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Stecca mandibolare vs iniezione di Botox nello pterigoideo laterale sull'attività dei muscoli cervicali in pazienti con disturbi temporomandibolari

14 agosto 2024 aggiornato da: Kerolos Ghobrial Goda Abd-El Malak, Cairo University

Stecca mandibolare rispetto all'iniezione di Botox nello pterigoideo laterale sull'attività dei muscoli cervicali in pazienti con disturbi temporomandibolari

Lo studio mira a confrontare il tutore mandibolare con l'iniezione di botox nello pterigoideo laterale sull'attività dei muscoli cervicali in pazienti con disturbi temporo-mandibolari

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi temporo-mandibolari (TMD) sono condizioni di dolore muscoloscheletrico cronico comuni tra i dolori orofacciali, costituiti da un gruppo di condizioni associate al dolore e alla disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e dei muscoli masticatori. Lo spostamento dell'articolazione temporo-mandibolare, noto anche come disturbo del disco interno, è una relazione anomala tra il disco articolare, il condilo mandibolare e la fossa mandibolare. Lo spostamento più frequente del disco è anteriore al condilo mandibolare, tuttavia in rari casi può avvenire posteriormente.

Il trattamento con splint occlusale è generalmente considerato un trattamento di base per i disturbi temporo-mandibolari. Potrebbe promuovere la correzione della dimensione verticale, il riallineamento maxillo-mandibolare, il riposizionamento dell'articolazione temporo-mandibolare e la consapevolezza cognitiva. Sebbene attualmente siano disponibili varie stecche, le più utilizzate sono le stecche di stabilizzazione e le stecche di riposizionamento anteriore.

L'iniezione di BTX-A nel muscolo LP, considerando i diversi metodi, frequenze e dosaggi di iniezione utilizzati in diversi studi, ridurrebbe i clic e altri disturbi correlati all'ATM come dolore, iperattività e disfunzione. Sulla base della presente revisione, la maggior parte degli studi sull’iniezione di tossina botulinica nel muscolo LP hanno riportato casi o sono stati condotti come studi quasi sperimentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Soheir S Rizkallah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aya A Khalil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 18 ai 40 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • La durata della malattia è superiore a 3 mesi.
  • Sarà incluso lo spostamento del disco mandibolare anteriore con riduzione.
  • Verrà incluso lo spostamento mandibolare anteriore unilaterale con riduzione di grado 2 e 3 (Wilkes).
  • Saranno inclusi pazienti con spasmi dei muscoli cervicali e punti trigger (trapezio superiore e sternocleidomastoideo).
  • Pazienti con capacità cognitive sufficienti che consentano loro di comprendere e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche o muscoloscheletriche che colpiscono la colonna cervicale diverse dallo spostamento del disco mandibolare (ad esempio: spondilosi cervicale, spondilolistesi e lesioni del disco cervicale)
  • Pazienti con spostamento del disco mandibolare anteriore bilaterale.
  • Disturbi muscoloscheletrici come artrite grave, chirurgia della colonna cervicale o contratture di deformità fissa, discrepanza nella lunghezza delle gambe.
  • donne durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco (in particolare ipersensibilità all'albumina umana).
  • Pazienti con infezione o infiammazione dell'area in cui sono previste le iniezioni di tossina, in pazienti con disturbi della conduzione muscoloscheletrici, in disturbi muscolari primari (distrofia muscolare, neuromiopatia, miopatie congenite, disturbi miotonici, miopatia mitocondriale e non specificati o altri disturbi muscolari primari).
  • Pazienti in trattamento con antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina, D-penicillamina, tubocurarina, pancuronio, gallamina, succinilcolina, clorochina o idrossiclorochina.
  • Storia della chirurgia del rachide cervicale.
  • Storia di traumi o fratture alla colonna cervicale.
  • Segni di radicolopatia cervicale o mielopatia.
  • Sindrome vascolare come l'insufficienza vertebrobasilare.
  • Segni di patologia grave (ad esempio, neoplasie, disturbi infiammatori, infezioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iniezione Botox

I pazienti verranno trattati mediante iniezione di Botox nel muscolo pterigoideo laterale e farmaci come miorilassanti, antidepressivi e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Una fiala di Botox-A è stata diluita con soluzione salina normale ad una concentrazione di 10 U per 0,1 ml per l'iniezione in una siringa da insulina da 1 ml. Questo verrà iniettato nel muscolo pterigoideo laterale ipsilaterale
Droga: Iniezione di botulino

I pazienti verranno trattati mediante iniezione di Botox nel muscolo pterigoideo laterale e farmaci come miorilassanti, antidepressivi e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Una fiala di Botox-A è stata diluita con soluzione salina normale ad una concentrazione di 10 U per 0,1 ml per l'iniezione in una siringa da insulina da 1 ml. Questo verrà iniettato nel muscolo pterigoideo laterale ipsilaterale.
Sperimentale: Gruppo stecca di stabilizzazione mandibolare
I pazienti verranno trattati con stecche di stabilizzazione mandibolare e farmaci come miorilassanti, antidepressivi e farmaci antinfiammatori non steroidei.
Droga: Stecca di stabilizzazione mandibolare
I pazienti verranno trattati con stecche di stabilizzazione mandibolare e farmaci come miorilassanti, antidepressivi e farmaci antinfiammatori non steroidei.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati con farmaci come miorilassanti, antidepressivi e farmaci antinfiammatori non steroidei.
Droga: Rilassante muscolare
I pazienti saranno trattati con farmaci come miorilassanti, antidepressivi e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare del trapizio superiore e dello sternocleidomastoideo
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione per 3 mesi.
L'attività muscolare del trapizio superiore e dello sternocleidomastoideo sarà registrata prima e dopo l'iniezione per 3 mesi mediante elettromiografia neurosoft
Dopo l'iniezione per 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione per 3 mesi.
L'ampiezza dell'attività muscolare verrà registrata prima e dopo l'iniezione per 3 mesi mediante elettromiografia neurosoft.
Dopo l'iniezione per 3 mesi.
Radice quadrata media dell'attività muscolare
Lasso di tempo: Dopo l'iniezione per 3 mesi.
Il valore quadratico medio dell'attività muscolare sarà registrato prima e dopo l'iniezione per 3 mesi mediante elettromiografia neurosoft.
Dopo l'iniezione per 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi temporomandibolari

Prove cliniche su Iniezione di botulino

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