SUSTAIN 2 研究 - 护理中断后维持 HIV 治疗依从性
该临床试验的目的是了解 DSD 模型 (SUSTAIN-DSD) 是否能有效提高参与者的 HIV 治疗依从性。 它旨在回答的主要问题是：
- SUSTAIN-DSD 干预是否显着提高了参与者的治疗依从性并提高了病毒抑制率？
- SUSTAIN-DSD 干预措施是否有助于让患者留在诊所接受护理？
- SUSTAIN-DSD 干预是否有助于减少治疗中断？
参与者将：
- 24 个月内，要么接受 SUSTAIN-DSD 干预（即 加入坚持俱乐部，在那里他们将接受 6 个月的 ART 药物治疗，并可以选择使用同伴支持小组会议和额外咨询），和/或增强护理标准（即， 前往诊所接受治疗并参加可选的咨询课程）
- 前往坚持俱乐部，在 6 个月、12 个月和每 12 个月抽血进行病毒载量测试（仅限 SUSTAIN-DSD 参与者）
- 重新开始 ART 药物治疗后 3 个月前往诊所抽血进行病毒载量测试，如果病毒受到抑制，则在 12 个月后重复进行病毒载量测试（仅限强化标准护理参与者）
- 参加访谈，讨论他们对 SUSTAIN-DSD 干预的体验
研究概览
详细说明
差异化服务交付 (DSD) 模式已被证明可以为 HIV 感染者提供与传统护理模式相同或更好的医疗保健和病毒 (VL) 抑制效果。 然而，迄今为止，DSD 模型仅提供给被认为“稳定”（即保留在护理中且病毒受到抑制）的 HIV 感染者 (PWH)。 因此，那些具有不良结果高风险的人不符合 DSD 模型的资格。 作为回应，调查人员将与开普敦市合作，提供影响政策指南所需的数据。 研究人员设计了 SUSTAIN2：中断后持续的艾滋病毒治疗依从性，它将测试一个可扩展的、基于证据的 DSD 模型 (SUSTAIN-DSD)，以解决长期参与的个人、社会和结构性障碍，并增加艾滋病毒感染者中的 VL 抑制ART 治疗中断或未抑制 VL (PWH-Gaps)。
SUSTAIN-DSD 是一种为期六个月的依从性俱乐部护理模式，提供灵活的服务，包括多月的药物配发（与诊所流程脱钩）以及非专业顾问和同行的支持，这已被证明可以帮助 PWH 维持保留以及西开普省的病毒抑制。 该研究将实施一项混合 1 型随机对照试验 (RCT)，以评估入组后 24 个月时 SUSTAIN-DSD 对 PWH-Gaps 中病毒抑制的有效性，与增强的护理标准（优化指南）相比基于的方法）。 研究人员将从其父研究和诊所招募 300 名参与者（SUSTAIN，R01MH125703，MPI：Orrell/Sabin；UCT 伦理参考 568/2021），通过这些研究，研究人员发现尽管有依从性咨询，但仍有 43% 的参与者存在持续的参与差距，来测试这种护理模式。 然后，研究人员将在能力、机会和行为动机模型 (COM-B) 的指导下，使用混合方法评估干预影响机制，并使用 Proctor 模型确定实施结果。
最终，研究人员的目标是确保艾滋病毒感染者能够通过提供有效且高效的护理模式来实现和维持病毒学抑制，该模式可用于南非实现 2030 年目标的努力。
研究人员的中心假设是，接受 SUSTAIN-DSD 的 PWH-Gaps 的病毒抑制率将高于接受强化常规护理的 PWH-Gaps。 研究人员将使用混合 1 型 RCT 设计来回答研究问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ingrid T Katz, MD, MHS
- 电话号码：617-525-8194
- 邮箱：ikatz2@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Trishathi Malagar Nandakumar, MPH
- 电话号码：8572005055
- 邮箱：tnandakumar@bwh.harvard.edu
学习地点
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Cape Town、南非
- 招聘中
- University of Cape Town
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接触：
- Catherine Orrell, MBChB, PhD
- 电话号码：+27834561969
- 邮箱：catherine.orrell@mrc.ac.za
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁或以上）
- 感染艾滋病毒
- 基于多替拉韦的一线 ART 治疗方案
- 来自 SUSTAIN 研究数据或临床记录的上一年护理差距（预约迟到 >28 天）或病毒载量升高（>50 拷贝/毫升）的证据。
- 能够提供充分的知情同意。
- 愿意遵守研究程序，包括定期更新联系方式或定位信息。
特意选出的 30 名注册参与者将被邀请在第 24 个月访问时（或之后 2 个月内）进行半结构化的深入访谈（了解经验和看法；目标 2）；并邀请20名不同的参与者参与深度访谈，以确定同一时间范围内的可接受性和可行性（目标3）。
排除标准：
- ART 临床医生评估的临床状况需要基于临床的随访，例如 结核病或癫痫。
- 前一年持续保留护理（间隔时间不超过 28 天）并抑制病毒。
- 计划在未来 24 个月内永久离开开普敦。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SUSTAIN-DSD 臂
被随机分配到SUSTAIN-DSD项目的参与者将加入一个依从性俱乐部，并通过预包装配药服务获得6个月的抗逆转录病毒治疗药物。
参与者可以选择仅使用分散取药点获取药物，也可以选择参加俱乐部的同伴支持活动，即参加由最多30名艾滋病病毒感染者组成的团体会议，这些会议将每6个月在安全场所（例如，诊所会议室、教堂或当地图书馆）举行一次。 在基线时及之后每12个月，一名访问护士将采集血液样本进行病毒载量检测。 将记录可选流程的采纳情况。 病毒载量升高的参与者将被电话联系，并提供加强的依从性咨询；然后在3个月后召回进行重复病毒载量检测。 |
随机分配到 SUSTAIN-DSD 的参与者将加入遵守俱乐部，并通过预先包装的配药服务获得 6 个月的 ART 治疗。 参与者可以选择仅使用分散的接送点进行药物检索，也可以选择参加俱乐部的同伴支持方面，参加最多 30 名 PWH 的小组会议，他们将每 6 个月在安全空间举行一次会议（例如，诊所会议室、教堂或当地图书馆）。 在 6 个月、12 个月以及此后每 12 个月，上门护士将抽取血液样本检测病毒载量。 将记录可选流程的使用情况。 病毒载量升高的参与者将被打电话并提供强化的依从性咨询；然后在 3 个月内召回一次重复病毒载量。 |
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其他：增强（指南驱动）标准护理（E-SoC）
根据现行南非抗逆转录病毒治疗指南，所有预约就诊延迟超过28天的患者在重新就诊时都会接受加强依从性咨询（EAC）并重新开始抗逆转录病毒治疗。
延迟超过90天的患者还会抽血检测CD4计数，以筛查晚期HIV疾病。
个体诊所就诊每3个月进行一次，同时配发3个月的抗逆转录病毒药物。
病毒载量检测在重新开始治疗后3个月重复进行，之后若病毒载量得到抑制，则在12个月时及之后每年进行一次。
这些就诊将由诊所工作人员（护士或医生）管理。
加强依从性咨询是由非专业咨询师进行的一次性咨询会话。
研究团队将确保所有标准护理流程按照指南完成；并酌情向COCT团队报告。
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根据当前的 SA ART 指南，所有延迟预约就诊超过 28 天的患者在重新参与治疗并重新开始 ART 时都会获得增强的依从性咨询 (EAC)。 晚 90 天以上的患者还需抽血进行 CD4 计数，以检测晚期 HIV 疾病。 每 3 个月进行一次个人诊所就诊，并进行 3 个月的 ART 配药。 重新启动后 3 个月重复 VL 测试，然后在 12 个月重复一次，此后每年重复一次（如果受到抑制）。 这些就诊将由诊所工作人员（护士或医生）管理。 EAC 是由非专业咨询师提供的单一咨询课程。 研究团队将确保所有 SoC 流程均按照指南完成；并酌情向 COCT 团队报告。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒抑制（病毒载量<50 c/ml）
大体时间：注册后24个月
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病毒抑制（病毒载量 c/ml）将在入组后 24 个月进行测量。
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注册后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时病毒抑制（病毒载量 <50 c/ml）
大体时间：注册后12个月
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病毒抑制（病毒载量<50 c/ml）将在入组后 12 个月进行测量。
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注册后12个月
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在研究诊所接受护理
大体时间：注册后 12 个月和 24 个月
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研究诊所（以及任何其他诊所的护理）的保留率将在第 12 个月和第 24 个月时进行衡量（根据第 12 个月和第 24 个月参加俱乐部或诊所就诊的比例来衡量）。
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注册后 12 个月和 24 个月
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治疗中断
大体时间：注册后 0-24 个月
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将使用药房补充数据来衡量治疗中断。
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注册后 0-24 个月
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使用尿液替诺福韦快速检测来评估 ART 依从性
大体时间：注册后 12 个月和 24 个月
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ART 依从性将使用尿液替诺福韦快速检测来检测参与者的替诺福韦浓度。
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注册后 12 个月和 24 个月
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使用药房数据的 ART 依从性
大体时间：注册后 12 个月和 24 个月
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ART 依从性将使用根据药房补充数据计算出的药物持有率来衡量。
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注册后 12 个月和 24 个月
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艾滋病毒自我护理管理的成功
大体时间：注册后 12 个月和 24 个月
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这一结果将通过自我监管流程 4 项量表进行评估，其中包括以下项目： 我每天密切监控是否服用所有抗逆转录病毒药物（从不 - 总是） 我确保在我的抗逆转录病毒药物用完之前在诊所获得新的抗逆转录病毒药物（从不 - 总是） 如果我发现我没有服用抗逆转录病毒药物或我已经服用了服用得太晚了，我思考原因是什么，以及如何防止这种情况再次发生（从不 - 总是） 我仔细观察我每天服用所有的抗逆转录病毒药物（从不 - 总是） 可能的回答范围从“从不”(1) 到“总是”(5)。 最低分数为 4 分，最高分数为 20 分。 分数越高，艾滋病毒自我管理护理越成功。 |
注册后 12 个月和 24 个月
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病毒血症
大体时间：12-24 个月
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% 血浆病毒载量 50-999 / ≥1000 拷贝/毫升（二分法）| 第12个月和第24个月的采血和/或NHLS数据库
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12-24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ingrid T Katz, MD, MHS、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024P001983
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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