Käkskena vs Botox-injektion i lateral pterygoid på livmoderhalsmuskelaktivitet hos patienter med temporomandibulära sjukdomar
Underkäksskena kontra Botox-injektion i lateral pterygoid på cervikal muskelaktivitet hos patienter med temporomandibulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibulära störningar (TMD) är vanliga kroniska muskuloskeletala smärttillstånd bland orofacial smärta, bestående av en grupp tillstånd associerade med smärta och dysfunktion i käkleden (TMJ) och tuggmuskler. Temporomandibulär ledförskjutning, även känd som inre diskstörning, är ett onormalt förhållande mellan leddisken, underkäkskondylen och underkäken. Den vanligaste förskjutningen av disken är anterior till underkäkskondylen, men i sällsynta fall kan den vara posteriort.
Ocklusal skenabehandling anses allmänt vara en grundläggande behandling för temporomandibulära störningar. Det kan främja korrigering av den vertikala dimensionen, maxillo-mandibular omställning, ompositionering av käkled och kognitiv medvetenhet. Även om olika skenor för närvarande finns tillgängliga, är de mest använda stabiliseringsskenor och främre repositioneringsskenor.
Injektion av BTX-A i LP-muskeln, med tanke på de olika metoderna, frekvenserna och injektionsdoserna som används i olika studier, skulle minska klickningarna och andra TMJ-relaterade störningar som smärta, hyperaktivitet och dysfunktion. Baserat på denna översikt rapporterade de flesta studier om injektion av botulinumtoxin i LP-muskel fall eller gjordes som kvasi-experimentella studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Telefonnummer: 00201276145151
- E-post: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Telefonnummer: 00201276145151
- E-post: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
-
Underutredare:
- Soheir S Rizkallah, MD
-
Underutredare:
- Aya A Khalil, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18-40 år.
- Båda könen.
- Sjukdomens varaktighet är mer än 3 månader.
- Främre underkäksdiskförskjutning med reduktion kommer att inkluderas.
- Ensidig främre mandibularförskjutning med reduktionsgrad 2&3 (Wilkes) kommer att inkluderas.
- Patienter med cervikal muskelspasmer och triggerpunkter (övre trapezius och sternocleidomastoid) kommer att inkluderas.
- Patienter med tillräckliga kognitiva förmågor som gör det möjligt för dem att förstå och följa instruktioner.
Uteslutningskriterier:
- Neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som påverkar cervikal ryggrad förutom förskjutning av underkäksdisken (t.ex.: cervikal spondylos, spondylolistes och cervikal diskskador)
- Bilaterala främre underkäksdiskdisplacementpatienter.
- Muskuloskeletala störningar såsom svår artrit, cervikal ryggradsoperation eller kontrakturer av fixerad deformitet, benlängdsavvikelse.
- kvinnor under graviditet och amning.
- Patienter med känd överkänslighet mot någon komponent i läkemedlet (särskilt överkänslighet mot humant albumin).
- Patienter med infektion eller inflammation i området där toxininjektionerna är planerade, hos patienter med ledningsstörningar i rörelseapparaten, vid primära muskelstörningar (muskulär dystrofi, neuromyopati, medfödda myopati, myotoniska störningar, mitokondriell myopati och ospecificerade eller andra primära muskelsjukdomar).
- Patienter som behandlas med aminoglykosidantibiotika, ciklosporin, D-penicillamin, tubokurarin, pankuronium, gallamin, succinylkolin, klorokin eller hydroxiklorokin.
- Historik av cervikal ryggradskirurgi.
- Historik av trauma eller frakturer i halsryggraden.
- Tecken på cervikal radikulopati eller myelopati.
- Vaskulärt syndrom såsom vertebrobasilär insufficiens.
- Tecken på allvarlig patologi (t.ex. malignitet, inflammatoriska störningar, infektion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Botox injektionsgrupp
Patienterna kommer att behandlas med Botox-injektion i lateral pterygoidmuskel och mediciner som muskelavslappnande medel, antidepressiva medel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. En Botox-A-flaska späddes med normal koksaltlösning till en koncentration av 10 U per 0,1 ml för injektion i en 1-ml insulinspruta. Detta kommer att injiceras i den ipsilaterala laterala pterygoidmuskeln |
Patienterna kommer att behandlas med Botox-injektion i lateral pterygoidmuskel och mediciner som muskelavslappnande medel, antidepressiva och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. En Botox-A-flaska späddes med normal koksaltlösning till en koncentration av 10 U per 0,1 ml för injektion i en 1-ml insulinspruta. Detta kommer att injiceras i den ipsilaterala laterala pterygoidmuskeln. |
|
Experimentell: Underkäksstabiliseringsskena grupp
Patienterna kommer att behandlas med underkäksstabiliseringsskena och mediciner som muskelavslappnande medel, antidepressiva och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
|
Patienterna kommer att behandlas med underkäksstabiliseringsskena och mediciner som muskelavslappnande medel, antidepressiva och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att behandlas med mediciner som muskelavslappnande medel, antidepressiva och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
|
Patienterna kommer att behandlas med mediciner som muskelavslappnande medel, antidepressiva och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet av övre trapizius och sternocleidomastoid
Tidsram: Efter injektion i 3 månader.
|
Muskelaktivitet av övre trapizius och sternocleidomastoid kommer att registreras före och efter injektion i 3 månader med neurosoft Electromyography
|
Efter injektion i 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amplitud av muskelaktivitet
Tidsram: Efter injektion i 3 månader.
|
Amplituden av muskelaktivitet kommer att registreras före och efter injektion i 3 månader med neurosoft Electromyography.
|
Efter injektion i 3 månader.
|
|
Rotmedelvärde för muskelaktivitet
Tidsram: Efter injektion i 3 månader.
|
Rotmedelvärde för muskelaktivitet kommer att registreras före och efter injektion i 3 månader med neurosoft Electromyography.
|
Efter injektion i 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .