Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUSTAIN 2-undersøgelsen - vedvarende hiv-behandling for overholdelse efter afbrydelse i plejen

19. november 2025 opdateret af: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om DSD-modellen (SUSTAIN-DSD) er effektiv til at forbedre deltagernes hiv-behandlingsoverholdelse. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer SUSTAIN-DSD-interventionen deltagernes behandlingsadhærens betydeligt og øger graden af ​​viral suppression?
  • Hjælper SUSTAIN-DSD-interventionen med at fastholde folk i pleje på klinikker?
  • Hjælper SUSTAIN-DSD-intervention med at reducere behandlingsafbrydelser?

Deltagerne vil:

  • i 24 måneder, enten modtage SUSTAIN-DSD-interventionen (dvs. være tilmeldt en adherence-klub, hvor de vil hente 6-måneders ART-medicin og have mulighed for at bruge peer-støttegruppesessioner og yderligere rådgivning) og eller forbedret standardbehandling (dvs. besøge klinikken til behandling og deltage i valgfri rådgivning)
  • Besøg adherence-klubben for at få deres blod udtaget til virusbelastningstest efter 6 måneder, 12 måneder og hver 12. måned (kun for SUSTAIN-DSD-deltagere)
  • Besøg klinikken for at få deres blod udtaget til virusbelastningstests gentaget 3 måneder efter genstart af ART-medicin, derefter ved 12 måneder og derefter årligt, hvis de er viralt undertrykte (kun deltagere i forbedret standardbehandling)
  • Deltag i interviews for at diskutere deres oplevelse med SUSTAIN-DSD-interventionen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Differentiated Service Delivery (DSD) modeller har vist sig at give tilsvarende eller bedre fastholdelse i sundhedsvæsenet og viral (VL) undertrykkelse for mennesker med HIV end konventionelle plejemodeller. Til dato er DSD-modeller dog kun blevet tilbudt til personer med HIV (PWH), der anses for at være "stabile" (dvs. fastholdt i pleje og viralt undertrykt). De med høj risiko for dårlige resultater er således ikke berettigede til DSD-modeller. Som svar vil efterforskerne arbejde sammen med byen Cape Town for at levere de nødvendige data for at påvirke politiske retningslinjer. Efterforskerne designede SUSTAIN2: SUStained HIV Treatment Adherence After Interruption, som vil teste en skalerbar, evidensbaseret DSD-model (SUSTAIN-DSD) for at adressere individuelle, sociale og strukturelle barrierer for langsigtet engagement og for at øge VL-undertrykkelse blandt PWH med en ART-behandlingsafbrydelse eller ikke-undertrykt VL (PWH-Gaps).

SUSTAIN-DSD er en seks-måneders adherence-klubmodel for pleje, der tilbyder fleksible tjenester med flere måneders udlevering af medicin (frakoblet fra klinikprocesser) og støtte fra lægrådgivere og kammerater, som har vist sig at hjælpe PWH med at opretholde fastholdelse og viral undertrykkelse i Western Cape. Studiet vil implementere et Hybrid Type 1 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af ​​SUSTAIN-DSD på viral suppression blandt PWH-Gaps 24 måneder efter tilmelding, sammenlignet med en forbedret standard-of-care (en optimeret retningslinjer) -baseret tilgang). Efterforskerne vil rekruttere 300 deltagere fra deres moderstudie og klinikker (SUSTAIN, R01MH125703, MPI: Orrell/Sabin; UCT Ethics Reference 568/2021), hvorigennem efterforskerne har identificeret vedvarende engagementsgab hos 43 % af deltagerne på trods af tilslutningsrådgivning , for at teste denne plejemodel. Efterforskerne vil derefter vurdere mekanismerne for interventionspåvirkning ved hjælp af blandede metoder, styret af Capability, Opportunity og Motivation model of Behavior (COM-B), og bestemme implementeringsresultater ved hjælp af Proctors model.

I sidste ende er efterforskernes mål at sikre, at PWH er i stand til at opnå og opretholde virologisk undertrykkelse gennem tilvejebringelse af en effektiv og effektiv plejemodel, som kan bruges i Sydafrikas bestræbelser på at nå 2030-målene.

Efterforskernes centrale hypotese er, at PWH-Gaps, der modtager SUSTAIN-DSD, vil have højere rater af viral suppression end dem, der modtager forbedret rutinemæssig pleje. Forskerne vil bruge et Hybrid Type 1 RCT-design til at besvare undersøgelsesspørgsmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år eller alder)
  • At leve med HIV
  • På et dolutegravir-baseret første-linje ART-regime
  • Bevis på et plejegab (>28 dage for sent til aftalen) eller en forhøjet virusmængde (>50 kopier/ml) i det foregående år, enten fra SUSTAIN-undersøgelsesdata eller fra klinikjournaler.
  • Kan give fuldt informeret samtykke.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder at sørge for regelmæssig opdatering af kontaktoplysninger eller lokaliseringsoplysninger.

En målrettet udvalgt undergruppe af 30 tilmeldte deltagere vil blive inviteret til et semistruktureret, dybdegående interview ved (eller inden for 2 måneder efter) besøget i måned 24 (for erfaringer og opfattelser; mål 2); og 20 forskellige deltagere vil blive inviteret til at deltage i dybdegående interviews for at bestemme accept og gennemførlighed (mål 3) inden for samme tidsramme.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tilstande vurderet af ART-klinikerne som krævende klinikbaseret opfølgning f.eks. tuberkulose eller epilepsi.
  • Vedvarende retention i pleje (ingen mellemrum på >28 dage) og viral suppression i det foregående år.
  • Planlægger at forlade Cape Town permanent inden for de næste 24 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUSTAIN-DSD Arm
Deltagere, der er randomiseret til SUSTAIN-DSD, vil blive tilmeldt en Adhærens-klub og vil få 6 måneders ART udleveret gennem en forpakket udleveringsservice. Deltagere kan vælge at bruge den decentraliserede afhentningssted udelukkende til medicinhåndtering eller kan tilvælge peer-støtte-aspektet af Klubberne ved at deltage i gruppesessionen for op til 30 PWH, som vil mødes en gang hver 6. måned på et sikkert sted (f.eks. klinikmødelokale, kirke eller lokalt bibliotek). Ved baseline og hver 12. måned derefter vil en besøgende sygeplejerske tage en blodprøve til viralbelastning. Valgfri procesoptagelse vil blive registreret. Deltagere med en forhøjet viralbelastning vil blive ringet op og tilbudt forstærket adhærensrådgivning; derefter tilbagekaldt til en gentagen viralbelastning om 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: SUSTAIN-DSD

Deltagere randomiseret til SUSTAIN-DSD vil blive tilmeldt en Adherence Club og vil have 6 måneders ART udleveret gennem en færdigpakket dispenseringsservice. Deltagerne kan vælge at bruge det decentraliserede afhentningssted udelukkende til medicinhentning eller kan tilmelde sig peer-support aspektet af klubberne ved at deltage i gruppesessionen på op til 30 PWH, som mødes en gang hver 6. måned i et sikkert rum ( f.eks. klinikmødelokale, kirke eller lokalbibliotek).

Efter 6 måneder, 12 måneder og derefter hver 12. måned vil en besøgssygeplejerske tage en blodprøve for viral belastning. Valgfri procesoptagelse vil blive registreret. Deltagere med en forhøjet virusmængde vil blive ringet op og tilbudt forbedret adhærensrådgivning; derefter tilbagekaldt for en gentagen viral load i 3 måneder.
Andet: Forbedret (retningslinjedrevet) standardpleje (E-SoC)
Ifølge de aktuelle SA ART-retningslinjer tilbydes alle patienter, der er >28 dage forsinkede til et planlagt besøg, forbedret overholdelsesrådgivning (EAC) ved genoptagelse og genstartes på ART. Patienter, der er >90 dage forsinkede, får også taget blodprøve til en CD4-tælling for at teste for fremskreden HIV-sygdom. Individuelle klinikbesøg finder sted hver 3. måned med 3-måneders ART-udlevering. VL-testning gentages 3 måneder efter genstart, derefter efter 12 måneder og årligt derefter, hvis undertrykt. Disse besøg vil blive håndteret af klinikpersonalet (sygeplejerske eller læge). EAC er en enkelt rådgivningssession leveret af en læg-rådgiver. Studieholdet vil sikre, at alle SoC-processer er gennemført i henhold til retningslinjerne; og rapporteret til COCT-holdet efter behov.
Andet: Enhanced (retningslinje-drevet) Standard of Care (E-SoC)

I henhold til gældende SA ART-retningslinjer tilbydes alle patienter, der er >28 dage for sent til et planlagt besøg, forbedret adherence-rådgivning (EAC) ved genindgreb og genstartet med ART. Patienter, der er >90 dage for sent, får også udtaget blod til en CD4-tælling for at teste for fremskreden HIV-sygdom. Individuelle klinikbesøg finder sted hver 3. måned med 3-måneders ART-dispensering. VL-test gentages 3 måneder efter genstart, derefter efter 12 måneder og derefter årligt, hvis undertrykt.

Disse besøg vil blive styret af klinikpersonalet (sygeplejerske eller læge). ØK er en enkelt rådgivningssession leveret af en lægrådgiver.

Undersøgelsesteamet vil sikre, at alle SoC-processer er fuldstændige i henhold til retningslinjerne; og rapporterede til COCT-teamet efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral suppression (viral belastning <50 c/ml)
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Viral suppression (Viral load c/ml) vil blive målt 24 måneder efter indskrivning.
24 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral suppression (viral belastning <50 c/ml) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Viral suppression (viral belastning <50 c/ml) vil blive målt 12 måneder efter indskrivning.
12 måneder efter tilmelding
Fastholdelse i pleje på studieklinikker
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indskrivning
Fastholdelse i pleje på studieklinikker (og i pleje på enhver anden klinik) vil blive målt til 12 og 24 måneder (målt ved andel, der deltager i klub- eller klinikbesøg i 12 og 24 måneder).
12 og 24 måneder efter indskrivning
Behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 0-24 måneder efter tilmelding
Behandlingsafbrydelser vil blive målt ved hjælp af apoteksrefill-data.
0-24 måneder efter tilmelding
ART-adhærens ved hjælp af urin tenofovir hurtige assays
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indskrivning
ART adhærens vil blive målt ved hjælp af urin tenofovir hurtige assays for at påvise Tenofovir koncentrationer hos deltagere.
12 og 24 måneder efter indskrivning
ART adherence ved hjælp af apoteksdata
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indskrivning
ART-adhærens vil blive målt ved hjælp af medicinbesiddelsesforhold beregnet ud fra apoteksrefilldata.
12 og 24 måneder efter indskrivning
Succes med hiv-selvstyring af pleje
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indskrivning

Dette resultat vil blive vurderet med selvregulerende processer 4-element skalaen, som inkluderer disse elementer:

Jeg holder nøje øje med om jeg tager alle mine ARV'er hver dag (aldrig - altid) Jeg sørger for at få nye ARV'er på klinikken inden mine ARV'er er færdige (aldrig - altid) Hvis jeg bemærker, at jeg ikke har taget mine ARV'er eller jeg har taget dem for sent, jeg tænker på, hvad årsagen til det var, og hvordan jeg kan forhindre, at det sker igen (aldrig - altid) Jeg holder øje med, at jeg tager alle mine ARV'er hver dag (aldrig - altid)

Potentielle svar gives på en skala fra 'aldrig' (1) til 'altid' (5). Minimumsscore er 4 og maksimumscore er 20. Højere score er forbundet med mere vellykket HIV-selvstyring af pleje.
12 og 24 måneder efter indskrivning
Viremi
Tidsramme: 12-24 måneder
% Plasma VL 50-999 / ≥1000 kopier/mL (dikotom) | Blodprøve og/eller NHLS-database ved 12 og 24 måneder
12-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive afidentificeret før deponering i depotet, men data på individuelt niveau vil beholde et globalt unikt patientidentifikationsnummer for at lette analyser. Vi vil også stille kvalitative data til rådighed via afidentificerede transskriptioner fra lydoptagede interviews. Vi vil gøre det for at overholde NIH-kravet om, at data genereret fra menneskelige forsøgspersoner skal deles bredt. Ud over data på emneniveau vil vi udvikle og deponere en dataordbog (der beskriver kvantitative variabler inkluderet i datasæt), undersøgelsesprotokollen og dataindsamlingsinstrumenter i NIMH-dataarkivet (NDA) for at lette yderligere analyser og fortolkning af data .

IPD-delingstidsramme

Som krævet af NDA vil den første dataindsendelsesdato være den anden cyklus efter tilskuddet er tildelt, med efterfølgende indsendelse hvert andet år. Der vil også blive lavet undersøgelser, der indeholder de data, der er brugt til hver publikation, der er resultatet af projektet. Disse undersøgelser vil blive delt, når fortrykket er tilgængeligt. NDA-undersøgelser har digitale objektidentifikatorer (DOI) for at hjælpe med at finde. Vi vil inkludere denne DOI i relevante publikationer. NDA vil træffe beslutninger om, hvor længe dataene skal opbevares, men det dataarkiv har ikke slettet nogen deponeret data indtil nu, så vidt vi ved.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne hos NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA-dataadgangsprocessen giver adgang i et år og kan forlænges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med SUSTAIN-DSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner