Attelle mandibulaire vs injection de Botox dans le ptérygoïde latéral sur l'activité musculaire cervicale chez les patients souffrant de troubles temporomandibulaires
Attelle mandibulaire versus injection de Botox dans le ptérygoïde latéral sur l'activité musculaire cervicale chez les patients souffrant de troubles temporomandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles temporomandibulaires (TMD) sont des douleurs musculo-squelettiques chroniques courantes parmi les douleurs orofaciales, consistant en un groupe d'affections associées à la douleur et au dysfonctionnement de l'articulation temporomandibulaire (ATM) et des muscles masticateurs. Le déplacement de l'articulation temporo-mandibulaire, également appelé dérangement discal interne, est une relation anormale entre le disque articulaire, le condyle mandibulaire et la fosse mandibulaire. Le déplacement du disque le plus fréquent se situe en avant du condyle mandibulaire, mais dans de rares cas, il peut se situer en arrière.
Le traitement par attelle occlusale est généralement considéré comme un traitement de base des troubles temporo-mandibulaires. Cela pourrait favoriser la correction de la dimension verticale, le réalignement maxillo-mandibulaire, le repositionnement de l’articulation temporo-mandibulaire et la conscience cognitive. Bien que diverses attelles soient actuellement disponibles, les plus utilisées sont les attelles de stabilisation et les attelles de repositionnement antérieur.
L'injection de BTX-A dans le muscle LP, compte tenu des différentes méthodes, fréquences et dosages d'injection utilisés dans différentes études, diminuerait les clics et d'autres troubles liés aux ATM tels que la douleur, l'hyperactivité et le dysfonctionnement. Sur la base de la présente revue, la plupart des études sur l'injection de toxine botulique dans le muscle LP ont rapporté des cas ou ont été réalisées sous forme d'études quasi-expérimentales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201276145151
- E-mail: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201276145151
- E-mail: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
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Sous-enquêteur:
- Soheir S Rizkallah, MD
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Sous-enquêteur:
- Aya A Khalil, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 40 ans.
- Les deux sexes.
- La durée de la maladie est supérieure à 3 mois.
- Le déplacement du disque mandibulaire antérieur avec réduction sera inclus.
- Le déplacement mandibulaire antérieur unilatéral avec grade de réduction 2 et 3 (Wilkes) sera inclus.
- Les patients présentant des spasmes des muscles cervicaux et des trigger points (trapèze supérieur et sternocléidomastoïdien) seront inclus.
- Patients ayant des capacités cognitives suffisantes pour leur permettre de comprendre et de suivre les instructions.
Critères d'exclusion :
- Maladies neurologiques ou musculo-squelettiques affectant la colonne cervicale autres que le déplacement du disque mandibulaire (par exemple : arthrose cervicale, spondylolisthésis et lésions du disque cervical)
- Patients ayant subi un déplacement bilatéral du disque mandibulaire antérieur.
- Troubles musculo-squelettiques tels qu'arthrite sévère, chirurgie de la colonne cervicale ou contractures de déformation fixe, différence de longueur des jambes.
- les femmes pendant la grossesse et l’allaitement.
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament (en particulier une hypersensibilité à l’albumine humaine).
- Patients présentant une infection ou une inflammation de la zone où les injections de toxines sont prévues, chez les patients présentant des troubles de la conduction musculo-squelettique, dans des troubles musculaires primaires (dystrophie musculaire, neuromyopathie, myopathies congénitales, troubles myotoniques, myopathie mitochondriale et troubles musculaires primaires, non précisés ou autres).
- Patients traités par des antibiotiques aminosides, de la ciclosporine, de la D-pénicillamine, de la tubocurarine, du pancuronium, de la gallamine, de la succinylcholine, de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine.
- Antécédents de chirurgie du rachis cervical.
- Antécédents de traumatismes ou de fractures de la colonne cervicale.
- Signes de radiculopathie cervicale ou de myélopathie.
- Syndrome vasculaire tel qu'insuffisance vertébrobasilaire.
- Signes de pathologie grave (par ex. tumeur maligne, troubles inflammatoires, infection).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection de Botox
Les patients seront traités par injection de Botox dans le muscle ptérygoïdien latéral et par des médicaments comme des relaxants musculaires, des antidépresseurs et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un flacon de Botox-A a été dilué avec une solution saline normale à une concentration de 10 U pour 0,1 ml pour injection dans une seringue à insuline de 1 ml. Celui-ci sera injecté dans le muscle ptérygoïdien latéral homolatéral |
Les patients seront traités par injection de Botox dans le muscle ptérygoïdien latéral et par des médicaments comme des relaxants musculaires, des antidépresseurs et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un flacon de Botox-A a été dilué avec une solution saline normale à une concentration de 10 U pour 0,1 ml pour injection dans une seringue à insuline de 1 ml. Celui-ci sera injecté dans le muscle ptérygoïdien latéral homolatéral. |
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Expérimental: Groupe d'attelles de stabilisation mandibulaire
Les patients seront traités par une attelle de stabilisation mandibulaire et des médicaments comme des relaxants musculaires, des antidépresseurs et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
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Les patients seront traités par une attelle de stabilisation mandibulaire et des médicaments comme des relaxants musculaires, des antidépresseurs et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients seront traités par des médicaments comme des relaxants musculaires, des antidépresseurs et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
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Les patients seront traités par des médicaments comme des relaxants musculaires, des antidépresseurs et des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité musculaire du trapèze supérieur et du sternocléidomastoïdien
Délai: Après injection pendant 3 mois.
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L'activité musculaire du trapizieus supérieur et du sternocléidomastoïdien sera enregistrée avant et après l'injection pendant 3 mois par électromyographie neurosoft
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Après injection pendant 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de l'activité musculaire
Délai: Après injection pendant 3 mois.
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L'amplitude de l'activité musculaire sera enregistrée avant et après l'injection pendant 3 mois par électromyographie neurosoft.
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Après injection pendant 3 mois.
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Carré moyen de l'activité musculaire
Délai: Après injection pendant 3 mois.
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Le carré moyen de l'activité musculaire sera enregistré avant et après l'injection pendant 3 mois par électromyographie neurosoft.
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Après injection pendant 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/004426
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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