Mandibulaire spalk versus Botox-injectie in laterale pterygoideus op cervicale spieractiviteit bij patiënten met temporomandibulaire stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD) zijn veel voorkomende chronische pijnaandoeningen van het bewegingsapparaat bij orofaciale pijn, bestaande uit een groep aandoeningen geassocieerd met pijn en disfunctie van het kaakgewricht (TMJ) en de kauwspieren. Verplaatsing van het kaakgewricht, ook bekend als interne schijfstoornis, is een abnormale relatie tussen de gewrichtsschijf, de mandibulaire condyl en de mandibulaire fossa. De meest voorkomende verplaatsing van de tussenwervelschijf vindt plaats vóór de mandibulaire condyl, maar in zeldzame gevallen kan dit ook naar achteren gebeuren.
Behandeling met een occlusale spalk wordt algemeen beschouwd als een basisbehandeling bij kaakklachten. Het zou correctie van de verticale dimensie, maxillo-mandibulaire herschikking, herpositionering van het temporomandibulaire gewricht en cognitief bewustzijn kunnen bevorderen. Hoewel er momenteel verschillende spalken beschikbaar zijn, zijn de meest gebruikte stabilisatiespalken en anterieure herpositioneringsspalken.
Injectie van BTX-A in de LP-spier zou, rekening houdend met de verschillende methoden, frequenties en injectiedoseringen die in verschillende onderzoeken zijn gebruikt, het aantal klikken en andere TMJ-gerelateerde aandoeningen zoals pijn, hyperactiviteit en disfunctie verminderen. Op basis van het huidige overzicht rapporteerden de meeste onderzoeken naar de injectie van botulinumtoxine in de LP-spier gevallen of werden ze uitgevoerd als quasi-experimentele onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201276145151
- E-mail: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Kerolos G Abd-El Malak, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201276145151
- E-mail: Kerols.ghobreal@deraya.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Soheir S Rizkallah, MD
-
Onderonderzoeker:
- Aya A Khalil, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-40 jaar.
- Beide geslachten.
- De duur van de ziekte is meer dan 3 maanden.
- Een verplaatsing van de anterieure mandibulaire schijf met reductie zal inbegrepen zijn.
- Eenzijdige anterieure mandibulaire verplaatsing met reductiegraad 2&3 (Wilkes) zal worden opgenomen.
- Patiënten met spasmen van de cervicale spieren en triggerpoints (bovenste trapezius en sternocleidomastoideus) zullen worden opgenomen.
- Patiënten met voldoende cognitieve vaardigheden die hen in staat stellen instructies te begrijpen en op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of musculoskeletale ziekten die de cervicale wervelkolom beïnvloeden, anders dan verplaatsing van de mandibulaire schijf (bijv.: cervicale spondylose, spondylolisthesis en verwondingen aan de cervicale schijf)
- Bilaterale patiënten met verplaatsing van de voorste mandibulaire schijf.
- Musculoskeletale aandoeningen zoals ernstige artritis, chirurgie van de cervicale wervelkolom of contracturen van vaste misvorming, verschil in beenlengte.
- vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel (vooral overgevoeligheid voor humaan albumine).
- Patiënten met een infectie of ontsteking van het gebied waar de toxine-injecties gepland zijn, bij patiënten met musculoskeletale geleidingsstoornissen, bij primaire spieraandoeningen (spierdystrofie, neuromyopathie, congenitale myopathieën, myotone stoornissen, mitochondriale myopathie en niet-gespecificeerde of andere primaire spieraandoeningen).
- Patiënten die worden behandeld met aminoglycoside-antibiotica, ciclosporine, D-penicillamine, tubocurarine, pancuronium, gallamine, succinylcholine, chloroquine of hydroxychloroquine.
- Geschiedenis van cervicale wervelkolomchirurgie.
- Geschiedenis van trauma of fracturen in de cervicale wervelkolom.
- Tekenen van cervicale radiculopathie of myelopathie.
- Vasculair syndroom zoals vertebrobasilaire insufficiëntie.
- Tekenen van ernstige pathologie (bijv. maligniteit, ontstekingsstoornissen, infectie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox-injectiegroep
Patiënten zullen worden behandeld met Botox-injectie in de laterale pterygoidspier en medicijnen zoals spierverslappers, antidepressiva en niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen. Een Botox-A-flesje werd verdund met een normale zoutoplossing tot een concentratie van 10 U per 0,1 ml voor injectie in een insulinespuit van 1 ml. Dit wordt in de ipsilaterale laterale pterygoidspier geïnjecteerd |
Patiënten zullen worden behandeld met Botox-injectie in de laterale pterygoidspier en medicijnen zoals spierverslappers, antidepressiva en niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen. Een Botox-A-flesje werd verdund met een normale zoutoplossing tot een concentratie van 10 U per 0,1 ml voor injectie in een insulinespuit van 1 ml. Dit wordt in de ipsilaterale laterale pterygoidspier geïnjecteerd. |
|
Experimenteel: Mandibulaire stabilisatiespalkgroep
Patiënten zullen worden behandeld met een mandibulaire stabilisatiespalk en medicijnen zoals spierverslappers, antidepressiva en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
|
Patiënten zullen worden behandeld met een mandibulaire stabilisatiespalk en medicijnen zoals spierverslappers, antidepressiva en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen worden behandeld met medicijnen zoals spierverslappers, antidepressiva en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
|
Patiënten zullen worden behandeld met medicijnen zoals spierverslappers, antidepressiva en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit van de bovenste trapizieus en sternocleidomastoideus
Tijdsspanne: Na injectie gedurende 3 maanden.
|
De spieractiviteit van de bovenste trapizieus en sternocleidomastoideus zal vóór en na de injectie gedurende 3 maanden worden geregistreerd door middel van neurosoft-elektromyografie
|
Na injectie gedurende 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van spieractiviteit
Tijdsspanne: Na injectie gedurende 3 maanden.
|
De amplitude van de spieractiviteit wordt voor en na de injectie gedurende 3 maanden geregistreerd door middel van neurosoft-elektromyografie.
|
Na injectie gedurende 3 maanden.
|
|
Wortelgemiddelde kwadraat van spieractiviteit
Tijdsspanne: Na injectie gedurende 3 maanden.
|
Het wortelgemiddelde van de spieractiviteit wordt voor en na de injectie gedurende 3 maanden geregistreerd door middel van neurosoft-elektromyografie.
|
Na injectie gedurende 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .