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Unterkieferschiene vs. Botox-Injektion in den lateralen Pterygoideus bei zervikaler Muskelaktivität bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen

14. August 2024 aktualisiert von: Kerolos Ghobrial Goda Abd-El Malak, Cairo University

Unterkieferschiene versus Botox-Injektion in den lateralen Pterygoideus auf die zervikale Muskelaktivität bei Patienten mit Kiefergelenksstörungen

Die Studie zielt darauf ab, die Unterkieferschiene mit der Botox-Injektion in den lateralen Pterygoideus auf die zervikale Muskelaktivität bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kiefergelenkserkrankungen (TMD) sind häufige chronische Schmerzen des Bewegungsapparates bei orofazialen Schmerzen und bestehen aus einer Gruppe von Erkrankungen, die mit Schmerzen und Funktionsstörungen des Kiefergelenks (TMD) und der Kaumuskulatur einhergehen. Bei einer Verschiebung des Kiefergelenks, auch innere Bandscheibenstörung genannt, handelt es sich um eine abnormale Beziehung zwischen der Gelenkscheibe, dem Unterkieferkondylus und der Fossa mandibularis. Die häufigste Verschiebung der Bandscheibe findet vor dem Unterkieferkondylus statt, in seltenen Fällen kann sie jedoch auch nach hinten erfolgen.

Die Aufbissschienenbehandlung gilt allgemein als Basisbehandlung bei Kiefergelenksbeschwerden. Es könnte die Korrektur der vertikalen Dimension, die Neuausrichtung des Oberkiefers und des Unterkiefers, die Neupositionierung des Kiefergelenks und das kognitive Bewusstsein fördern. Obwohl derzeit verschiedene Schienen erhältlich sind, werden am häufigsten Stabilisierungsschienen und vordere Repositionsschienen verwendet.

Die Injektion von BTX-A in den LP-Muskel würde unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Methoden, Häufigkeiten und Injektionsdosierungen, die in verschiedenen Studien verwendet wurden, die Klickgeräusche und andere Kiefergelenksstörungen wie Schmerzen, Hyperaktivität und Funktionsstörungen verringern. Basierend auf der vorliegenden Übersicht wurden in den meisten Studien zur Injektion von Botulinumtoxin in den LP-Muskel Fälle gemeldet oder es handelte sich um quasi-experimentelle Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Soheir S Rizkallah, MD
        • Unterermittler:
          • Aya A Khalil, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-40 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Die Krankheitsdauer beträgt mehr als 3 Monate.
  • Die Verschiebung der vorderen Unterkieferscheibe mit Reposition wird berücksichtigt.
  • Einseitige Verschiebung des Unterkiefers anterior mit Repositionsgrad 2 und 3 (Wilkes) wird berücksichtigt.
  • Patienten mit Krämpfen der Halsmuskulatur und Triggerpunkten (oberer Trapezius und Sternocleidomastoideus) werden eingeschlossen.
  • Patienten mit ausreichenden kognitiven Fähigkeiten, die es ihnen ermöglichen, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Halswirbelsäule betreffen, mit Ausnahme einer Bandscheibenverlagerung (z. B. zervikale Spondylose, Spondylolisthesis und zervikale Bandscheibenverletzungen)
  • Patienten mit beidseitiger vorderer Bandscheibenverlagerung.
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen wie schwere Arthritis, Operationen an der Halswirbelsäule oder Kontrakturen bei festsitzender Deformität, Beinlängendifferenz.
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels (insbesondere Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin).
  • Patienten mit einer Infektion oder Entzündung des Bereichs, in dem die Toxininjektionen geplant sind, bei Patienten mit Störungen der Reizleitung des Bewegungsapparates, bei primären Muskelerkrankungen (Muskeldystrophie, Neuromyopathie, angeborene Myopathien, myotonische Störungen, mitochondriale Myopathie und nicht näher bezeichnete oder andere primäre Muskelerkrankungen).
  • Patienten, die mit Aminoglykosid-Antibiotika, Ciclosporin, D-Penicillamin, Tubocurarin, Pancuronium, Gallamin, Succinylcholin, Chloroquin oder Hydroxychloroquin behandelt werden.
  • Geschichte der Halswirbelsäulenchirurgie.
  • Vorgeschichte von Traumata oder Frakturen in der Halswirbelsäule.
  • Anzeichen einer zervikalen Radikulopathie oder Myelopathie.
  • Gefäßsyndrom wie vertebrobasiläre Insuffizienz.
  • Anzeichen einer schwerwiegenden Pathologie (z. B. Malignität, entzündliche Erkrankungen, Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox-Injektionsgruppe

Die Patienten werden mit Botox-Injektionen in den lateralen Pterygoidmuskel und Medikamenten wie Muskelrelaxantien, Antidepressiva und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt.

Eine Botox-A-Durchstechflasche wurde mit normaler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 10 U pro 0,1 ml zur Injektion in eine 1-ml-Insulinspritze verdünnt. Dieses wird in den ipsilateralen M. pterygoideus lateralis injiziert
Arzneimittel: Botox-Injektion

Die Patienten werden mit Botox-Injektionen in den lateralen Pterygoidmuskel und Medikamenten wie Muskelrelaxantien, Antidepressiva und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt.

Eine Botox-A-Durchstechflasche wurde mit normaler Kochsalzlösung auf eine Konzentration von 10 U pro 0,1 ml zur Injektion in eine 1-ml-Insulinspritze verdünnt. Dieses wird in den ipsilateralen M. pterygoideus lateralis injiziert.
Experimental: Unterkiefer-Stabilisierungsschienengruppe
Die Patienten werden mit einer Unterkieferstabilisierungsschiene und Medikamenten wie Muskelrelaxantien, Antidepressiva und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt.
Arzneimittel: Unterkieferstabilisierungsschiene
Die Patienten werden mit einer Unterkieferstabilisierungsschiene und Medikamenten wie Muskelrelaxantien, Antidepressiva und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden mit Medikamenten wie Muskelrelaxantien, Antidepressiva und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt.
Arzneimittel: Muskelrelaxans
Die Patienten werden mit Medikamenten wie Muskelrelaxantien, Antidepressiva und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivität des oberen Trapizieus und Sternocleidomastoideus
Zeitfenster: Nach der Injektion für 3 Monate.
Die Muskelaktivität des oberen Trapizieus und des Sternocleidomastoideus wird vor und nach der Injektion 3 Monate lang mittels Neurosoft-Elektromyographie aufgezeichnet
Nach der Injektion für 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Injektion für 3 Monate.
Die Amplitude der Muskelaktivität wird vor und nach der Injektion 3 Monate lang mittels Neurosoft-Elektromyographie aufgezeichnet.
Nach der Injektion für 3 Monate.
Quadratischer Mittelwert der Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Injektion für 3 Monate.
Der quadratische Mittelwert der Muskelaktivität wird vor und nach der Injektion 3 Monate lang mittels Neurosoft-Elektromyographie aufgezeichnet.
Nach der Injektion für 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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