Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SUSTAIN 2 – Zrównoważone leczenie HIV w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń po przerwie w opiece zdrowotnej

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy model DSD (SUSTAIN-DSD) jest skuteczny w poprawie przestrzegania przez uczestników leczenia HIV. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja SUSTAIN-DSD znacząco poprawia przestrzeganie przez uczestników leczenia i zwiększa stopień supresji wirusa?
  • Czy interwencja SUSTAIN-DSD pomaga w utrzymaniu pacjentów w klinikach?
  • Czy interwencja SUSTAIN-DSD pomaga ograniczyć przerwy w leczeniu?

Uczestnicy będą:

  • przez 24 miesiące albo otrzymać interwencję SUSTAIN-DSD (tj. zapisać się do klubu przestrzegania zaleceń, gdzie otrzymają 6-miesięczne leki ART i będą mieli możliwość korzystania z sesji grup wsparcia rówieśniczego i dodatkowego poradnictwa) i/lub podwyższony standard opieki (tj. zgłosić się do kliniki na leczenie i wziąć udział w opcjonalnych sesjach doradczych)
  • Odwiedź klub partnerski, aby pobrać krew do badań wiremii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i co 12 miesięcy (tylko dla uczestników SUSTAIN-DSD)
  • Wizyta w klinice w celu pobrania krwi do badań wiremii, powtarzana 3 miesiące po ponownym rozpoczęciu leczenia ART, następnie po 12 miesiącach, a następnie corocznie, jeśli u pacjenta występuje supresja wirusowa (tylko uczestnicy opieki o podwyższonym standardzie)
  • Weź udział w wywiadach, aby omówić swoje doświadczenia z interwencją SUSTAIN-DSD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że modele zróżnicowanego świadczenia usług (DSD) zapewniają osobom zakażonym HIV równoważne lub lepsze utrzymanie w opiece zdrowotnej i supresję wirusa (VL) w porównaniu z modelami opieki konwencjonalnej. Jednak do tej pory modele DSD były oferowane wyłącznie osobom zakażonym wirusem HIV (PWH) uważanym za „stabilne” (tj. przebywające pod opieką i z supresją wirusa). Zatem osoby z wysokim ryzykiem słabych wyników nie kwalifikują się do modeli DSD. W odpowiedzi śledczy będą współpracować z miastem Cape Town, aby dostarczyć dane niezbędne do wywarcia wpływu na wytyczne polityczne. Badacze opracowali projekt SUSTAIN2: SUStained HIV Treatment Adherence After INterruption, w ramach którego przetestuje skalowalny, oparty na dowodach model DSD (SUSTAIN-DSD), aby wyeliminować bariery indywidualne, społeczne i strukturalne w długoterminowym zaangażowaniu oraz zwiększyć supresję VL wśród dzieci PWH z przerwanie leczenia ART lub niestłumione VL (przerwy PWH).

SUSTAIN-DSD to sześciomiesięczny klubowy model opieki oferujący elastyczne usługi z wielomiesięcznym wydawaniem leków (odłączonym od procesów klinicznych) oraz wsparciem ze strony świeckich doradców i rówieśników, co, jak udowodniono, pomaga PWH w utrzymaniu retencji i supresja wirusa w Western Cape. W badaniu zostanie przeprowadzone hybrydowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu 1 (RCT), aby ocenić skuteczność preparatu SUSTAIN-DSD w supresji wirusa wśród osób z przerwą w leczeniu PWH po 24 miesiącach od włączenia do badania w porównaniu z podwyższonym standardem opieki (zoptymalizowane wytyczne podejście oparte). Badacze zrekrutują 300 uczestników z ich macierzystego badania i klinik (SUSTAIN, R01MH125703, MPI: Orrell/Sabin; UCT Ethics Reference 568/2021), dzięki czemu badacze zidentyfikowali utrzymujące się luki w zaangażowaniu u 43% uczestników pomimo poradnictwa dotyczącego przestrzegania zaleceń , aby przetestować ten model opieki. Następnie badacze ocenią mechanizmy wpływu interwencji przy użyciu metod mieszanych, kierując się modelem zachowania dotyczącym możliwości, możliwości i motywacji (COM-B) oraz określą wyniki wdrożenia, korzystając z modelu Proctora.

Ostatecznym celem badaczy jest zapewnienie, że PWH będą w stanie osiągnąć i utrzymać supresję wirusologiczną poprzez zapewnienie skutecznego i wydajnego modelu opieki, który będzie można wykorzystać w wysiłkach Republiki Południowej Afryki na rzecz osiągnięcia celów na rok 2030.

Główną hipotezą badaczy jest to, że u pacjentów z PWH-Gaps otrzymujących SUSTAIN-DSD wskaźnik supresji wirusa będzie wyższy niż u pacjentów otrzymujących wzmocnioną rutynową opiekę. Aby odpowiedzieć na pytania badawcze, badacze wykorzystają hybrydowy projekt RCT typu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat lub wiek)
  • Życie z HIV
  • W schemacie ART pierwszego rzutu opartym na dolutegrawirze
  • Dowody na brak opieki (>28 dni spóźnienia na wizytę) lub podwyższone miano wirusa (>50 kopii/ml) w poprzednim roku, albo na podstawie danych z badania SUSTAIN, albo z dokumentacji klinicznej.
  • Możliwość wyrażenia pełnej świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania procedur studiów, w tym zapewnienie regularnej aktualizacji danych kontaktowych lub informacji o lokalizacji.

Celowo wybrany podzbiór 30 zapisanych uczestników zostanie zaproszony na częściowo ustrukturyzowany, pogłębiony wywiad podczas wizyty w 24 miesiącu (lub w ciągu 2 miesięcy po niej) (w celu uzyskania doświadczeń i spostrzeżeń; cel 2); a 20 różnych uczestników zostanie zaproszonych do udziału w pogłębionych wywiadach w celu określenia akceptowalności i wykonalności (cel 3) w tym samym terminie.

Kryteria wykluczenia:

  • Stany kliniczne ocenione przez klinicystów ART jako wymagające obserwacji klinicznej, np. gruźlica lub epilepsja.
  • Trwały pobyt w placówce opiekuńczej (bez przerw dłuższych niż 28 dni) i supresja wirusa w poprzednim roku.
  • Planuje opuścić Kapsztad na stałe w ciągu najbliższych 24 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUSTAIN-DSD Ramie
Uczestnicy randomizowani do badania SUSTAIN-DSD zostaną zapisani do Klubu Adherencji i otrzymają 6-miesięczny zapis leków ARV poprzez usługę wstępnie zapakowanej dystrybucji. Uczestnicy mogą wybrać korzystanie wyłącznie z zdecentralizowanego punktu odbioru w celu odbioru leków lub mogą zdecydować się na aspekt wsparcia rówieśniczego w ramach Klubów, uczestnicząc w sesji grupowej do 30 osób żyjących z HIV, które będą spotykać się raz na 6 miesięcy w bezpiecznej przestrzeni (np. sali spotkań w klinice, kościele lub lokalnej bibliotece). Na początku badania i co 12 miesięcy następnie, pielęgniarka wizytująca pobierze próbkę krwi do oznaczenia wiremii. Będzie rejestrowane opcjonalne wykorzystanie procesu. Uczestnicy z podwyższoną wiremią zostaną wezwani i zaproponuje się im wzmocnione doradztwo w zakresie adherencji; następnie zostaną ponownie wezwani na powtórne oznaczenie wiremii za 3 miesiące.
Behawioralne: SUSTAIN-DSD

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy SUSTAIN-DSD zostaną zapisani do Klubu Adherence i będą mieli dostęp do 6-miesięcznego leku ART w ramach usługi wydawania opakowań. Uczestnicy mogą zdecydować się na korzystanie ze zdecentralizowanego punktu odbioru wyłącznie w celu odbioru leków lub mogą zdecydować się na aspekt wzajemnego wsparcia w ramach Klubów, uczestnicząc w sesjach grupowych liczących maksymalnie 30 osób, które będą spotykać się w bezpiecznej przestrzeni raz na 6 miesięcy ( sala konferencyjna kliniki, kościół lub lokalna biblioteka).

Po 6, 12 miesiącach, a następnie co 12 miesięcy pielęgniarka wizytująca pobierze próbkę krwi na oznaczenie wiremii. Opcjonalne wykorzystanie procesu zostanie zarejestrowane. Uczestnicy z podwyższonym mianem wirusa zostaną wezwani i zaoferowani im ulepszone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń; następnie wezwany w celu powtórzenia miana wirusa w ciągu 3 miesięcy.
Inny: Ulepszona (oparta na wytycznych) Standardowa Opieka (E-SoC)
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi SA ART, wszystkim pacjentom, którzy spóźniają się na zaplanowaną wizytę o ponad 28 dni, oferuje się rozszerzone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń (EAC) przy ponownym zaangażowaniu i wznawia się terapię ART. Pacjentom, którzy spóźniają się o ponad 90 dni, pobiera się również krew do oznaczenia liczby komórek CD4 w celu wykrycia zaawansowanej choroby HIV. Indywidualne wizyty w klinice odbywają się co 3 miesiące, z wydawaniem leków ART na 3 miesiące. Badanie VL powtarza się 3 miesiące po wznowieniu, następnie po 12 miesiącach i corocznie później, jeśli wynik jest niewykrywalny. Tymi wizytami będą zarządzać pracownicy kliniki (pielęgniarka lub lekarz). EAC to pojedyncza sesja doradcza prowadzona przez doradcę niespecjalistę. Zespół badawczy zapewni, że wszystkie procesy standardowej opieki zostaną zakończone zgodnie z wytycznymi; i zostaną zgłoszone zespołowi COCT w miarę potrzeby.
Inny: Ulepszony (oparty na wytycznych) standard opieki (E-SoC)

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi SA ART, wszystkim pacjentom, którzy spóźnili się na zaplanowaną wizytę o > 28 dni, oferujemy ulepszone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń (EAC) w momencie ponownego zaangażowania i ponownego rozpoczęcia terapii ART. U pacjentów, u których spóźnienie wynosi > 90 dni, należy również pobrać krew na liczbę CD4 w celu zbadania zaawansowanej choroby HIV. Indywidualne wizyty w poradni odbywają się co 3 miesiące, z wydawaniem ART na 3 miesiące. Testowanie VL powtarza się 3 miesiące po ponownym uruchomieniu, następnie po 12 miesiącach, a następnie corocznie, jeśli zostanie stłumione.

Wizyty te będą organizowane przez personel kliniki (pielęgniarkę lub lekarza). EAC to pojedyncza sesja doradcza prowadzona przez doradcę świeckiego.

Zespół badawczy upewni się, że wszystkie procesy SoC są kompletne zgodnie z wytycznymi; i zgłaszane odpowiednio zespołowi COCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa (ładunek wirusa <50 c/ml)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Supresja wirusa (ładunek wirusa w c/ml) będzie mierzona po 24 miesiącach od włączenia do badania.
24 miesiące po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa (ładunek wirusa <50 kopii/ml) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Supresja wirusa (ładunek wirusa <50 kopii/ml) będzie mierzona po 12 miesiącach od włączenia do badania.
12 miesięcy po rejestracji
Pozostanie pod opieką w klinikach badawczych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po rejestracji
Stopień utrzymania pacjenta w opiece w klinikach objętych badaniem (oraz w opiece w dowolnej innej klinice) będzie mierzony po 12 i 24 miesiącach (mierzony na podstawie odsetka wizyt w klubach lub klinikach w 12 i 24 miesiącach).
12 i 24 miesiące po rejestracji
Przerwy w leczeniu
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po rejestracji
Przerwy w leczeniu będą mierzone na podstawie danych dotyczących uzupełnień aptecznych.
0-24 miesiące po rejestracji
Przestrzeganie ART przy użyciu szybkich testów tenofowiru w moczu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po rejestracji
Przestrzeganie ART będzie mierzone za pomocą szybkich testów tenofowiru w moczu w celu wykrycia stężenia tenofowiru u uczestników.
12 i 24 miesiące po rejestracji
Przestrzeganie zasad ART z wykorzystaniem danych farmaceutycznych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po rejestracji
Przestrzeganie zaleceń ART będzie mierzone na podstawie wskaźnika posiadania leków obliczonego na podstawie danych dotyczących uzupełnień aptecznych.
12 i 24 miesiące po rejestracji
Sukces w samodzielnym zarządzaniu opieką nad HIV
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po rejestracji

Wynik ten będzie oceniany za pomocą 4-punktowej skali procesów samoregulacyjnych, która obejmuje następujące elementy:

Uważnie monitoruję, czy biorę wszystkie leki ARV codziennie (nigdy – zawsze). Upewniam się, że otrzymam w klinice nowe leki ARV, zanim leki ARV się skończą (nigdy – zawsze). Jeśli zauważę, że nie wziąłem leków ARV lub wziąłem je za późno, myślę o tym, jaki był tego powód i jak mogę temu zapobiec (nigdy – zawsze) Uważnie obserwuję, czy biorę wszystkie leki antyretrowirusowe każdego dnia (nigdy – zawsze)

Potencjalne odpowiedzi podano na skali od „nigdy” (1) do „zawsze” (5). Minimalny wynik to 4, a maksymalny wynik to 20. Wyższe wyniki są powiązane z skuteczniejszą samodzielną opieką nad pacjentami zakażonymi HIV.
12 i 24 miesiące po rejestracji
Wiremia
Ramy czasowe: 12-24 miesięcy
% Osocze VL 50-999 / ≥1000 kopii/mL (dychotomiczne) | Pobranie krwi i/lub baza danych NHLS w 12 i 24 miesiącach
12-24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid T Katz, MD, MHS, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych przed zdeponowaniem w repozytorium, ale dane na poziomie indywidualnym zachowają globalny, unikalny numer identyfikacyjny pacjenta, aby ułatwić analizy. Udostępnimy również dane jakościowe w postaci pozbawionych danych identyfikacyjnych transkrypcji wywiadów nagranych audio. Zrobimy to, aby spełnić wymagania NIH dotyczące szerokiego udostępniania danych uzyskanych od ludzi. Oprócz danych na poziomie podmiotu opracujemy i zdeponujemy słownik danych (opisujący zmienne ilościowe zawarte w zbiorach danych), protokół badania i narzędzia do gromadzenia danych w repozytorium archiwum danych NIMH (NDA), aby ułatwić dalsze analizy i interpretację danych .

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wymogami NDA, pierwszym terminem przekazania danych będzie drugi cykl po przyznaniu dotacji, a kolejne przesyłanie będzie odbywać się dwa razy w roku. Tworzone będą także opracowania zawierające dane wykorzystywane do każdej publikacji powstałej w ramach projektu. Badania te zostaną udostępnione, gdy dostępny będzie wydruk wstępny. Badania NDA posiadają cyfrowe identyfikatory obiektów (DOI), które pomagają w ich odnalezieniu. Uwzględnimy ten DOI w odpowiednich publikacjach. NDA podejmie decyzję o tym, jak długo przechowywać dane, ale według naszej wiedzy to archiwum danych nie usunęło dotychczas żadnych zdeponowanych danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby poprosić o dostęp do danych, badacze będą korzystać ze standardowych procesów NDA, a Komitet ds. Dostępu do Danych NDA zadecyduje, które wnioski zostaną uwzględnione. Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na SUSTAIN-DSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj