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Die SUSTAIN 2-Studie – NACHHALTIGE HIV-Behandlung für Adhärenz nach Unterbrechung der Pflege

19. November 2025 aktualisiert von: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das DSD-Modell (SUSTAIN-DSD) wirksam ist, um die Einhaltung der HIV-Behandlung durch die Teilnehmer zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die SUSTAIN-DSD-Intervention die Therapietreue der Teilnehmer erheblich und erhöht sie die Virussuppressionsrate?
  • Trägt die SUSTAIN-DSD-Intervention dazu bei, Menschen in Kliniken zu halten?
  • Trägt die SUSTAIN-DSD-Intervention dazu bei, Behandlungsunterbrechungen zu reduzieren?

Die Teilnehmer werden:

  • 24 Monate lang entweder die SUSTAIN-DSD-Intervention erhalten (d. h. in einem Adhärenzclub eingeschrieben sein, wo sie 6 Monate lang ART-Medikamente erhalten und die Möglichkeit haben, Sitzungen von Peer-Selbsthilfegruppen und zusätzliche Beratung in Anspruch zu nehmen) und/oder einen verbesserten Pflegestandard (d. h. Besuchen Sie die Klinik zur Behandlung und nehmen Sie an optionalen Beratungsgesprächen teil.
  • Besuchen Sie den Adherence Club, um sich nach 6 Monaten, 12 Monaten und alle 12 Monate Blut für Viruslasttests abnehmen zu lassen (nur für SUSTAIN-DSD-Teilnehmer).
  • Besuchen Sie die Klinik, um sich Blut für Viruslasttests abnehmen zu lassen, die 3 Monate nach Beginn der ART-Medikation, dann 12 Monate und danach jährlich wiederholt werden, wenn sie virussupprimiert sind (nur Teilnehmer mit erweitertem Pflegestandard).
  • Nehmen Sie an Interviews teil, um ihre Erfahrungen mit der SUSTAIN-DSD-Intervention zu besprechen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass DSD-Modelle (Differentialed Service Delivery) Menschen mit HIV einen gleichwertigen oder besseren Verbleib in der Gesundheitsversorgung und Virusunterdrückung (VL) bieten als herkömmliche Versorgungsmodelle. Bisher wurden DSD-Modelle jedoch nur Menschen mit HIV (PWH) angeboten, die als „stabil“ gelten (d. h. in Pflege bleiben und viral unterdrückt werden). Daher sind Personen mit einem hohen Risiko für schlechte Ergebnisse nicht für DSD-Modelle geeignet. Als Reaktion darauf werden die Ermittler mit der Stadt Kapstadt zusammenarbeiten, um die Daten bereitzustellen, die für die Auswirkung auf politische Richtlinien erforderlich sind. Die Forscher entwickelten SUSTAIN2: SUStained HIV Treatment Adherence After INterruption, das ein skalierbares, evidenzbasiertes DSD-Modell (SUSTAIN-DSD) testen wird, um individuelle, soziale und strukturelle Hindernisse für ein langfristiges Engagement anzugehen und die VL-Unterdrückung bei PWH zu erhöhen eine ART-Behandlungsunterbrechung oder nicht unterdrückte VL (PWH-Gaps).

SUSTAIN-DSD ist ein sechsmonatiges Adhärenz-Club-Pflegemodell, das flexible Dienste mit mehrmonatiger Medikamentenabgabe (entkoppelt von Klinikprozessen) und Unterstützung durch Laienberater und Kollegen bietet, was nachweislich PWH dabei hilft, die Bindung aufrechtzuerhalten und Virusunterdrückung im Westkap. Die Studie wird eine hybride randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vom Typ 1 durchführen, um die Wirksamkeit von SUSTAIN-DSD auf die Virussuppression bei PWH-Lücken 24 Monate nach der Einschreibung im Vergleich zu einem verbesserten Pflegestandard (optimierten Leitlinien) zu bewerten -basierter Ansatz). Die Forscher werden 300 Teilnehmer aus ihrer Elternstudie und ihren Kliniken rekrutieren (SUSTAIN, R01MH125703, MPI: Orrell/Sabin; UCT Ethics Reference 568/2021), wodurch die Forscher trotz Adhärenzberatung bei 43 % der Teilnehmer anhaltende Engagementlücken festgestellt haben , um dieses Pflegemodell zu testen. Anschließend bewerten die Forscher die Mechanismen der Interventionswirkung mithilfe gemischter Methoden, geleitet vom Fähigkeits-, Gelegenheits- und Motivationsmodell des Verhaltens (COM-B) und bestimmen die Umsetzungsergebnisse anhand des Proctors-Modells.

Letztendlich besteht das Ziel der Forscher darin, sicherzustellen, dass PWH in der Lage sind, eine virologische Unterdrückung zu erreichen und aufrechtzuerhalten, indem ein wirksames und effizientes Pflegemodell bereitgestellt wird, das bei den Bemühungen Südafrikas zur Erreichung der Ziele für 2030 eingesetzt werden kann.

Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass PWH-Gaps, die SUSTAIN-DSD erhalten, eine höhere Virussuppressionsrate aufweisen als diejenigen, die eine verbesserte Routineversorgung erhalten. Die Forscher werden ein Hybrid-RCT-Design vom Typ 1 verwenden, um die Studienfragen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre oder älter)
  • Leben mit HIV
  • Auf einer auf Dolutegravir basierenden Erstlinien-ART-Therapie
  • Hinweise auf eine Versorgungslücke (>28 Tage Verspätung zum Termin) oder eine erhöhte Viruslast (>50 Kopien/ml) im Vorjahr, entweder aus SUSTAIN-Studiendaten oder aus Klinikunterlagen.
  • Kann eine vollständige Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren, einschließlich der Bereitstellung regelmäßiger Aktualisierungen von Kontaktdaten oder Standortinformationen.

Eine gezielt ausgewählte Untergruppe von 30 eingeschriebenen Teilnehmern wird zu einem halbstrukturierten, ausführlichen Interview bei (oder innerhalb von 2 Monaten nach) dem Besuch im Monat 24 eingeladen (für Erfahrungen und Wahrnehmungen; Ziel 2); und 20 verschiedene Teilnehmer werden zu ausführlichen Interviews eingeladen, um die Akzeptanz und Machbarkeit (Ziel 3) innerhalb desselben Zeitrahmens zu ermitteln.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Zustände, die von den ART-Ärzten so beurteilt werden, dass sie eine klinikbasierte Nachsorge erfordern, z. B. Tuberkulose oder Epilepsie.
  • Nachhaltige Beibehaltung der Pflege (keine Lücken von >28 Tagen) und Virussuppression im Vorjahr.
  • Plant, Kapstadt innerhalb der nächsten 24 Monate endgültig zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUSTAIN-DSD-Arm
Teilnehmer, die für SUSTAIN-DSD randomisiert werden, werden in einen Adherence Club aufgenommen und erhalten 6 Monate lang ART über einen vorverpackten Abgabeservice. Teilnehmer können wählen, den dezentralen Abholpunkt ausschließlich für die Medikamentenabholung zu nutzen oder sich für den Peer-Support-Aspekt der Clubs zu entscheiden, indem sie an der Gruppensitzung von bis zu 30 PWH teilnehmen, die sich alle 6 Monate in einem sicheren Raum (z. B. Klinikbesprechungsraum, Kirche oder örtliche Bibliothek) treffen. Zu Studienbeginn und alle 12 Monate danach wird eine Besuchsschwester eine Blutprobe für die Viruslast entnehmen. Die optionale Prozessaufnahme wird aufgezeichnet. Teilnehmer mit erhöhter Viruslast werden kontaktiert und erhalten eine verstärkte Adhärenzberatung; anschließend werden sie nach 3 Monaten zur Wiederholung der Viruslast einbestellt.
Verhalten: SUSTAIN-DSD

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem SUSTAIN-DSD zugeteilt werden, werden in einen Adherence Club aufgenommen und erhalten 6 Monate ART über einen vorverpackten Ausgabeservice. Teilnehmer können sich dafür entscheiden, den dezentralen Abholpunkt ausschließlich für die Medikamentenabholung zu nutzen oder sich für den Peer-Support-Aspekt der Clubs zu entscheiden, indem sie an der Gruppensitzung mit bis zu 30 PWH teilnehmen, die sich alle 6 Monate an einem sicheren Ort treffen ( z. B. Besprechungsraum der Klinik, Kirche oder örtliche Bibliothek).

Nach 6 Monaten, 12 Monaten und danach alle 12 Monate entnimmt eine Besuchsschwester eine Blutprobe zur Bestimmung der Viruslast. Die optionale Prozessaufnahme wird aufgezeichnet. Teilnehmer mit einer erhöhten Viruslast werden angerufen und erhalten eine verstärkte Adhärenzberatung; dann wegen einer erneuten Viruslast innerhalb von 3 Monaten zurückgerufen.
Sonstiges: Erweiterte (leitliniengesteuerte) Standardversorgung (E-SoC)
Gemäß den aktuellen SA-ART-Richtlinien erhalten alle Patienten, die mehr als 28 Tage zu spät zu einem geplanten Termin kommen, bei der Wiedereingliederung eine verstärkte Adhärenzberatung (EAC) und werden erneut mit der ART begonnen. Patienten, die mehr als 90 Tage zu spät sind, lassen sich auch Blut für eine CD4-Zählung abnehmen, um auf fortgeschrittene HIV-Erkrankung zu testen. Einzelne Klinikbesuche finden alle 3 Monate statt, mit einer 3-monatigen ART-Abgabe. Die VL-Testung wird 3 Monate nach dem Neustart wiederholt, dann nach 12 Monaten und danach jährlich, wenn sie unterdrückt ist. Diese Besuche werden vom Klinikpersonal (Krankenschwester oder Arzt) verwaltet. EAC ist eine einzelne Beratungssitzung, die von einem Laienberater durchgeführt wird. Das Studienteam stellt sicher, dass alle Standardprozesse gemäß den Richtlinien abgeschlossen sind; und meldet dies gegebenenfalls an das COCT-Team.
Sonstiges: Erweiterter (richtliniengesteuerter) Standard of Care (E-SoC)

Gemäß den aktuellen SA ART-Richtlinien wird allen Patienten, die mehr als 28 Tage zu spät zu einem geplanten Besuch kommen, bei Wiedereingliederung eine erweiterte Adhärenzberatung (EAC) angeboten und die Behandlung mit ART wieder aufgenommen. Bei Patienten, die mehr als 90 Tage zu spät kommen, wird außerdem Blut für eine CD4-Zählung abgenommen, um auf eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung zu testen. Einzelne Klinikbesuche finden alle drei Monate statt, mit ART-Verabreichung alle drei Monate. VL-Tests werden 3 Monate nach dem Neustart, dann nach 12 Monaten und danach jährlich, falls unterdrückt, wiederholt.

Diese Besuche werden vom Klinikpersonal (Krankenschwester oder Arzt) geleitet. EAC ist eine einzelne Beratungssitzung, die von einem Laienberater durchgeführt wird.

Das Studienteam stellt sicher, dass alle SoC-Prozesse gemäß den Richtlinien abgeschlossen sind; und gegebenenfalls dem COCT-Team gemeldet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression (Viruslast <50 c/ml)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Einschreibung
Die Virussuppression (Viruslast c/ml) wird 24 Monate nach der Einschreibung gemessen.
24 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression (Viruslast <50 c/ml) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Die Virussuppression (Viruslast <50 c/ml) wird 12 Monate nach der Einschreibung gemessen.
12 Monate nach der Einschreibung
Verbleib in der Pflege in Studienkliniken
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Der Verbleib in der Pflege in Studienkliniken (und in jeder anderen Klinik) wird nach 12 und 24 Monaten gemessen (gemessen am Anteil der Teilnehmer an Club- oder Klinikbesuchen in den Monaten 12 und 24).
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: 0-24 Monate nach der Einschreibung
Behandlungsunterbrechungen werden anhand der Nachfülldaten der Apotheke gemessen.
0-24 Monate nach der Einschreibung
ART-Adhärenz mittels Urin-Tenofovir-Schnelltests
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Die ART-Adhärenz wird mithilfe von Urin-Tenofovir-Schnelltests gemessen, um Tenofovir-Konzentrationen bei den Teilnehmern festzustellen.
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
ART-Einhaltung anhand von Apothekendaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Die ART-Einhaltung wird anhand der Medikamentenbesitzquote gemessen, die aus den Nachfülldaten der Apotheke berechnet wird.
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Erfolg beim HIV-Selbstmanagement der Pflege
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung

Dieses Ergebnis wird anhand der 4-Punkte-Skala für Selbstregulierungsprozesse bewertet, die folgende Punkte umfasst:

Ich überwache genau, ob ich jeden Tag alle ARVs einnehme (nie – immer). Ich stelle sicher, dass ich in der Klinik neue ARVs bekomme, bevor meine ARVs aufgebraucht sind (nie – immer). Ich habe sie zu spät eingenommen, ich denke darüber nach, was der Grund dafür war und wie ich verhindern kann, dass so etwas noch einmal passiert (nie – immer) Ich achte sorgfältig darauf, dass ich jeden Tag alle meine ARVs nehme (nie – immer)

Mögliche Antworten werden auf einer Skala von „nie“ (1) bis „immer“ (5) angegeben. Die Mindestpunktzahl beträgt 4 und die Höchstpunktzahl 20. Höhere Werte sind mit einem erfolgreicheren HIV-Selbstmanagement der Pflege verbunden.
12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Viremie
Zeitfenster: 12-24 Monate
% Plasma VL 50-999 / ≥1000 Kopien/mL (dichotom) | Blutentnahme und/oder NHLS-Datenbank bei 12 und 24 Monaten
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vor der Hinterlegung im Repository deidentifiziert, die Daten auf individueller Ebene behalten jedoch eine weltweit eindeutige Patientenidentifikationsnummer, um Analysen zu erleichtern. Wir werden auch qualitative Daten über anonymisierte Transkripte von Audioaufzeichnungen von Interviews verfügbar machen. Wir werden dies tun, um der NIH-Anforderung nachzukommen, dass von menschlichen Probanden generierte Daten allgemein weitergegeben werden müssen. Zusätzlich zu den Daten auf Subjektebene werden wir ein Datenwörterbuch (das die in Datensätzen enthaltenen quantitativen Variablen beschreibt), das Studienprotokoll und Datenerfassungsinstrumente entwickeln und im NIMH-Datenarchiv (NDA) hinterlegen, um weitere Analysen und Interpretation der Daten zu erleichtern .

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß den NDA-Vorgaben ist der erste Termin für die Datenübermittlung der zweite Zyklus nach der Gewährung des Zuschusses, wobei die anschließende Übermittlung alle zwei Jahre erfolgt. Darüber hinaus werden Studien erstellt, die die verwendeten Daten für jede aus dem Projekt resultierende Publikation enthalten. Diese Studien werden veröffentlicht, sobald der Vordruck verfügbar ist. NDA-Studien verfügen über digitale Objektidentifikatoren (DOI), um die Auffindbarkeit zu erleichtern. Wir werden diesen DOI in relevante Publikationen aufnehmen. Die NDA wird darüber entscheiden, wie lange die Daten aufbewahrt werden sollen, aber dieses Datenarchiv hat unseres Wissens bisher keine hinterlegten Daten gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, nutzen die Forscher die Standardverfahren der NDA, und das NDA Data Access Committee entscheidet, welche Anträge gewährt werden. Der standardmäßige NDA-Datenzugriffsprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und kann verlängert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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