mediante electromiografía neurosoft.
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Después de la inyección durante 3 meses.
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Raíz cuadrática media de la actividad muscular
Periodo de tiempo: Después de la inyección durante 3 meses.
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La raíz cuadrática media de la actividad muscular se registrará antes y después de la inyección durante 3 meses mediante electromiografía neurosoft.
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Después de la inyección durante 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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